Többszintű diadikus viselkedés modellezése a pszichoterápia folyamatának és eredményének tudományának és gyakorlatának átalakítására. (DAPPeR)
Diadikus viselkedésinformatika a pszichoterápia folyamatához és eredményéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Válaszul a Covid-ra, a vizsgálatot két szakaszban fejezte be. Az 1. fázisú eljárások teljes mértékben személyesen, a 2. fázisú eljárások távegészségügyi kapcsolaton keresztül történtek. Az 1. fázisú toborzás 2018 júliusában kezdődött és 2020 februárjában fejeződött be. A 2. fázisba való toborzás 2020 júliusában kezdődött és 2021 márciusában fejeződött be.
1. fázisú toborzás: 638 beutalást kaptunk egy központosított nyilvántartó rendszeren (Pitt + Me) keresztül, és 191 esetben értékeltük a protokoll alkalmasságát. A hivatkozottak közül 447-et nem tudtunk elérni. Az előzetes szűrésre eljutottak 60 százaléka nem felelt meg a felvételi kritériumoknak (n=63), nem érdeklődött a vizsgálat iránt, miután minden részletet elmagyaráztak (n=37), vagy elvesztek a nyomon követésben (n=15). Hetvenhat személy adott tájékozott beleegyező dokumentumot, és elvégezte a jogosultság alapértékelését; 64%-ukat (49/76) randomizálták a két pszichoterápiás állapot valamelyikébe: rövid kognitív viselkedésterápia (CBT; n=24) vagy rövid interperszonális pszichoterápia (IPT; n=25).
A véletlenszerű besorolást követően négyen a CBT-re és hatan az IPT-re beosztottak nem kapták meg a beavatkozást, mert kivonultak a vizsgálatból (n=6), vagy elvesztették a nyomon követést (n=4). A CBT résztvevők 75%-a (18/24), az IPT résztvevők 56%-a (14/25) teljesítette a 12 hetes protokollt. Megjegyzendő, hogy egy CBT-résztvevő és három IPT-résztvevő volt aktív a vizsgálatban a COVID-19-zárlat idején, és a COVID-hoz kapcsolódó biztonsági követelmények miatt meg kellett szakítani.
2. fázisú toborzás: A 2. fázis eljárásait gyakorlatilag a Zoomon keresztül hajtották végre a COVID biztonsági protokolloknak való megfelelés érdekében. 149 beutalást kaptunk az 1. fázisban használt központi nyilvántartó rendszeren keresztül, és 41 esetben értékeltük a protokoll alkalmasságát. A hivatkozottak közül 108-at nem tudtunk elérni. Az előzetes szűrésre eljutottak 15 százaléka (6/41) nem volt jogosult az érdeklődés hiánya miatt, miután minden részletet elmagyaráztak (n=2), vagy elvesztek a nyomon követésből (n=4). Harmincöt személy írt alá tájékozott beleegyező dokumentumot, és végezte el a jogosultság kiindulási értékelését, akiknek 74%-át (26/35) véletlenszerűen besorolták a két pszichoterápiás állapot valamelyikébe: CBT (n=9) vagy IPT (n=17). A két sejt egyenlőtlen mérete valószínűleg a depresszió súlyossága és neme, valamint a kis mintaszám alapján rétegzett randomizációt okozta. A véletlen besorolást követően hárman a CBT-re beosztottak sikertelenül kivonultak a vizsgálatból, vagy elvesztették őket a nyomon követésben. A CBT résztvevők 67 százaléka (6/9) és az IPT résztvevők 94 százaléka (16/17) teljesítette a 12 hetes protokollt.
Minden egyes terápiás ülésen és a kezelés során pillanatról pillanatra modellezzük az egyéni és a diád viselkedés dinamikáját. Ezeket a modelleket a multimodális viselkedés dinamikájára, a pszichoterápiás folyamatra, a kezelés típusára és a kezelés kimenetelére vonatkozó hipotézisek tesztelésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Megfelel a DSM 5 kritériumának a súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódjához
- A HRSD-17 pontszám ≥ 14, amely megfelel a legalább mérsékelt depressziós tüneteknek
- Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszert szed, legalább egy hónapig stabil adagot kell szednie a vizsgálatba való belépés időpontjában, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezen az adagon marad.
- Folyékonyan beszél angolul
- Képesség a megértésre és a beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Magas öngyilkossági kockázat esetén, amely a vizsgáló klinikai véleménye szerint magasabb szintű ellátást, például kórházi kezelést vagy intenzív járóbeteg-programokat igényel.
