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II-III기 직장암 참여자 치료에 있어 수술 전 능동적 감시 및 화학요법

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

직장암에서 화학방사선 요법 후 적극적인 감시를 통한 장기 보존(OPTION)

이 파일럿 시험은 II-III기 직장암 참가자를 치료하는 데 수술 전 활성 감시 및 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 적극적인 감시는 암 치료를 받은 후 추가 종양 성장에 대해 참가자를 모니터링하는 것을 포함합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 적극적인 감시 및 화학요법 후 수술을 연기하는 것이 II-III기 직장암 참가자를 치료하는 데 더 효과적일지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자에서 국소적으로 진행된 직장암의 비수술적 관리로 장기 보존 및 종양 재성장 비율을 정량화합니다.

2차 목표:

I. 직장암에 대한 신보강 요법 후 임상, 방사선학적 및 병리학적 소견을 연관시키기 위함.

II. 수술 연기와 함께 능동 감시가 종양학적 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 여러 치료 옵션에 직면한 직장암 환자의 결정 품질을 평가합니다.

IV. 직장암에 대한 수술 대 비수술 치료 결정에 대한 환자 결정에 대한 환자-제공자 의사 소통의 영향을 탐색합니다.

V. 보다 근위부 국소 진행성 직장암 환자로 코호트 확장 가능성이 있는 원위 직장암 환자에서 수술 연기의 안전성을 평가하기 위함.

상관 목적:

I. 치료 반응 및 향후 바이오마커 분석을 모니터링하기 위한 조직 확보

개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 I: 임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 표준 수술 절제술을 받습니다.

그룹 II: 임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개월 동안 능동 감시 및 통합 화학 요법을 받습니다. 반응이 불완전하거나 종양이 재성장한 참가자는 그룹 I에서와 같이 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 그룹 I의 참가자는 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취한 다음 최대 3년 동안 1년에 한 번 추적합니다. 그룹 II의 참가자는 18개월 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그리고 최대 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
  • 직장 선암종의 근치 적 절제술에 적합
  • 직장 종양 위치 = 내시경 검사 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 항문 가장자리에서 < 12cm(내시경 검사 보고서를 사용할 수 없거나 치료 중인 종양 전문의가 부적절하다고 판단되는 경우)
  • 방사선장에 국한된 결절 침범
  • 프로토콜에 정의된 방사선학적으로 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0, 1 또는 2
  • 임상 단계: II기 및 III기. N2 질병은 >= 10 mm인 4개 이상의 림프절로 추정됩니다. 임상 병기는 다음 평가의 조합을 기반으로 추정해야 합니다: 디지털 직장 검사(DRE), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/흉부/복부/골반의 CT 스캔을 포함한 주치의의 신체 검사 그리고 골반 MRI. 골반 MRI를 시행하는 경우 골반 CT 촬영을 생략하고 흉부/복부 CT를 시행할 수 있습니다. PET/CT는 선택 사항입니다.
  • 표준(플루오로피리미딘 기반) 골반 화학방사선 요법(예: 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증)
  • 가임 환자는 치료 임상 팀의 지시에 따라 치료 중 및 치료 후에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 모든 연구 평가를 위해 등록 의료 사이트로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 염증성 장질환(IBD)의 진단
  • 동의 시 MSI-H 대장암 진단
  • 재발성 직장암
  • 종양이 증상이 있는 장 폐쇄를 유발하고 있습니다(전환 장루술을 받은 환자가 적합함).
  • 이전 골반 방사선
  • 적극적인 치료를 받고 있는 기타 침습성 악성종양. 표준 화학방사선 요법 또는 강화/보조 화학요법을 받을 수 있는 능력을 배제하는 사전 치료를 받은 환자는 생존 분석에서 제외됩니다.
  • 골반 MRI 검사를 원하지 않거나 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(외과적 절제술)
임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 표준 수술 절제술을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 직장 절제
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 직장절제술
실험적: 그룹 II(능동 감시)
임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개월 동안 능동 감시 및 통합 화학 요법을 받습니다. 반응이 불완전하거나 종양이 재성장한 참가자는 그룹 I에서와 같이 외과적 절제술을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 화학 요법
화학 요법을 받다
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
절차: 직장 절제
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 직장절제술
다른: 환자 관찰
적극적인 감시를 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 장기 보존율
기간: 생후 12개월
이 연구는 12개월 및 해당 95% 신뢰 구간(95% CI)에서 전체 장기 보존율을 추정합니다. 정확한 신뢰 구간은 관측된 이벤트 수가 제한될 때 계산됩니다. 12개월 장기보존율은 생존하여 12개월 이내에 수술을 받지 않은 환자의 비율에 해당한다. 이 연구는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 모든 환자와 연기 환자에 대해 각각 12개월에서 12개월의 전체 장기 보존 확률을 추정할 것입니다.
생후 12개월
국소 종양 재성장률
기간: 생후 12개월
이 연구는 12개월에 국소 종양 재성장률과 해당 95% 신뢰 구간(95% CI)을 추정합니다. 정확한 신뢰 구간은 관측된 이벤트 수가 제한될 때 계산됩니다. 12개월 장기보존율은 생존하여 12개월 이내에 수술을 받지 않은 환자의 비율에 해당한다. 이 연구는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 모든 환자와 지연 환자 각각에 대해 12개월에 국소 종양 재성장 확률을 추정할 것입니다.
생후 12개월
수술 또는 사망 시간
기간: 최대 12개월
이 연구는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연기 환자의 확률을 각각 추정합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
유럽암치료연구기구(European Organization for Treatment and Research of Cancer 삶의 질 설문지)에서 결정한 결정 품질 평가(EORTC-QLQ30+CR29)
기간: 최대 3년
환자의 의사 결정 과정의 측면을 문서화하고 연구하여 환자-제공자 의사 소통의 영향을 포함하여 어떤 기준이 환자의 수술 연기 여부 결정을 주도하는 것으로 보이는지 평가할 것입니다. 의사결정 품질 설문조사, 의사결정 만족도 및 예상 후회 설문지와 같은 의사결정 평가 질문을 문서화하고 요약합니다. 기술 통계는 연속 변수를 요약하는 데 사용되며 빈도 및 백분율은 범주형 변수를 표로 만드는 데 사용됩니다. 이 연구는 삶의 질 측정, 독성, 수술 성공률, 임상, 방사선 및 병리학적 소견을 요약하고 환자 코호트 간의 탐색적 비교를 수행할 것입니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
무회귀 생존(RFS)
기간: 최대 5년
무퇴행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
수술 성공률
기간: 최대 5년
최대 5년
방사선 소견
기간: 최대 5년
MRI를 수행했습니다.
최대 5년
병리학적 소견
기간: 최대 5년
다양한 시점에서 수집된 혈액 및 조직.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0549 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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