Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie wielopoziomowego zachowania diadycznego w celu przekształcenia nauki i praktyki procesu i wyników psychoterapii. (DAPPeR)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Diadyczna informatyka behawioralna dla procesu i wyniku psychoterapii

Jest to krótkoterminowe badanie podłużne procesu psychoterapii. Uczestnicy będą leczeni 8 sesjami psychoterapii w ciągu 8 do 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na Covid zakończono badanie w dwóch etapach. Procedury fazy 1 przeprowadzono całkowicie osobiście, a procedury fazy 2 przeprowadzono za pośrednictwem telezdrowia. Rekrutacja do I etapu rozpoczęła się w lipcu 2018 r., a zakończyła w lutym 2020 r. Rekrutacja do Fazy 2 rozpoczęła się w lipcu 2020 r., a zakończyła w marcu 2021 r.

Faza 1 rekrutacji: Otrzymaliśmy 638 skierowań za pośrednictwem scentralizowanego systemu rejestrów (Pitt + Me) i oceniliśmy 191 pod kątem kwalifikowalności do protokołu. Nie udało nam się dotrzeć do 447 osób, o których mowa. Sześćdziesiąt procent osób, do których skierowano wstępne badania przesiewowe, nie spełniło kryteriów włączenia (n=63), nie było zainteresowania badaniem po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów (n=37) lub utracono je z obserwacji (n=15). Siedemdziesiąt sześć osób udzieliło dokumentów świadomej zgody i ukończyło podstawową ocenę kwalifikowalności; 64% (49/76) zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków psychoterapii: krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT; n=24) lub krótkiej psychoterapii interpersonalnej (IPT; n=25).

Po randomizacji czterech przydzielonych do CBT i sześciu przydzielonych do IPT nie otrzymało interwencji, ponieważ wycofali się z badania (n = 6) lub zostali utraconi z obserwacji (n = 4). Siedemdziesiąt pięć procent (18/24) uczestników CBT i 56% (14/25) uczestników IPT ukończyło 12-tygodniowy protokół. Warto zauważyć, że jeden uczestnik CBT i trzech uczestników IPT było aktywnych w badaniu w czasie blokady COVID-19 i musiało zostać przerwane ze względu na wymogi bezpieczeństwa związane z COVID-19.

Rekrutacja do fazy 2: procedury fazy 2 przeprowadzono wirtualnie za pośrednictwem Zoom, aby zachować zgodność z protokołami bezpieczeństwa COVID. Otrzymaliśmy 149 skierowań za pośrednictwem scentralizowanego systemu rejestru używanego w fazie 1 i oceniliśmy 41 pod kątem kwalifikowalności protokołu. Nie udało nam się dotrzeć do 108 osób, o których mowa. Piętnaście procent (6/41) osób, do których skierowano się na wstępne badania przesiewowe, nie kwalifikowało się z powodu braku zainteresowania po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów (n=2) lub zagubieniu ich w obserwacji (n=4). Trzydzieści pięć osób podpisało dokumenty świadomej zgody i ukończyło wyjściową ocenę kwalifikowalności, z których 74% (26/35) zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków psychoterapii: CBT (n=9) lub IPT (n=17). Nierówne rozmiary dwóch komórek prawdopodobnie spowodowały randomizację stratyfikowaną na podstawie nasilenia depresji i płci oraz małej wielkości próby. Po randomizacji trzy osoby przydzielone do CBT wycofały się z badania lub zostały utracone z obserwacji. Sześćdziesiąt siedem procent (6/9) uczestników CBT i 94% (16/17) uczestników IPT ukończyło 12-tygodniowy protokół.

Będziemy modelować dynamikę zachowań indywidualnych i diadycznych chwila po chwili podczas każdej sesji terapeutycznej i w trakcie leczenia. Modele te posłużą do testowania hipotez dotyczących multimodalnej dynamiki zachowań, procesu psychoterapii, rodzaju leczenia i wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Spełnij kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, obecny epizod
  3. Wynik HRSD-17 ≥ 14 zgodny z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi
  4. Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania badania
  5. Biegły w angielskim
  6. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko samobójstwa, które w opinii klinicznej badacza uzasadniałoby wyższy poziom opieki, taki jak hospitalizacja lub intensywne programy ambulatoryjne
  2. Obecny epizod depresyjny ma cechy psychotyczne
  3. Obecny epizod depresyjny trwa > 104 tygodnie
  4. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z DSM 5, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny. (Ograniczone używanie substancji, niespełniające kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji, nie jest wykluczające).
  5. Spełnia kryteria DSM 5 dla wcześniejszego epizodu manii lub hipomanii (zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II) lub zaburzenia psychotycznego, w tym zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
  6. Spełnia kryteria DSM 5 dla aspołecznej PD (MINI)
  7. Znacząca, niestabilna współchorobowość psychiatryczna, która w opinii badaczy wymaga alternatywnego podejścia terapeutycznego (tj. niestabilne zaburzenie odżywiania, niestabilne zaburzenie osobowości typu borderline)
  8. Znacząca niestabilna choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresyjne, takie jak padaczka, choroba autoimmunologiczna, przewlekły ból lub niestabilne zaburzenie endokrynologiczne
  9. Deficyty poznawcze wykluczające wypełnienie kwestionariuszy badawczych lub udział w psychoterapii
  10. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań związanych z nauką (tj. Wypełniania formularzy, uczęszczania na sesje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni 8 sesjami w ciągu 8 do 12 tygodni przez terapeutę przeszkolonego w IPT. Uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze przed i po sesjach terapeutycznych. Przed każdą sesją będą relacjonować swoje cierpienie psychiczne. Po każdej sesji uczestnicy i terapeuci dokonują oceny sojuszu roboczego oraz oceniają zachowanie afektywne i interpersonalne swoje i drugiej osoby.
Uczestnicy otrzymają 8 sesji jeden na jeden w ciągu 8 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • IPT
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą leczeni 8 sesjami w ciągu 8 do 12 tygodni przez terapeutę przeszkolonego w zakresie CBT. Uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze przed i po sesjach terapeutycznych. Przed każdą sesją będą relacjonować swoje cierpienie psychiczne. Po każdej sesji uczestnicy i terapeuci dokonują oceny sojuszu roboczego oraz oceniają zachowanie afektywne i interpersonalne swoje i drugiej osoby.
Uczestnicy otrzymają 8 sesji jeden na jeden w ciągu 8 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Nasilenie depresji będzie mierzone podczas wizyt 1, 4 i 8 za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17), która składa się z 17 pozycji ze skalą Likerta od 0 do 4 lub od 0 do 2. Wyniki mogą wahać się od 0 do 54. Porównamy wyniki HRSD-17 podczas wizyt 1, 4 i 8.

Zakresy skali są następujące:

0-7= normalna 8-13= łagodna depresja 14-18= umiarkowana depresja 19-22= ciężka depresja >=23 = bardzo ciężka depresja

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu roboczego — skrócona poprawiona wersja kliencka (WAI-SR-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), wersja kliencka, mierzy trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więź uczuciowa.

WAI-SR, wersja kliencka, ma trzy skale:

  • Bramka
  • Zadanie
  • Więź Każda skala ma zakres od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy sojusz.

WAI-SR, wersja klienta, będzie mierzona podczas każdej cotygodniowej wizyty. Wynik podczas wizyty końcowej zostanie zgłoszony.

12 tygodni
Inwentarz Sojuszu Pracującego – Krótka Poprawiona Wersja Terapeutyczna (WAI-SR-T)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), wersja dla terapeutów, mierzy trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więź uczuciowa.

WAI-SR, wersja dla terapeutów, ma trzy skale:

  • Cel (3 przedmioty): Zakres od 3 do 15.
  • Zadanie (3 przedmioty): Zakres od 3 do 15.
  • Więź (4 przedmioty): Zakres od 4 do 20. Suma punktów waha się od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy sojusz.

WAI-SR, wersja dla terapeuty, będzie mierzona podczas każdej cotygodniowej wizyty. Wynik podczas wizyty końcowej zostanie zgłoszony.

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17110528
  • 171722822 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

3
Subskrybuj