Моделирование многоуровневого диадического поведения для преобразования науки и практики психотерапевтического процесса и результатов. (DAPPeR)
Информатика диадного поведения для процесса и результатов психотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ответ на Covid завершили исследование в два этапа. Процедуры фазы 1 проводились полностью лично, а процедуры фазы 2 проводились с помощью телемедицины. Набор в 1-й этап начался в июле 2018 г. и завершился в феврале 2020 г. Набор на второй этап начался в июле 2020 г. и завершился в марте 2021 г.
Набор на этапе 1: мы получили 638 направлений через централизованную систему регистрации (Pitt + Me) и оценили 191 соответствие требованиям протокола. Нам не удалось связаться с 447 из них. Шестьдесят процентов участников предварительного скрининга не соответствовали критериям включения (n=63), потеряли интерес к исследованию после объяснения всех деталей (n=37) или были потеряны для последующего наблюдения (n=15). Семьдесят шесть человек дали документы об информированном согласии и прошли базовую оценку соответствия требованиям; 64% (49/76) были рандомизированы в одно из двух психотерапевтических состояний: краткая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ; n=24) или краткая межличностная психотерапия (ИПТ; n=25).
После рандомизации четырем пациентам, назначенным на КПТ, и шести, назначенным на ИПТ, вмешательство не было оказано, поскольку они выбыли из исследования (n=6) или были потеряны для последующего наблюдения (n=4). Семьдесят пять процентов (18/24) участников КПТ и 56% (14/25) участников ИПТ завершили 12-недельный протокол. Следует отметить, что один участник CBT и три участника IPT были активны в исследовании во время блокировки COVID-19, и их пришлось прекратить из-за требований безопасности, связанных с COVID.
Набор на этап 2: Процедуры этапа 2 проводились виртуально через Zoom в соответствии с протоколами безопасности COVID. Мы получили 149 направлений через централизованную систему регистрации, использовавшуюся на этапе 1, и оценили 41 на предмет соответствия протоколу. Нам не удалось связаться со 108 из них. Пятнадцать процентов (6/41) тех, кто был опрошен для предварительного скрининга, не соответствовали требованиям из-за отсутствия интереса после того, как все детали были объяснены (n = 2), или были потеряны для последующего наблюдения (n = 4). Тридцать пять человек подписали документы об информированном согласии и прошли базовую оценку соответствия требованиям, из которых 74% (26/35) были рандомизированы в одно из двух состояний психотерапии: когнитивно-поведенческая терапия (n=9) или ИПТ (n=17). Неравные размеры двух ячеек, вероятно, были причиной рандомизации, стратифицированной по тяжести депрессии и полу, а также небольшого размера выборки. После рандомизации трое, которым была назначена КПТ, отказались от участия в исследовании или были потеряны для последующего наблюдения. Шестьдесят семь процентов (6/9) участников КПТ и 94% процентов (16/17) участников ИПТ завершили 12-недельный протокол.
Мы будем моделировать динамику индивидуального и диадного поведения в каждый момент времени в рамках каждого сеанса терапии и в течение курса лечения. Эти модели будут использоваться для проверки гипотез о мультимодальной динамике поведения, процессе психотерапии, типе лечения и результатах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Соответствуют критериям DSM 5 для большого депрессивного расстройства, текущего эпизода
- Оценка по шкале HRSD-17 ≥ 14 соответствует как минимум умеренным депрессивным симптомам
- Если в настоящее время вы принимаете антидепрессанты, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум одного месяца на момент включения в исследование и согласиться оставаться на этой дозе в течение всего периода исследования.
- Свободно владеющий английским
- Способность понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Высокий риск суицида, который, по мнению исследователя, требует более высокого уровня помощи, например, госпитализации или интенсивных амбулаторных программ.
- Текущий депрессивный эпизод имеет психотические черты
- Текущий депрессивный эпизод длится > 104 недель
- Соответствует критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM 5, в течение последних 3 месяцев, за исключением кофеина или никотина. (Ограниченное употребление психоактивных веществ, не соответствующее критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, не является исключением).
- Соответствует критериям DSM 5 для предшествующего маниакального или гипоманиакального эпизода (биполярное расстройство I или II) или психотического расстройства, включая шизоаффективное расстройство или шизофрению.
- Соответствует критериям DSM 5 для антисоциального PD (MINI)
- Значительное, нестабильное психиатрическое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, требует альтернативного подхода к лечению (например, нестабильное расстройство пищевого поведения, нестабильное пограничное расстройство личности)
- Серьезное нестабильное соматическое заболевание, которое может объяснить депрессивные симптомы, такие как эпилепсия, аутоиммунное расстройство, хроническая боль или нестабильное эндокринное расстройство.
- Когнитивные нарушения, которые исключают заполнение анкеты исследования или участие в психотерапии.
- Неспособность или нежелание выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать занятия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межличностная психотерапия
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут 8 сеансов в течение 8–12 недель под руководством терапевта, обученного ИПТ.
Участники заполнят краткие анкеты до и после сеансов лечения.
Перед каждым сеансом они сообщают о своем психологическом дистрессе.
После каждого сеанса участники и терапевты завершат оценку рабочего альянса и оценят свое собственное эмоциональное и межличностное поведение и поведение другого человека.
|
Участники получат 8 индивидуальных занятий продолжительностью от 8 до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут 8 сеансов в течение 8–12 недель под руководством терапевта, обученного когнитивно-поведенческой терапии.
Участники заполнят краткие анкеты до и после сеансов лечения.
Перед каждым сеансом они сообщают о своем психологическом дистрессе.
После каждого сеанса участники и терапевты завершат оценку рабочего альянса и оценят свое собственное эмоциональное и межличностное поведение и поведение другого человека.
|
Участники получат 8 индивидуальных занятий продолжительностью от 8 до 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть депрессии будет измеряться на визитах 1, 4 и 8 с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HRSD-17), которая состоит из 17 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 4 или от 0 до 2. Баллы могут варьироваться от 0 до 54. Мы сравним показатели HRSD-17 при посещениях 1, 4 и 8. Диапазоны шкал следующие: 0-7= норма 8-13= легкая депрессия 14-18= умеренная депрессия 19-22= тяжелая депрессия >=23 = очень тяжелая депрессия |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий перечень альянса — краткая исправленная клиентская версия (WAI-SR-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая редакция рабочего альянса (WAI-SR), клиентская версия, измеряет три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) разработка аффективная связь. WAI-SR, клиентская версия, имеет три шкалы:
WAI-SR, клиентская версия, будет измеряться при каждом еженедельном посещении. Будет сообщено о результатах последнего визита. |
12 недель
|
|
Список рабочих альянсов — краткая пересмотренная версия для терапевтов (WAI-SR-T)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткий пересмотренный рабочий опросник альянса (WAI-SR), версия для терапевта, измеряет три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективная связь. WAI-SR, версия для терапевта, имеет три шкалы:
WAI-SR, версия терапевта, будет измеряться при каждом еженедельном посещении. Будет сообщено о результатах последнего визита. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17110528
- 171722822 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты