- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594773
Modelowanie wielopoziomowego zachowania diadycznego w celu przekształcenia nauki i praktyki procesu i wyników psychoterapii. (DAPPeR)
Diadyczna informatyka behawioralna dla procesu i wyniku psychoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na Covid zakończono badanie w dwóch etapach. Procedury fazy 1 przeprowadzono całkowicie osobiście, a procedury fazy 2 przeprowadzono za pośrednictwem telezdrowia. Rekrutacja do I etapu rozpoczęła się w lipcu 2018 r., a zakończyła w lutym 2020 r. Rekrutacja do Fazy 2 rozpoczęła się w lipcu 2020 r., a zakończyła w marcu 2021 r.
Faza 1 rekrutacji: Otrzymaliśmy 638 skierowań za pośrednictwem scentralizowanego systemu rejestrów (Pitt + Me) i oceniliśmy 191 pod kątem kwalifikowalności do protokołu. Nie udało nam się dotrzeć do 447 osób, o których mowa. Sześćdziesiąt procent osób, do których skierowano wstępne badania przesiewowe, nie spełniło kryteriów włączenia (n=63), nie było zainteresowania badaniem po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów (n=37) lub utracono je z obserwacji (n=15). Siedemdziesiąt sześć osób udzieliło dokumentów świadomej zgody i ukończyło podstawową ocenę kwalifikowalności; 64% (49/76) zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków psychoterapii: krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT; n=24) lub krótkiej psychoterapii interpersonalnej (IPT; n=25).
Po randomizacji czterech przydzielonych do CBT i sześciu przydzielonych do IPT nie otrzymało interwencji, ponieważ wycofali się z badania (n = 6) lub zostali utraconi z obserwacji (n = 4). Siedemdziesiąt pięć procent (18/24) uczestników CBT i 56% (14/25) uczestników IPT ukończyło 12-tygodniowy protokół. Warto zauważyć, że jeden uczestnik CBT i trzech uczestników IPT było aktywnych w badaniu w czasie blokady COVID-19 i musiało zostać przerwane ze względu na wymogi bezpieczeństwa związane z COVID-19.
Rekrutacja do fazy 2: procedury fazy 2 przeprowadzono wirtualnie za pośrednictwem Zoom, aby zachować zgodność z protokołami bezpieczeństwa COVID. Otrzymaliśmy 149 skierowań za pośrednictwem scentralizowanego systemu rejestru używanego w fazie 1 i oceniliśmy 41 pod kątem kwalifikowalności protokołu. Nie udało nam się dotrzeć do 108 osób, o których mowa. Piętnaście procent (6/41) osób, do których skierowano się na wstępne badania przesiewowe, nie kwalifikowało się z powodu braku zainteresowania po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów (n=2) lub zagubieniu ich w obserwacji (n=4). Trzydzieści pięć osób podpisało dokumenty świadomej zgody i ukończyło wyjściową ocenę kwalifikowalności, z których 74% (26/35) zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków psychoterapii: CBT (n=9) lub IPT (n=17). Nierówne rozmiary dwóch komórek prawdopodobnie spowodowały randomizację stratyfikowaną na podstawie nasilenia depresji i płci oraz małej wielkości próby. Po randomizacji trzy osoby przydzielone do CBT wycofały się z badania lub zostały utracone z obserwacji. Sześćdziesiąt siedem procent (6/9) uczestników CBT i 94% (16/17) uczestników IPT ukończyło 12-tygodniowy protokół.
Będziemy modelować dynamikę zachowań indywidualnych i diadycznych chwila po chwili podczas każdej sesji terapeutycznej i w trakcie leczenia. Modele te posłużą do testowania hipotez dotyczących multimodalnej dynamiki zachowań, procesu psychoterapii, rodzaju leczenia i wyników leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełnij kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, obecny epizod
- Wynik HRSD-17 ≥ 14 zgodny z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc w momencie rozpoczęcia badania i wyrazić zgodę na pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania badania
- Biegły w angielskim
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa, które w opinii klinicznej badacza uzasadniałoby wyższy poziom opieki, taki jak hospitalizacja lub intensywne programy ambulatoryjne
- Obecny epizod depresyjny ma cechy psychotyczne
- Obecny epizod depresyjny trwa > 104 tygodnie
- Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z DSM 5, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny. (Ograniczone używanie substancji, niespełniające kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji, nie jest wykluczające).
- Spełnia kryteria DSM 5 dla wcześniejszego epizodu manii lub hipomanii (zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II) lub zaburzenia psychotycznego, w tym zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
- Spełnia kryteria DSM 5 dla aspołecznej PD (MINI)
- Znacząca, niestabilna współchorobowość psychiatryczna, która w opinii badaczy wymaga alternatywnego podejścia terapeutycznego (tj. niestabilne zaburzenie odżywiania, niestabilne zaburzenie osobowości typu borderline)
- Znacząca niestabilna choroba medyczna, która może wyjaśniać objawy depresyjne, takie jak padaczka, choroba autoimmunologiczna, przewlekły ból lub niestabilne zaburzenie endokrynologiczne
- Deficyty poznawcze wykluczające wypełnienie kwestionariuszy badawczych lub udział w psychoterapii
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań związanych z nauką (tj. Wypełniania formularzy, uczęszczania na sesje)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni 8 sesjami w ciągu 8 do 12 tygodni przez terapeutę przeszkolonego w IPT.
Uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze przed i po sesjach terapeutycznych.
Przed każdą sesją będą relacjonować swoje cierpienie psychiczne.
Po każdej sesji uczestnicy i terapeuci dokonują oceny sojuszu roboczego oraz oceniają zachowanie afektywne i interpersonalne swoje i drugiej osoby.
|
Uczestnicy otrzymają 8 sesji jeden na jeden w ciągu 8 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą leczeni 8 sesjami w ciągu 8 do 12 tygodni przez terapeutę przeszkolonego w zakresie CBT.
Uczestnicy będą wypełniać krótkie kwestionariusze przed i po sesjach terapeutycznych.
Przed każdą sesją będą relacjonować swoje cierpienie psychiczne.
Po każdej sesji uczestnicy i terapeuci dokonują oceny sojuszu roboczego oraz oceniają zachowanie afektywne i interpersonalne swoje i drugiej osoby.
|
Uczestnicy otrzymają 8 sesji jeden na jeden w ciągu 8 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie depresji będzie mierzone podczas wizyt 1, 4 i 8 za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17), która składa się z 17 pozycji ze skalą Likerta od 0 do 4 lub od 0 do 2. Wyniki mogą wahać się od 0 do 54. Porównamy wyniki HRSD-17 podczas wizyt 1, 4 i 8. Zakresy skali są następujące: 0-7= normalna 8-13= łagodna depresja 14-18= umiarkowana depresja 19-22= ciężka depresja >=23 = bardzo ciężka depresja |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Sojuszu roboczego — skrócona poprawiona wersja kliencka (WAI-SR-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), wersja kliencka, mierzy trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więź uczuciowa. WAI-SR, wersja kliencka, ma trzy skale:
WAI-SR, wersja klienta, będzie mierzona podczas każdej cotygodniowej wizyty. Wynik podczas wizyty końcowej zostanie zgłoszony. |
12 tygodni
|
Inwentarz Sojuszu Pracującego – Krótka Poprawiona Wersja Terapeutyczna (WAI-SR-T)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), wersja dla terapeutów, mierzy trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więź uczuciowa. WAI-SR, wersja dla terapeutów, ma trzy skale:
WAI-SR, wersja dla terapeuty, będzie mierzona podczas każdej cotygodniowej wizyty. Wynik podczas wizyty końcowej zostanie zgłoszony. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17110528
- 171722822 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone