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Modelando o comportamento diádico multinível para transformar a ciência e a prática do processo e resultado da psicoterapia. (DAPPeR)

27 de junho de 2024 atualizado por: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Informática Comportamental Diádica para o Processo e Resultado da Psicoterapia

Este é um estudo longitudinal de curto prazo do processo de psicoterapia. Os participantes serão tratados com 8 sessões de psicoterapia ao longo de 8 a 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resposta à Covid, concluiu o estudo em duas fases. Os procedimentos da Fase 1 foram conduzidos inteiramente pessoalmente e os procedimentos da Fase 2 foram conduzidos via telessaúde. O recrutamento da Fase 1 começou em julho de 2018 e foi concluído em fevereiro de 2020. O recrutamento para a Fase 2 começou em julho de 2020 e terminou em março de 2021.

Recrutamento da Fase 1: Recebemos 638 encaminhamentos por meio de um sistema de registro centralizado (Pitt + Me) e avaliamos 191 para elegibilidade do protocolo. Não conseguimos chegar a 447 dos referidos. Sessenta por cento dos selecionados para a triagem preliminar falharam em atender aos critérios de inclusão (n=63), não se interessaram pelo estudo depois que todos os detalhes foram explicados (n=37) ou perderam o acompanhamento (n=15). Setenta e seis indivíduos forneceram documentos de consentimento informado e completaram uma avaliação inicial para elegibilidade; 64% (49/76) foram randomizados para uma das duas condições de psicoterapia: Terapia Comportamental Cognitiva Breve (TCC; n=24) ou Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT; n=25).

Após a randomização, quatro designados para CBT e seis designados para IPT não receberam a intervenção porque se retiraram do estudo (n=6) ou perderam o acompanhamento (n=4). Setenta e cinco por cento (18/24) dos participantes CBT e 56% (14/25) dos participantes IPT completaram o protocolo de 12 semanas. É importante observar que um participante do CBT e três participantes do IPT estavam ativos no estudo no momento do bloqueio do COVID-19 e tiveram que ser descontinuados devido aos requisitos de segurança relacionados ao COVID.

Recrutamento da Fase 2: Os procedimentos da Fase 2 foram conduzidos virtualmente via Zoom para cumprir os protocolos de segurança da COVID. Recebemos 149 encaminhamentos por meio do sistema de registro centralizado usado na Fase 1 e avaliamos 41 para elegibilidade do protocolo. Não conseguimos chegar a 108 dos referidos. Quinze por cento (6/41) daqueles alcançados para triagem preliminar foram inelegíveis devido à falta de interesse, uma vez que todos os detalhes foram explicados (n=2) ou perdidos no acompanhamento (n=4). Trinta e cinco indivíduos assinaram documentos de consentimento informado e completaram uma avaliação inicial para elegibilidade, dos quais 74% (26/35) foram randomizados para uma das duas condições de psicoterapia: CBT (n=9) ou IPT (n=17). Os tamanhos desiguais das duas células provavelmente causaram a randomização estratificada na gravidade da depressão e gênero e o pequeno tamanho da amostra. Após a randomização, três designados para CBT falharam, retiraram-se do estudo ou foram perdidos no acompanhamento. Sessenta e sete por cento (6/9) dos participantes CBT e 94% por cento (16/17) dos participantes IPT completaram o protocolo de 12 semanas.