- A jelenlegi depressziós epizód pszichotikus jellemzőkkel rendelkezik
- A jelenlegi depressziós epizód több mint 104 hete van jelen
- Megfelel a DSM 5 által meghatározott szerhasználati zavarokra vonatkozó kritériumoknak az elmúlt 3 hónapban, kivéve a koffeint és a nikotint. (A korlátozott szerhasználat, amely nem felel meg a szerhasználati zavarokra vonatkozó kritériumoknak, nem kizáró ok).
- Megfelel a DSM 5 kritériumainak a korábbi mániás vagy hipomániás epizódokra (I. vagy II. bipoláris zavar) vagy pszichotikus rendellenességre, beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy skizofréniát
- Megfelel a DSM 5 antiszociális PD (MINI) kritériumainak
- Jelentős, instabil, pszichiátriai társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint alternatív kezelési megközelítést igényel (pl. instabil táplálkozási zavar, instabil borderline személyiségzavar)
- Jelentős instabil egészségügyi betegség, amely megmagyarázhatja a depressziós tüneteket, például epilepsziát, autoimmun rendellenességet, krónikus fájdalmat vagy instabil endokrin rendellenességet
- Kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a vizsgálati kérdőívek kitöltését vagy a pszichoterápiában való részvételt
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek (azaz űrlapok kitöltése, foglalkozásokon való részvétel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 8-12 hét alatt 8 kezeléssel kezeli egy IPT-ben képzett terapeuta.
A résztvevők rövid kérdőíveket töltenek ki a kezelés előtt és után.
Minden foglalkozás előtt beszámolnak pszichés szorongásaikról.
Minden ülés után a résztvevők és a terapeuták elvégzik a munkaszövetség értékelését, és értékelik saját és a másik személy affektív és interperszonális viselkedését.
|
A résztvevők 8 egyéni foglalkozást kapnak 8-12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 8-12 hét alatt 8 kezeléssel kezeli egy CBT-re képzett terapeuta.
A résztvevők rövid kérdőíveket töltenek ki a kezelés előtt és után.
Minden foglalkozás előtt beszámolnak pszichés szorongásaikról.
Minden ülés után a résztvevők és a terapeuták elvégzik a munkaszövetség értékelését, és értékelik saját és a másik személy affektív és interperszonális viselkedését.
|
A résztvevők 8 egyéni foglalkozást kapnak 8-12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának elsődleges kimeneti mérőszáma a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó értékelési skálán (HRSD-17) alapult, amelyet az utolsó vizsgálati látogatáson (12 hét) kaptunk. A HRSD-17 17 elemből áll, 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjedő Likert-skálával. A pontszámok 0 (perc) és 54 (max) között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb depressziós tüneteket jeleznek. A HRSD-17 skálatartományainak klinikai értelmezése a következő: 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > = 23 = nagyon súlyos depresszió |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory – az ügyfél rövid átdolgozott verziója (WAI-SR-C)
Időkeret: 12 hét
|
A Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), kliens verzió, egy 12 tételből álló skála, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát méri: (a) egyetértés a terápia feladatairól, (b) egyetértés a terápia céljaiban. terápia és (c) affektív kötelék kialakítása.
A WAI-SR minden egyes alskálája 5 (perc) és 20 (max) között mozog, a teljes pontszám pedig 15 (perc) és 60 (max) között van.
A magasabb pontszámok jobb szövetséget jelentenek.
A másodlagos kimenetel mérőszáma az utolsó terápiás látogatáson (8. vizit) mért összpontszám WAI-SR átlagán alapul.
|
12 hét
|
|
Working Alliance Inventory – Rövid átdolgozott terapeuta verzió (WAI-SRT)
Időkeret: 12 hét
|
A Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), terapeuta változat, egy 12 tételből álló skála, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát méri: (a) egyetértés a terápia feladataiban, (b) egyetértés a terápia céljaiban. terápia és (c) affektív kötelék kialakítása.
A WAI-SR minden egyes alskálája 5 (perc) és 20 (max) között mozog, a teljes pontszám pedig 15 (perc) és 60 (max) között van.
A magasabb pontszámok jobb szövetséget jelentenek.
A másodlagos kimenetel mérőszáma az utolsó terápiás látogatáson (8. vizit) mért összpontszám WAI-SRT átlagán alapul.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17110528
- 171722822 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .