Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking og kjemoterapi før kirurgi ved behandling av deltakere med stadium II-III rektalkreft

1. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Organkonservering med aktiv overvåking etter kjemoradiasjon ved rektalkreft (OPSJON)

Denne pilotforsøket studerer hvor godt aktiv overvåking og kjemoterapi før kirurgi fungerer i behandling av deltakere med stadium II-III rektalkreft. Aktiv overvåking innebærer å overvåke deltakere for ytterligere tumorvekst etter å ha mottatt kreftbehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er foreløpig ikke kjent om utsettelse av operasjon etter aktiv overvåking og kjemoterapi vil fungere bedre ved behandling av deltakere med stadium II-III rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å kvantifisere graden av organkonservering og tumorgjenvekst med ikke-operativ behandling av lokalt avansert rektalkreft hos pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons (cCR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere kliniske, radiografiske og patologiske funn etter neoadjuvant terapi for endetarmskreft.

II. For å bestemme virkningen av aktiv overvåking med utsettelse av kirurgi på onkologiske utfall.

III. Å vurdere beslutningskvalitet for pasienter med endetarmskreft som står overfor flere behandlingsalternativer.

IV. Å utforske virkningen av pasient-leverandørkommunikasjon på pasientbeslutninger for kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandlingsbeslutning for endetarmskreft.

V. Å vurdere sikkerheten ved utsettelse av kirurgi hos distale rektalkreftpasienter med mulighet for kohortutvidelse til mer proksimale lokalt avanserte rektalkreftpasienter.

KORRLATIVE MÅL:

I. Skaff vev for å overvåke behandlingsrespons og eventuelle fremtidige biomarkøranalyser

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakere som har oppnådd klinisk fullstendig respons gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

GRUPPE II: Deltakere som har oppnådd klinisk fullstendig respons får aktiv overvåking og konsolidert kjemoterapi i opptil 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere med ufullstendig respons eller gjenvekst av tumor, gjennomgår kirurgisk reseksjon som i gruppe I.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakere i gruppe I opp ved 6 og 12 måneder, og deretter en gang i året i inntil 3 år. Deltakere i gruppe II følges opp hver 3. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter hvert år i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av rektal adenokarsinom
  • Kvalifisert for kurativ reseksjon av rektal adenokarsinom
  • Rektal svulst plassering =< 12 cm fra analkanten som bestemt ved endoskopi eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (hvis endoskopirapport ikke er tilgjengelig eller anses utilstrekkelig min behandlende onkolog)
  • Nodal involvering begrenset til strålefeltet
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sykdom som definert i protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0, 1 eller 2
  • Klinisk stadium: Stadium II og III. N2 sykdom er å beregne som fire eller flere lymfeknuter som er >= 10 mm. Klinisk stadieinndeling bør estimeres basert på kombinasjonen av følgende vurderinger: fysisk undersøkelse av primærkirurgen inkludert digital rektalundersøkelse (DRE), computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning av bryst/buk/bekken og en bekken MR. Hvis det utføres en bekken-MR, er det akseptabelt å utføre CT av brystet/abdomen, og utelate CT-avbildning av bekkenet. PET/CT er valgfritt.
  • Ingen kjent kontraindikasjon for standard (fluoropyrimidin-basert) bekkenkjemoradiasjon (f. dihydropyrimidin dehydrogenase [DPD] mangel)
  • Pasienter i fertil alder er villig til å bruke adekvat prevensjon under behandling og etter behandling, som anvist av behandlende klinisk team
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til det medisinske nettstedet for alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Diagnose av MSI-H tykktarmskreft på tidspunktet for samtykke
  • Tilbakevendende endetarmskreft
  • Tumor forårsaker symptomatisk tarmobstruksjon (pasienter som har avledede stomi er kvalifisert)
  • Eventuell tidligere bekkenstråling
  • Annen invasiv malignitet under aktiv behandling. Pasienter som får tidligere behandling som utelukker standard kjemoterapi eller evne til å motta konsolidering/adjuvant kjemoterapi vil bli ekskludert fra overlevelsesanalyser
  • Pasienter som ikke vil eller kan gjennomgå bekken MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (kirurgisk reseksjon)
Deltakere som har oppnådd klinisk fullstendig respons gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Reseksjon av rektum
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Proktomi
Eksperimentell: Gruppe II (aktiv overvåking)
Deltakere som har oppnådd klinisk fullstendig respons får aktiv overvåking og konsolidert kjemoterapi i opptil 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere med ufullstendig respons eller gjenvekst av tumor, gjennomgår kirurgisk reseksjon som i gruppe I.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Kjemoterapi
Får kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Reseksjon av rektum
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Proktomi
Annen: Pasientobservasjon
Motta aktiv overvåking
Andre navn:
  • observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet organkonserveringsgrad
Tidsramme: Ved 12 måneder
Studien vil estimere samlet organkonserveringsrate ved 12 måneder og det tilsvarende 95 % konfidensintervall (95 % KI). Det nøyaktige konfidensintervallet vil bli beregnet når observert antall hendelser er begrenset. 12-måneders organkonserveringsgrad tilsvarer andelen pasienter som lever og ikke er operert innen 12 måneder. Studien vil bruke Kaplan-Meier-metoder for å estimere sannsynligheten for total organkonservering ved 12 måneder etter 12 måneder for henholdsvis alle pasienter og for utsettelsespasienter.
Ved 12 måneder
Lokal tumorgjenveksthastighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Studien vil estimere lokal tumorgjenvekst ved 12 måneder og tilsvarende 95 % konfidensintervall (95 % KI). Det nøyaktige konfidensintervallet vil bli beregnet når observert antall hendelser er begrenset. 12-måneders organkonserveringsgrad tilsvarer andelen pasienter som lever og ikke er operert innen 12 måneder. Studien vil bruke Kaplan-Meier-metoder for å estimere sannsynligheten for lokal svulstvekst etter 12 måneder for henholdsvis alle pasienter og for utsettelsespasienter.
Ved 12 måneder
Tid til operasjon eller død
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Studien vil bruke Kaplan-Meier metoder for å estimere sannsynlighet for henholdsvis utsettelsespasienter.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beslutningskvalitetsvurdering bestemt av European Organization for Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30+CR29)
Tidsramme: Inntil 3 år
Aspektene ved pasientens beslutningsprosess vil bli dokumentert og studert for å vurdere hvilke kriterier, inkludert virkningen av kommunikasjon mellom pasient og leverandør, som ser ut til å styre pasientens beslutning om å utsette operasjonen eller ikke. Beslutningsevalueringsspørsmålene som beslutningskvalitetsundersøkelse, tilfredshet med beslutningen og forventet angerskjema vil bli dokumentert og oppsummert. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kontinuerlige variabler og frekvens og prosent vil bli brukt til å tabulere kategoriske variabler. Studien vil oppsummere livskvalitetsmål, toksisitet, kirurgiske suksessrater, kliniske, radiografiske og patologiske funn, og utforskende sammenligninger mellom pasientkohorter vil bli gjort.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år
Regresjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Regresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Inntil 5 år
Suksessrater for kirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Radiografiske funn
Tidsramme: Inntil 5 år
MR utført.
Inntil 5 år
Patologiske funn
Tidsramme: Inntil 5 år
Blod og vev samlet på forskjellige tidspunkter.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0549 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III endetarmskreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere