- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594773
Modellierung mehrstufigen dyadischen Verhaltens zur Transformation der Wissenschaft und Praxis des Psychotherapieprozesses und -ergebnisses. (DAPPeR)
Dyadische Verhaltensinformatik für Psychotherapieprozesse und -ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf Covid wurde die Studie in zwei Phasen abgeschlossen. Die Verfahren der Phase 1 wurden vollständig persönlich durchgeführt und die Verfahren der Phase 2 wurden per Telemedizin durchgeführt. Die Rekrutierung für Phase 1 begann im Juli 2018 und endete im Februar 2020. Die Rekrutierung für Phase 2 begann im Juli 2020 und endete im März 2021.
Phase-1-Rekrutierung: Wir haben 638 Empfehlungen über ein zentralisiertes Registrierungssystem (Pitt + Me) erhalten und 191 auf ihre Protokolleignung geprüft. 447 der Geworbenen konnten wir nicht erreichen. Sechzig Prozent derjenigen, die für ein vorläufiges Screening erreicht wurden, erfüllten die Einschlusskriterien nicht (n=63), zeigten kein Interesse an der Studie, nachdem alle Details erklärt wurden (n=37) oder gingen für die Nachuntersuchung verloren (n=15). 76 Personen gaben Einverständniserklärungen ab und führten eine Basisbewertung der Eignung durch; 64 % (49/76) wurden randomisiert einer der beiden Psychotherapiebedingungen zugeteilt: Kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT; n=24) oder Kurze zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT; n=25).
Nach der Randomisierung erhielten vier der kognitiven Verhaltenstherapie und sechs der IPT zugeordnete Patienten die Intervention nicht, weil sie die Studie abbrachen (n=6) oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen (n=4). 75 % (18/24) der CBT-Teilnehmer und 56 % (14/25) der IPT-Teilnehmer absolvierten das 12-wöchige Protokoll. Bemerkenswert ist, dass ein CBT-Teilnehmer und drei IPT-Teilnehmer zum Zeitpunkt des COVID-19-Lockdowns aktiv an der Studie teilnahmen und aufgrund von COVID-bezogenen Sicherheitsanforderungen abgebrochen werden mussten.
Rekrutierung der Phase 2: Die Verfahren der Phase 2 wurden virtuell über Zoom durchgeführt, um die COVID-Sicherheitsprotokolle einzuhalten. Wir haben 149 Empfehlungen über das in Phase 1 verwendete zentrale Registrierungssystem erhalten und 41 auf ihre Protokolleignung geprüft. 108 der Geworbenen konnten wir nicht erreichen. Fünfzehn Prozent (6/41) der Personen, die für ein vorläufiges Screening erreicht wurden, waren aufgrund mangelnden Interesses nicht teilnahmeberechtigt, nachdem alle Details erklärt worden waren (n=2) oder weil sie der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren (n=4). 35 Personen unterzeichneten Einverständniserklärungen und führten eine Basisbewertung der Eignung durch, von denen 74 % (26/35) randomisiert einer der beiden Psychotherapiebedingungen zugeteilt wurden: CBT (n=9) oder IPT (n=17). Die ungleiche Größe der beiden Zellen war wahrscheinlich auf die nach Depressionsschwere und Geschlecht stratifizierte Randomisierung sowie auf die geringe Stichprobengröße zurückzuführen. Nach der Randomisierung brachen drei Personen, denen eine kognitive Verhaltenstherapie zugeteilt wurde und die nicht bestanden hatten, die Studie ab oder gingen für die Nachuntersuchung verloren. 67 Prozent (6/9) der CBT-Teilnehmer und 94 Prozent (16/17) der IPT-Teilnehmer haben das 12-wöchige Protokoll abgeschlossen.
Wir modellieren die Dynamik des individuellen und dyadischen Verhaltens von Moment zu Moment innerhalb jeder Therapiesitzung und im Verlauf der Behandlung. Diese Modelle werden verwendet, um Hypothesen über multimodale Verhaltensdynamiken, den Psychotherapieprozess, die Art der Behandlung und das Behandlungsergebnis zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Erfüllen Sie die DSM 5-Kriterien für eine schwere depressive Störung, aktuelle Episode
- HRSD-17-Score ≥ 14, was mit mindestens mäßigen depressiven Symptomen vereinbar ist
- Wenn Sie derzeit Antidepressiva einnehmen, müssen Sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen und sich damit einverstanden erklären, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten
- Fließend Englisch
- Fähigkeit, zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Es besteht ein hohes Suizidrisiko, das nach klinischer Meinung des Prüfers ein höheres Maß an Pflege wie Krankenhausaufenthalt oder intensive ambulante Programme rechtfertigen würde
- Die aktuelle depressive Episode weist psychotische Züge auf
- Aktuelle depressive Episode besteht seit > 104 Wochen
- Erfüllt die Kriterien für Substanzstörungen gemäß DSM 5 in den letzten 3 Monaten, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin. (Ein begrenzter Substanzkonsum, der die Kriterien für Substanzstörungen nicht erfüllt, ist kein Ausschluss).
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine frühere manische oder hypomanische Episode (bipolare I- oder II-Störung) oder eine psychotische Störung, einschließlich einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für asoziale Parkinson-Krankheit (MINI)
- Signifikante, instabile psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht der Untersucher einen alternativen Behandlungsansatz erfordert (d. h. instabile Essstörung, instabile Borderline-Persönlichkeitsstörung)
- Signifikante instabile medizinische Erkrankung, die depressive Symptome wie Epilepsie, Autoimmunerkrankung, chronische Schmerzen oder instabile endokrine Störung erklären kann
- Kognitive Defizite, die das Ausfüllen von Studienfragebögen oder die Teilnahme an einer Psychotherapie ausschließen würden
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen einzuhalten (z. B. Formulare ausfüllen, an Sitzungen teilnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen mit 8 Sitzungen von einem in IPT ausgebildeten Therapeuten behandelt.
Die Teilnehmer füllen vor und nach den Behandlungssitzungen kurze Fragebögen aus.
Vor jeder Sitzung berichten sie über ihre psychische Belastung.
Im Anschluss an jede Sitzung führen sowohl Teilnehmer als auch Therapeuten Beurteilungen des Arbeitsbündnisses durch und bewerten ihr eigenes und das affektive und zwischenmenschliche Verhalten der anderen Person.
|
Die Teilnehmer erhalten 8 Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen mit 8 Sitzungen von einem in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Therapeuten behandelt.
Die Teilnehmer füllen vor und nach den Behandlungssitzungen kurze Fragebögen aus.
Vor jeder Sitzung berichten sie über ihre psychische Belastung.
Im Anschluss an jede Sitzung führen sowohl Teilnehmer als auch Therapeuten Beurteilungen des Arbeitsbündnisses durch und bewerten ihr eigenes und das affektive und zwischenmenschliche Verhalten der anderen Person.
|
Die Teilnehmer erhalten 8 Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unser primäres Ergebnismaß für die Schwere der Depressionssymptome basierte auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), die beim letzten Studienbesuch (12 Wochen) ermittelt wurde. Der HRSD-17 besteht aus 17 Items mit einer Likert-Skala von entweder 0 bis 4 oder 0 bis 2. Die Werte können zwischen 0 (min.) und 54 (max.) liegen, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Die klinische Interpretation der Skalenbereiche des HRSD-17 ist wie folgt: 0-7= Normal 8-13= Leichte Depression 14-18= Mittelschwere Depression 19-22= Schwere Depression >=23 = Sehr schwere Depression |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Working Alliance Inventory – Kurze überarbeitete Kundenversion (WAI-SR-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), Kundenversion, ist eine 12-Punkte-Skala, die drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz misst: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Zustimmung über die Ziele der Therapie Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung.
Jeder Subskalenwert für den WAI-SR reicht von 5 (Min.) bis 20 (Max.), was einem Gesamtpunktzahlbereich von 15 (Min.) bis 60 (Max.) entspricht.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Allianz.
Das sekundäre Ergebnismaß basiert auf dem WAI-SR-Mittelwert der Gesamtpunktzahlen, die beim letzten Therapiebesuch (Besuch 8) gemessen wurden.
|
12 Wochen
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|
Working Alliance Inventory – Kurze überarbeitete Therapeutenversion (WAI-SRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), Therapeutenversion, ist eine 12-Punkte-Skala, die drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz misst: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Zustimmung über die Ziele der Therapie Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung.
Jeder Subskalenwert für den WAI-SR reicht von 5 (Min.) bis 20 (Max.), was einem Gesamtpunktzahlbereich von 15 (Min.) bis 60 (Max.) entspricht.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Allianz.
Das sekundäre Ergebnismaß basiert auf dem WAI-SRT-Mittelwert der Gesamtpunktzahlen, die beim letzten Therapiebesuch (Besuch 8) gemessen wurden.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17110528
- 171722822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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