Vamos modelar a dinâmica do comportamento individual e diádico momento a momento em cada sessão de terapia e ao longo do tratamento. Esses modelos serão usados ​​para testar hipóteses sobre dinâmica de comportamento multimodal, processo de psicoterapia, tipo de tratamento e resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65
  2. Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno depressivo maior, episódio atual
  3. Escore HRSD-17 ≥ 14 consistente com pelo menos sintomas depressivos moderados
  4. Se estiver tomando medicação antidepressiva, deve estar em uma dose estável por pelo menos um mês no momento da entrada no estudo e concordar em permanecer nessa dose durante a duração do estudo
  5. Fluente em inglês
  6. Capacidade de entender e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Com alto risco de suicídio, que, na opinião clínica do investigador, justificaria um nível mais alto de cuidado, como hospitalização ou programas ambulatoriais intensivos
  2. O episódio depressivo atual tem características psicóticas
  3. O episódio depressivo atual está presente há > 104 semanas
  4. Atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias, conforme definido pelo DSM 5, nos últimos 3 meses, exceto cafeína ou nicotina. (O uso limitado de substâncias, que não atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias, não é excludente).
  5. Atende aos critérios do DSM 5 para episódio maníaco ou hipomaníaco prévio (transtorno bipolar I ou II) ou um transtorno psicótico, incluindo transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
  6. Atende aos critérios do DSM 5 para TP antissocial (MINI)
  7. Comorbidade psiquiátrica significativa e instável que, na opinião dos investigadores, requer uma abordagem de tratamento alternativa (ou seja, transtorno alimentar instável, transtorno de personalidade limítrofe instável)
  8. Doença médica instável significativa que pode explicar sintomas depressivos, como epilepsia, distúrbio autoimune, dor crônica ou distúrbio endócrino instável
  9. Déficits cognitivos que impediriam a conclusão dos questionários do estudo ou a participação em psicoterapia
  10. Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às sessões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Interpessoal
Os participantes randomizados para este braço serão tratados com 8 sessões ao longo de 8 a 12 semanas por um terapeuta treinado em IPT. Os participantes irão preencher breves questionários antes e depois das sessões de tratamento. Antes de cada sessão, eles relatarão seu sofrimento psicológico. Após cada sessão, os participantes e os terapeutas completarão as avaliações da aliança de trabalho e avaliarão o seu próprio comportamento afetivo e interpessoal e o da outra pessoa.
Os participantes receberão 8 sessões individuais durante 8 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • IPT
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes randomizados para este braço serão tratados com 8 sessões ao longo de 8 a 12 semanas por um terapeuta treinado em TCC. Os participantes irão preencher breves questionários antes e depois das sessões de tratamento. Antes de cada sessão, eles relatarão seu sofrimento psicológico. Após cada sessão, os participantes e os terapeutas completarão as avaliações da aliança de trabalho e avaliarão o seu próprio comportamento afetivo e interpessoal e o da outra pessoa.
Os participantes receberão 8 sessões individuais durante 8 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão
Prazo: 12 semanas

Nossa medida de desfecho primário de gravidade dos sintomas de depressão foi baseada na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17) obtida na visita final do estudo (12 semanas). O HRSD-17 consiste em 17 itens com escala Likert de 0 a 4 ou 0 a 2. As pontuações podem variar de 0 (min) a 54 (máx), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais elevados.

A interpretação clínica das faixas de escala do HRSD-17 é a seguinte:

0-7= Normal 8-13= Depressão Leve 14-18= Depressão Moderada 19-22= Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Resumida do Cliente Revisada (WAI-SR-C)
Prazo: 12 semanas
O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), versão cliente, é uma escala de 12 itens que mede três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos de terapia e (c) desenvolvimento de vínculo afetivo. Cada pontuação de subescala para o WAI-SR varia de 5 (min) a 20 (máx), para uma faixa de pontuação total de 15 (min) a 60 (máx). Pontuações mais altas representam melhor aliança. A medida do resultado secundário é baseada na média WAI-SR das pontuações totais medidas na consulta de terapia final (visita 8).
12 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Resumida do Terapeuta Revisada (WAI-SRT)
Prazo: 12 semanas
O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), versão para terapeuta, é uma escala de 12 itens que mede três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos de terapia e (c) desenvolvimento de vínculo afetivo. Cada pontuação de subescala para o WAI-SR varia de 5 (min) a 20 (máx), para uma faixa de pontuação total de 15 (min) a 60 (máx). Pontuações mais altas representam melhor aliança. A medida do resultado secundário é baseada na média WAI-SRT das pontuações totais medidas na consulta de terapia final (visita 8).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17110528
  • 171722822 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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