Modélisation du comportement dyadique à plusieurs niveaux pour transformer la science et la pratique du processus et des résultats de la psychothérapie. (DAPPeR)
Informatique du comportement dyadique pour le processus et les résultats de la psychothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse à Covid, a terminé l'étude en deux phases. Les procédures de la phase 1 ont été réalisées entièrement en personne et les procédures de la phase 2 ont été réalisées via la télésanté. Le recrutement de la phase 1 a commencé en juillet 2018 et s'est terminé en février 2020. Le recrutement pour la phase 2 a commencé en juillet 2020 et s'est terminé en mars 2021.
Recrutement de la phase 1 : Nous avons reçu 638 références via un système de registre centralisé (Pitt + Me) et évalué 191 pour l'éligibilité au protocole. Nous n'avons pas pu joindre 447 de ces personnes référées. Soixante pour cent des personnes atteintes pour le dépistage préliminaire n'ont pas répondu aux critères d'inclusion (n = 63), ont manqué d'intérêt pour l'étude une fois tous les détails expliqués (n = 37) ou ont été perdues de vue (n = 15). Soixante-seize personnes ont donné des documents de consentement éclairé et effectué une évaluation de base pour l'éligibilité ; 64 % (49/76) ont été randomisés dans l'une des deux conditions de psychothérapie : la thérapie comportementale cognitive brève (TCC ; n = 24) ou la psychothérapie interpersonnelle brève (IPT ; n = 25).
Suite à la randomisation, quatre assignés à la TCC et six assignés à l'IPT n'ont pas reçu l'intervention parce qu'ils se sont retirés de l'étude (n = 6) ou ont été perdus de vue (n = 4). Soixante-quinze pour cent (18/24) des participants à la TCC et 56 % (14/25) des participants à l'IPT ont terminé le protocole de 12 semaines. Il convient de noter qu'un participant à la TCC et trois participants à l'IPT étaient actifs dans l'étude au moment du verrouillage du COVID-19 et ont dû être interrompus en raison des exigences de sécurité liées au COVID.
Recrutement de la phase 2 : Les procédures de la phase 2 ont été menées virtuellement via Zoom pour se conformer aux protocoles de sécurité COVID. Nous avons reçu 149 références via le système de registre centralisé utilisé dans la phase 1 et évalué 41 pour l'éligibilité au protocole. Nous n'avons pas pu joindre 108 de ces personnes référées. Quinze pour cent (6/41) des personnes atteintes pour le dépistage préliminaire n'étaient pas éligibles en raison d'un manque d'intérêt une fois que tous les détails ont été expliqués (n = 2) ou ont été perdus de vue (n = 4). Trente-cinq personnes ont signé des documents de consentement éclairé et effectué une évaluation de base pour l'éligibilité, dont 74 % (26/35) ont été randomisées dans l'une des deux conditions de psychothérapie : TCC (n = 9) ou IPT (n = 17). Les tailles inégales des deux cellules ont probablement causé une randomisation stratifiée sur la gravité de la dépression et le sexe et la petite taille de l'échantillon. Suite à la randomisation, trois assignés à la TCC en échec se sont retirés de l'étude ou ont été perdus de vue. Soixante-sept pour cent (6/9) des participants à la TCC et 94 % (16/17) des participants à l'IPT ont terminé le protocole de 12 semaines.
Nous modéliserons la dynamique du comportement individuel et dyadique à chaque instant au cours de chaque séance de thérapie et au cours du traitement. Ces modèles seront utilisés pour tester des hypothèses sur la dynamique du comportement multimodal, le processus de psychothérapie, le type de traitement et les résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répondre aux critères DSM 5 pour le trouble dépressif majeur, épisode actuel
- Score HRSD-17 ≥ 14 compatible avec au moins des symptômes dépressifs modérés
- Si actuellement sur des antidépresseurs, doit être sur une dose stable pendant au moins un mois au moment de l'entrée à l'étude et accepter de rester sur cette dose pour la durée de l'étude
- Anglais courant
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- À haut risque de suicide, qui, de l'avis clinique de l'investigateur, justifierait un niveau de soins plus élevé, comme une hospitalisation ou des programmes ambulatoires intensifs
- L'épisode dépressif actuel a des caractéristiques psychotiques
- L'épisode dépressif actuel est présent depuis > 104 semaines
- Répond aux critères des troubles liés à l'utilisation de substances, tels que définis par le DSM 5, au cours des 3 derniers mois, à l'exception de la caféine ou de la nicotine. (L'utilisation limitée de substances, ne répondant pas aux critères des troubles liés à l'utilisation de substances, n'est pas exclusive).
- Répond aux critères DSM 5 pour un épisode maniaque ou hypomaniaque antérieur (trouble bipolaire I ou II) ou un trouble psychotique, y compris un trouble schizo-affectif ou la schizophrénie
- Répond aux critères DSM 5 pour la MP antisociale (MINI)
- Co-morbidité psychiatrique importante et instable qui, de l'avis des enquêteurs, nécessite une approche thérapeutique alternative (c.-à-d. trouble de l'alimentation instable, trouble de la personnalité limite instable)
- Maladie médicale instable importante pouvant expliquer des symptômes dépressifs tels que l'épilepsie, une maladie auto-immune, une douleur chronique ou un trouble endocrinien instable
- Déficits cognitifs qui empêcheraient de remplir les questionnaires d'étude ou de participer à une psychothérapie
- Incapable de ne pas vouloir se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir des formulaires, assister à des sessions)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle
Les participants randomisés dans ce bras seront traités avec 8 séances au cours de 8 à 12 semaines par un thérapeute formé à l'IPT.
Les participants rempliront de brefs questionnaires avant et après les séances de traitement.
Avant chaque séance, ils feront état de leur détresse psychologique.
Après chaque session, les participants et les thérapeutes effectueront des évaluations de l'alliance de travail et évalueront leur propre comportement affectif et interpersonnel et celui de l'autre personne.
|
Les participants recevront 8 séances individuelles sur 8 à 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants randomisés dans ce bras seront traités avec 8 séances au cours de 8 à 12 semaines par un thérapeute formé à la TCC.
Les participants rempliront de brefs questionnaires avant et après les séances de traitement.
Avant chaque séance, ils feront état de leur détresse psychologique.
Après chaque session, les participants et les thérapeutes effectueront des évaluations de l'alliance de travail et évalueront leur propre comportement affectif et interpersonnel et celui de l'autre personne.
|
Les participants recevront 8 séances individuelles sur 8 à 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la dépression
Délai: 12 semaines
|
Notre principal critère de jugement concernant la gravité des symptômes de la dépression était basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD-17) obtenue lors de la visite d'étude finale (12 semaines). Le HRSD-17 se compose de 17 éléments avec une échelle de Likert allant de 0 à 4 ou de 0 à 2. Les scores peuvent varier de 0 (min) à 54 (max), des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés. L'interprétation clinique des plages d'échelle du HRSD-17 est la suivante : 0-7= Normal 8-13= Dépression légère 14-18= Dépression modérée 19-22= Dépression sévère >=23 = Dépression très sévère |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de l'Alliance de travail - Version client courte et révisée (WAI-SR-C)
Délai: 12 semaines
|
Le Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), version client, est une échelle de 12 éléments qui mesure trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de thérapie et (c) développement d’un lien affectif.
Chaque score de sous-échelle pour le WAI-SR varie de 5 (min) à 20 (max), pour une plage de scores totale de 15 (min) à 60 (max).
Des scores plus élevés représentent une meilleure alliance.
Le critère de jugement secondaire est basé sur la moyenne WAI-SR des scores totaux mesurés lors de la visite thérapeutique finale (visite 8).
|
12 semaines
|
|
Inventaire de l'Alliance de travail - Version révisée courte pour les thérapeutes (WAI-SRT)
Délai: 12 semaines
|
Le Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), version thérapeute, est une échelle de 12 éléments qui mesure trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de thérapie et (c) développement d’un lien affectif.
Chaque score de sous-échelle pour le WAI-SR varie de 5 (min) à 20 (max), pour une plage de scores totale de 15 (min) à 60 (max).
Des scores plus élevés représentent une meilleure alliance.
Le critère de jugement secondaire est basé sur la moyenne WAI-SRT des scores totaux mesurés lors de la visite thérapeutique finale (visite 8).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17110528
- 171722822 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .