- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594773
Modelando o comportamento diádico multinível para transformar a ciência e a prática do processo e resultado da psicoterapia. (DAPPeR)
Informática Comportamental Diádica para o Processo e Resultado da Psicoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta à Covid, concluiu o estudo em duas fases. Os procedimentos da Fase 1 foram conduzidos inteiramente pessoalmente e os procedimentos da Fase 2 foram conduzidos via telessaúde. O recrutamento da Fase 1 começou em julho de 2018 e foi concluído em fevereiro de 2020. O recrutamento para a Fase 2 começou em julho de 2020 e terminou em março de 2021.
Recrutamento da Fase 1: Recebemos 638 encaminhamentos por meio de um sistema de registro centralizado (Pitt + Me) e avaliamos 191 para elegibilidade do protocolo. Não conseguimos chegar a 447 dos referidos. Sessenta por cento dos selecionados para a triagem preliminar falharam em atender aos critérios de inclusão (n=63), não se interessaram pelo estudo depois que todos os detalhes foram explicados (n=37) ou perderam o acompanhamento (n=15). Setenta e seis indivíduos forneceram documentos de consentimento informado e completaram uma avaliação inicial para elegibilidade; 64% (49/76) foram randomizados para uma das duas condições de psicoterapia: Terapia Comportamental Cognitiva Breve (TCC; n=24) ou Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT; n=25).
Após a randomização, quatro designados para CBT e seis designados para IPT não receberam a intervenção porque se retiraram do estudo (n=6) ou perderam o acompanhamento (n=4). Setenta e cinco por cento (18/24) dos participantes CBT e 56% (14/25) dos participantes IPT completaram o protocolo de 12 semanas. É importante observar que um participante do CBT e três participantes do IPT estavam ativos no estudo no momento do bloqueio do COVID-19 e tiveram que ser descontinuados devido aos requisitos de segurança relacionados ao COVID.
Recrutamento da Fase 2: Os procedimentos da Fase 2 foram conduzidos virtualmente via Zoom para cumprir os protocolos de segurança da COVID. Recebemos 149 encaminhamentos por meio do sistema de registro centralizado usado na Fase 1 e avaliamos 41 para elegibilidade do protocolo. Não conseguimos chegar a 108 dos referidos. Quinze por cento (6/41) daqueles alcançados para triagem preliminar foram inelegíveis devido à falta de interesse, uma vez que todos os detalhes foram explicados (n=2) ou perdidos no acompanhamento (n=4). Trinta e cinco indivíduos assinaram documentos de consentimento informado e completaram uma avaliação inicial para elegibilidade, dos quais 74% (26/35) foram randomizados para uma das duas condições de psicoterapia: CBT (n=9) ou IPT (n=17). Os tamanhos desiguais das duas células provavelmente causaram a randomização estratificada na gravidade da depressão e gênero e o pequeno tamanho da amostra. Após a randomização, três designados para CBT falharam, retiraram-se do estudo ou foram perdidos no acompanhamento. Sessenta e sete por cento (6/9) dos participantes CBT e 94% por cento (16/17) dos participantes IPT completaram o protocolo de 12 semanas.
Vamos modelar a dinâmica do comportamento individual e diádico momento a momento em cada sessão de terapia e ao longo do tratamento. Esses modelos serão usados para testar hipóteses sobre dinâmica de comportamento multimodal, processo de psicoterapia, tipo de tratamento e resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno depressivo maior, episódio atual
- Escore HRSD-17 ≥ 14 consistente com pelo menos sintomas depressivos moderados
- Se estiver tomando medicação antidepressiva, deve estar em uma dose estável por pelo menos um mês no momento da entrada no estudo e concordar em permanecer nessa dose durante a duração do estudo
- Fluente em inglês
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com alto risco de suicídio, que, na opinião clínica do investigador, justificaria um nível mais alto de cuidado, como hospitalização ou programas ambulatoriais intensivos
- O episódio depressivo atual tem características psicóticas
- O episódio depressivo atual está presente há > 104 semanas
- Atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias, conforme definido pelo DSM 5, nos últimos 3 meses, exceto cafeína ou nicotina. (O uso limitado de substâncias, que não atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias, não é excludente).
- Atende aos critérios do DSM 5 para episódio maníaco ou hipomaníaco prévio (transtorno bipolar I ou II) ou um transtorno psicótico, incluindo transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
- Atende aos critérios do DSM 5 para TP antissocial (MINI)
- Comorbidade psiquiátrica significativa e instável que, na opinião dos investigadores, requer uma abordagem de tratamento alternativa (ou seja, transtorno alimentar instável, transtorno de personalidade limítrofe instável)
- Doença médica instável significativa que pode explicar sintomas depressivos, como epilepsia, distúrbio autoimune, dor crônica ou distúrbio endócrino instável
- Déficits cognitivos que impediriam a conclusão dos questionários do estudo ou a participação em psicoterapia
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às sessões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal
Os participantes randomizados para este braço serão tratados com 8 sessões ao longo de 8 a 12 semanas por um terapeuta treinado em IPT.
Os participantes irão preencher breves questionários antes e depois das sessões de tratamento.
Antes de cada sessão, eles relatarão seu sofrimento psicológico.
Após cada sessão, os participantes e os terapeutas completarão as avaliações da aliança de trabalho e avaliarão o seu próprio comportamento afetivo e interpessoal e o da outra pessoa.
|
Os participantes receberão 8 sessões individuais durante 8 a 12 semanas.
Outros nomes:
|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes randomizados para este braço serão tratados com 8 sessões ao longo de 8 a 12 semanas por um terapeuta treinado em TCC.
Os participantes irão preencher breves questionários antes e depois das sessões de tratamento.
Antes de cada sessão, eles relatarão seu sofrimento psicológico.
Após cada sessão, os participantes e os terapeutas completarão as avaliações da aliança de trabalho e avaliarão o seu próprio comportamento afetivo e interpessoal e o da outra pessoa.
|
Os participantes receberão 8 sessões individuais durante 8 a 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: 12 semanas
|
Nossa medida de desfecho primário de gravidade dos sintomas de depressão foi baseada na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17) obtida na visita final do estudo (12 semanas). O HRSD-17 consiste em 17 itens com escala Likert de 0 a 4 ou 0 a 2. As pontuações podem variar de 0 (min) a 54 (máx), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais elevados. A interpretação clínica das faixas de escala do HRSD-17 é a seguinte: 0-7= Normal 8-13= Depressão Leve 14-18= Depressão Moderada 19-22= Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Resumida do Cliente Revisada (WAI-SR-C)
Prazo: 12 semanas
|
O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), versão cliente, é uma escala de 12 itens que mede três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos de terapia e (c) desenvolvimento de vínculo afetivo.
Cada pontuação de subescala para o WAI-SR varia de 5 (min) a 20 (máx), para uma faixa de pontuação total de 15 (min) a 60 (máx).
Pontuações mais altas representam melhor aliança.
A medida do resultado secundário é baseada na média WAI-SR das pontuações totais medidas na consulta de terapia final (visita 8).
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12 semanas
|
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Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Resumida do Terapeuta Revisada (WAI-SRT)
Prazo: 12 semanas
|
O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), versão para terapeuta, é uma escala de 12 itens que mede três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos de terapia e (c) desenvolvimento de vínculo afetivo.
Cada pontuação de subescala para o WAI-SR varia de 5 (min) a 20 (máx), para uma faixa de pontuação total de 15 (min) a 60 (máx).
Pontuações mais altas representam melhor aliança.
A medida do resultado secundário é baseada na média WAI-SRT das pontuações totais medidas na consulta de terapia final (visita 8).
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17110528
- 171722822 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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