建模多层次二元行为以转变心理治疗过程和结果的科学与实践。 (DAPPeR)
心理治疗过程和结果的二元行为信息学
研究概览
详细说明
为了应对Covid,分两个阶段完成了研究。 第一阶段的程序完全是亲自进行的,第二阶段的程序是通过远程医疗进行的。 第一阶段招募于 2018 年 7 月开始,于 2020 年 2 月结束。 第二阶段的招募从 2020 年 7 月开始,到 2021 年 3 月结束。
第一阶段招募:我们通过集中注册系统 (Pitt + Me) 收到了 638 名推荐人,并评估了 191 人的协议资格。 我们无法联系到其中的 447 人。 达到初步筛选的人中有 60% 不符合纳入标准 (n=63),在所有细节都得到解释后对研究缺乏兴趣 (n=37),或者失访 (n=15)。 七十六个人提供了知情同意书并完成了资格的基线评估; 64% (49/76) 被随机分配到两种心理治疗条件之一:简短认知行为疗法 (CBT;n=24) 或简短人际心理疗法 (IPT;n=25)。
随机化后,四名分配给 CBT 的人和六名分配给 IPT 的人未能接受干预,因为他们退出研究 (n=6) 或失访 (n=4)。 百分之七十五 (18/24) 的 CBT 参与者和 56% (14/25) 的 IPT 参与者完成了为期 12 周的协议。 值得注意的是,一名 CBT 参与者和三名 IPT 参与者在 COVID-19 锁定时积极参与研究,但由于 COVID 相关的安全要求而不得不停止。
第 2 阶段招聘:第 2 阶段程序实际上是通过 Zoom 进行的,以遵守 COVID 安全协议。 我们通过第 1 阶段使用的集中注册系统收到了 149 份转介,并评估了 41 份协议资格。 我们无法联系到其中的 108 位。 一旦所有细节都得到解释 (n=2) 或失访 (n=4),达到初步筛选的人中有 15% (6/41) 由于缺乏兴趣而没有资格。 三十五个人签署了知情同意书并完成了资格的基线评估,其中 74% (26/35) 被随机分配到两种心理治疗条件之一:CBT (n=9) 或 IPT (n=17)。 两个单元格的大小不等可能导致根据抑郁严重程度和性别以及小样本量进行随机分层。 随机化后,分配给 CBT 的三名患者退出研究失败或失访。 百分之六十七 (6/9) 的 CBT 参与者和 94% (16/17) 的 IPT 参与者完成了为期 12 周的协议。
我们将在每次治疗期间和整个治疗过程中对个体和二元行为的动态进行建模。 这些模型将用于检验关于多模态行为动力学、心理治疗过程、治疗类型和治疗结果的假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 符合 DSM 5 重度抑郁症标准,当前发作
- HRSD-17 评分≥ 14 符合至少中度抑郁症状
- 如果目前正在服用抗抑郁药,则必须在进入研究时服用稳定剂量至少一个月,并同意在研究期间保持该剂量
- 流利的英语
- 理解和给予知情同意的能力
排除标准:
- 自杀风险高,根据研究者的临床意见,需要更高水平的护理,例如住院或强化门诊计划
- 目前的抑郁发作具有精神病特征
- 当前抑郁发作已存在 > 104 周
- 在过去 3 个月内符合 DSM 5 定义的物质使用障碍标准,咖啡因或尼古丁除外。 (有限的物质使用,不符合物质使用障碍的标准,不是排他性的)。
- 符合 DSM 5 先前躁狂或轻躁狂发作(I 型或 II 型双相情感障碍)或精神障碍(包括分裂情感障碍或精神分裂症)的标准
- 符合 DSM 5 反社会 PD (MINI) 标准
- 研究人员认为需要替代治疗方法的显着、不稳定的精神病合并症(即不稳定的进食障碍、不稳定的边缘性人格障碍)
- 可能解释抑郁症状的重大不稳定内科疾病,如癫痫、自身免疫性疾病、慢性疼痛或不稳定的内分泌失调
- 认知缺陷会妨碍完成研究问卷或参与心理治疗
- 无法或不愿意遵守学习要求(即填写表格、参加会议)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人际心理治疗
受过 IPT 培训的治疗师将在 8 至 12 周的时间内对随机分配到该组的参与者进行 8 次治疗。
参与者将在治疗前后完成简短的问卷调查。
在每次会议之前,他们将报告他们的心理困扰。
在每次会议之后,参与者和治疗师都将完成对工作联盟的评估,并对他们自己和其他人的情感和人际关系行为进行评级。
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参与者将在 8 到 12 周内接受 8 次一对一课程。
其他名称:
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实验性的:认知行为疗法
接受过 CBT 培训的治疗师将在 8 至 12 周的时间内对随机分配到该组的参与者进行 8 次治疗。
参与者将在治疗前后完成简短的问卷调查。
在每次会议之前,他们将报告他们的心理困扰。
在每次会议之后,参与者和治疗师都将完成对工作联盟的评估,并对他们自己和其他人的情感和人际关系行为进行评级。
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参与者将在 8 到 12 周内接受 8 次一对一课程。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度
大体时间:12周
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我们衡量抑郁症状严重程度的主要结果是基于最后一次研究访视(12 周)时获得的汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17)。 HRSD-17 由 17 个项目组成,李克特量表为 0 到 4 或 0 到 2。分数范围为 0(最小)到 54(最大),分数越高表明抑郁症状越严重。 HRSD-17 量表范围的临床解释如下: 0-7= 正常 8-13= 轻度抑郁 14-18= 中度抑郁 19-22= 重度抑郁 >=23= 非常严重抑郁 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作联盟清单 - 简短修订的客户端版本 (WAI-SR-C)
大体时间:12周
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工作联盟短期修订版 (WAI-SR) 客户端版本是一个包含 12 项的量表,衡量治疗联盟的三个关键方面:(a) 就治疗任务达成一致;(b) 就治疗目标达成一致治疗和(c)建立情感纽带。
WAI-SR 的每个子量表分数范围为 5(最小值)至 20(最大值),总分数范围为 15(最小值)至 60(最大值)。
分数越高代表联盟越好。
次要结果测量基于最终治疗访视(访视 8)时测量的总分的 WAI-SR 平均值。
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12周
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工作联盟清单——简短修订的治疗师版本 (WAI-SRT)
大体时间:12周
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工作联盟短期修订版 (WAI-SRT),治疗师版本,是一个包含 12 项的量表,衡量治疗联盟的三个关键方面:(a) 就治疗任务达成一致,(b) 就治疗目标达成一致。治疗和(c)建立情感纽带。
WAI-SR 的每个子量表分数范围为 5(最小值)至 20(最大值),总分数范围为 15(最小值)至 60(最大值)。
分数越高代表联盟越好。
次要结果测量基于最终治疗访视(访视 8)时测量的总分的 WAI-SRT 平均值。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey F Cohn, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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