Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av dyadisk atferd på flere nivåer for å transformere vitenskapen og praksisen i psykoterapiprosessen og -resultatet. (DAPPeR)

25. januar 2022 oppdatert av: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Dyadisk atferdsinformatikk for psykoterapiprosess og resultat

Dette er en kortsiktig longitudinell studie av psykoterapiprosessen. Deltakerne vil bli behandlet med 8 økter med psykoterapi i løpet av 8 til 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som svar på Covid, fullførte studien i to faser. Fase 1-prosedyrer ble utført helt personlig og fase 2-prosedyrer ble utført via telehelse. Fase 1-rekruttering begynte i juli 2018 og ble avsluttet i februar 2020. Rekrutteringen til fase 2 begynte i juli 2020 og avsluttet mars 2021.

Fase 1-rekruttering: Vi mottok 638 henvisninger gjennom et sentralisert registersystem (Pitt + Me) og vurderte 191 for protokollkvalifisering. Vi klarte ikke å nå 447 av de henviste. Seksti prosent av de som ble nådd for foreløpig screening klarte ikke å oppfylle inklusjonskriteriene (n=63), manglet interesse for studien når alle detaljer var forklart (n=37), eller gikk tapt for oppfølging (n=15). Syttiseks personer ga dokumenter om informert samtykke og fullførte en grunnleggende vurdering for kvalifisering; 64 % (49/76) ble randomisert til en av de to psykoterapitilstandene: Kort kognitiv atferdsterapi (CBT; n=24) eller Kort mellommenneskelig psykoterapi (IPT; n=25).

Etter randomisering klarte ikke fire tildelt CBT og seks tildelt IPT å motta intervensjonen fordi de trakk seg fra studien (n=6) eller gikk tapt for oppfølging (n=4). Syttifem prosent (18/24) av CBT-deltakerne og 56% (14/25) av IPT-deltakerne fullførte 12-ukersprotokollen. Det er verdt å merke seg at én CBT-deltaker og tre IPT-deltakere var aktive i studien på tidspunktet for COVID-19-lockdown og måtte avbrytes på grunn av COVID-relaterte sikkerhetskrav.

Fase 2-rekruttering: Fase 2-prosedyrer ble utført virtuelt via Zoom for å overholde COVID-sikkerhetsprotokollene. Vi mottok 149 henvisninger gjennom det sentraliserte registersystemet som ble brukt i fase 1 og vurderte 41 for protokollkvalifisering. Vi klarte ikke å nå 108 av de henviste. Femten prosent (6/41) av de som ble nådd for foreløpig screening var ikke kvalifisert på grunn av manglende interesse når alle detaljer ble forklart (n=2) eller tapt for oppfølging (n=4). Trettifem individer signerte dokumenter om informert samtykke og fullførte en baselinevurdering for kvalifisering, hvorav 74 % (26/35) ble randomisert til en av de to psykoterapitilstandene: CBT (n=9) eller IPT (n=17). Ulik størrelse på de to cellene var sannsynligvis forårsaket randomisering stratifisert på depresjons alvorlighetsgrad og kjønn og den lille prøvestørrelsen. Etter randomisering trakk tre tildelt CBT mislykket seg fra studien eller gikk tapt for oppfølging. Sekstisju prosent (6/9) av CBT-deltakerne og 94 % prosent (16/17) av IPT-deltakerne fullførte 12-ukersprotokollen.

Vi vil modellere dynamikken i individuell og dyadisk atferd fra øyeblikk for øyeblikk innenfor hver terapisesjon og i løpet av behandlingen. Disse modellene vil bli brukt til å teste hypoteser om multimodal atferdsdynamikk, psykoterapiprosess, type behandling og behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Oppfyll DSM 5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, nåværende episode
  3. HRSD-17-score ≥ 14 samsvarer med minst moderate depressive symptomer
  4. Hvis du bruker antidepressiv medisin, må du ha en stabil dose i minst én måned på tidspunktet for studiestart og godta å forbli på den dosen i studiens varighet
  5. Flytende engelsk
  6. Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med høy risiko for selvmord, som etter etterforskerens kliniske mening vil berettige et høyere nivå av omsorg som sykehusinnleggelse eller intensive polikliniske programmer
  2. Den nåværende depressive episoden har psykotiske trekk
  3. Nåværende depressiv episode har vært tilstede i > 104 uker
  4. Oppfyller kriterier for rusforstyrrelser, som definert av DSM 5, de siste 3 månedene, bortsett fra koffein eller nikotin. (Begrenset rusmiddelbruk, som ikke oppfyller kriterier for rusforstyrrelser, er ikke ekskluderende).
  5. Oppfyller DSM 5-kriteriene for tidligere manisk eller hypomanisk episode (bipolar I eller II lidelse) eller en psykotisk lidelse inkludert schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  6. Oppfyller DSM 5-kriteriene for antisosial PD (MINI)
  7. Signifikant, ustabil, psykiatrisk komorbiditet som, etter etterforskernes mening, krever en alternativ behandlingstilnærming (dvs. ustabil spiseforstyrrelse, ustabil borderline personlighetsforstyrrelse)
  8. Betydelig ustabil medisinsk sykdom som kan forklare depressive symptomer som epilepsi, autoimmun lidelse, kronisk smerte eller ustabil endokrin lidelse
  9. Kognitive mangler som vil utelukke utfylling av studiespørreskjemaer eller deltakelse i psykoterapi
  10. Kan ikke være villig til å overholde studiekravene (dvs. fylle ut skjemaer, delta på økter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi
Deltakere randomisert til denne armen vil bli behandlet med 8 økter i løpet av 8 til 12 uker av en terapeut opplært i IPT. Deltakerne vil fylle ut korte spørreskjemaer før og etter behandlingsøktene. Før hver økt vil de rapportere om deres psykiske plager. Etter hver økt vil deltakere og terapeuter både fullføre vurderinger av arbeidsalliansen og vurdere sin egen og den andre personens affektive og mellommenneskelige oppførsel.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi
Deltakerne vil motta 8 en-til-en økter over 8 til 12 uker.
Andre navn:
  • IPT
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med 8 økter i løpet av 8 til 12 uker av en terapeut opplært i CBT. Deltakerne vil fylle ut korte spørreskjemaer før og etter behandlingsøktene. Før hver økt vil de rapportere om deres psykiske plager. Etter hver økt vil deltakere og terapeuter både fullføre vurderinger av arbeidsalliansen og vurdere sin egen og den andre personens affektive og mellommenneskelige oppførsel.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta 8 en-til-en økter over 8 til 12 uker.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12 uker

Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt ved besøkene 1, 4 og 8 via Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), som består av 17 elementer med Likert-skala på enten 0 til 4 eller 0 til 2. Poeng kan variere fra 0 til 54. Vi vil sammenligne HRSD-17-score ved besøk 1, 4 og 8.

Skalaområder er som følger:

0-7= Normal 8-13= Lett depresjon 14-18= Moderat depresjon 19-22= Alvorlig depresjon >=23 = Svært alvorlig depresjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory – Kort revidert klientversjon (WAI-SR-C)
Tidsramme: 12 uker

Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), klientversjon, måler tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapioppgavene, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av en affektivt bånd.

WAI-SR, klientversjon, har tre skalaer:

  • Mål
  • Oppgave
  • Bond Hver skala varierer fra 4 til 20. Høyere score representerer bedre allianse.

WAI-SR, klientversjon, vil bli målt ved hvert ukentlige besøk. Poengsum ved siste besøk vil bli rapportert.
12 uker
Working Alliance Inventory--Short Revided Therapist Version (WAI-SR-T)
Tidsramme: 12 uker

Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), terapeutversjon, måler tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av en affektivt bånd.

WAI-SR, terapeutversjon, har tre skalaer:

  • Mål (3 elementer): Spredning fra 3 til 15.
  • Oppgave (3 elementer): Gjelder fra 3 til 15.
  • Obligasjon (4 elementer): varierer fra 4 til 20. Total poengsum varierer fra 10 til 50. Høyere score indikerer bedre allianse.

WAI-SR, terapeutversjon, vil bli målt ved hvert ukentlige besøk. Poengsum ved siste besøk vil bli rapportert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Carnegie Mellon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17110528
  • 171722822 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Mellommenneskelig psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere