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Modelado del comportamiento diádico multinivel para transformar la ciencia y la práctica del proceso y el resultado de la psicoterapia. (DAPPeR)

27 de junio de 2024 actualizado por: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Informática del comportamiento diádico para el proceso y el resultado de la psicoterapia

Este es un estudio longitudinal a corto plazo del proceso de psicoterapia. Los participantes serán tratados con 8 sesiones de psicoterapia en el transcurso de 8 a 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En respuesta a Covid, completó el estudio en dos fases. Los procedimientos de la Fase 1 se realizaron completamente en persona y los procedimientos de la Fase 2 se realizaron a través de telesalud. El reclutamiento de la Fase 1 comenzó en julio de 2018 y concluyó en febrero de 2020. El reclutamiento para la Fase 2 comenzó en julio de 2020 y concluyó en marzo de 2021.

Reclutamiento de fase 1: recibimos 638 referencias a través de un sistema de registro centralizado (Pitt + Me) y evaluamos 191 para la elegibilidad del protocolo. No pudimos llegar a 447 de los referidos. Sesenta por ciento de los contactados para la selección preliminar no cumplieron con los criterios de inclusión (n=63), carecieron de interés en el estudio una vez que se explicaron todos los detalles (n=37) o se perdieron durante el seguimiento (n=15). Setenta y seis personas dieron documentos de consentimiento informado y completaron una evaluación de referencia para la elegibilidad; El 64 % (49/76) fueron aleatorizados a una de las dos condiciones de psicoterapia: Terapia conductual cognitiva breve (TCC; n=24) o Psicoterapia interpersonal breve (IPT; n=25).

Después de la aleatorización, cuatro asignados a CBT y seis asignados a IPT no recibieron la intervención porque se retiraron del estudio (n=6) o se perdieron durante el seguimiento (n=4). El setenta y cinco por ciento (18/24) de los participantes de CBT y el 56 % (14/25) de los participantes de IPT completaron el protocolo de 12 semanas. Es de destacar que un participante de CBT y tres participantes de IPT estaban activos en el estudio en el momento del bloqueo de COVID-19 y tuvieron que suspenderse debido a los requisitos de seguridad relacionados con COVID.

Reclutamiento de la Fase 2: los procedimientos de la Fase 2 se realizaron virtualmente a través de Zoom para cumplir con los protocolos de seguridad de COVID. Recibimos 149 referencias a través del sistema de registro centralizado utilizado en la Fase 1 y evaluamos 41 para la elegibilidad del protocolo. No pudimos llegar a 108 de los referidos. El quince por ciento (6/41) de los contactados para la evaluación preliminar no fueron elegibles debido a la falta de interés una vez que se explicaron todos los detalles (n=2) o se perdieron durante el seguimiento (n=4). Treinta y cinco personas firmaron documentos de consentimiento informado y completaron una evaluación inicial para la elegibilidad, de los cuales el 74 % (26/35) fueron asignados al azar a una de las dos condiciones de psicoterapia: CBT (n=9) o IPT (n=17). Los tamaños desiguales de las dos celdas probablemente fueron la causa de la aleatorización estratificada según la gravedad de la depresión y el género y el pequeño tamaño de la muestra. Después de la aleatorización, tres asignados a la TCC fracasaron y se retiraron del estudio o se perdieron durante el seguimiento. El sesenta y siete por ciento (6/9) de los participantes de CBT y el 94 % (16/17) de los participantes de IPT completaron el protocolo de 12 semanas.

Modelaremos la dinámica del comportamiento individual y diádico momento a momento dentro de cada sesión de terapia y durante el transcurso del tratamiento. Estos modelos se utilizarán para probar hipótesis sobre la dinámica del comportamiento multimodal, el proceso de psicoterapia, el tipo de tratamiento y el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. Cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno depresivo mayor, episodio actual
  3. Puntaje HRSD-17 ≥ 14 consistente con al menos síntomas depresivos moderados
  4. Si actualmente toma medicamentos antidepresivos, debe estar en una dosis estable durante al menos un mes al momento de ingresar al estudio y aceptar permanecer en esa dosis durante la duración del estudio.
  5. Fluido en inglés
  6. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. En alto riesgo de suicidio, que, en la opinión clínica del investigador, justificaría un mayor nivel de atención, como hospitalización o programas ambulatorios intensivos
  2. El episodio depresivo actual tiene características psicóticas
  3. El episodio depresivo actual ha estado presente durante > 104 semanas
  4. Cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias, tal como se define en el DSM 5, en los últimos 3 meses, a excepción de la cafeína o la nicotina. (El uso limitado de sustancias, que no cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias, no es excluyente).
  5. Cumple con los criterios del DSM 5 para un episodio maníaco o hipomaníaco previo (trastorno bipolar I o II) o un trastorno psicótico, incluido el trastorno esquizoafectivo o la esquizofrenia
  6. Cumple con los criterios DSM 5 para TP antisocial (MINI)
  7. Comorbilidad psiquiátrica significativa e inestable que, en opinión de los investigadores, requiere un enfoque de tratamiento alternativo (es decir, trastorno alimentario inestable, trastorno límite de personalidad inestable)
  8. Enfermedad médica inestable significativa que puede explicar síntomas depresivos como epilepsia, trastorno autoinmune, dolor crónico o trastorno endocrino inestable
  9. Déficits cognitivos que impedirían completar los cuestionarios del estudio o participar en psicoterapia
  10. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de estudio (es decir, completar formularios, asistir a sesiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia Interpersonal
Los participantes asignados al azar a este brazo serán tratados con 8 sesiones en el transcurso de 8 a 12 semanas por un terapeuta capacitado en IPT. Los participantes completarán breves cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento. Antes de cada sesión, informarán sobre su malestar psicológico. Después de cada sesión, los participantes y los terapeutas completarán las evaluaciones de la alianza de trabajo y calificarán su propio comportamiento afectivo e interpersonal y el de la otra persona.
Los participantes recibirán 8 sesiones individuales durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • IPT
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes asignados al azar a este brazo serán tratados con 8 sesiones en el transcurso de 8 a 12 semanas por un terapeuta capacitado en TCC. Los participantes completarán breves cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento. Antes de cada sesión, informarán sobre su malestar psicológico. Después de cada sesión, los participantes y los terapeutas completarán las evaluaciones de la alianza de trabajo y calificarán su propio comportamiento afectivo e interpersonal y el de la otra persona.
Los participantes recibirán 8 sesiones individuales durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas

Nuestra medida de resultado primaria de la gravedad de los síntomas de depresión se basó en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD-17) obtenida en la visita final del estudio (12 semanas). El HRSD-17 consta de 17 ítems con una escala Likert de 0 a 4 o de 0 a 2. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mín) a 54 (máx), y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.

La interpretación clínica de los rangos de escala del HRSD-17 es la siguiente:

0-7= Normal 8-13= Depresión leve 14-18= Depresión moderada 19-22= Depresión severa >=23 = Depresión muy severa

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Working Alliance: versión breve revisada para el cliente (WAI-SR-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), versión para el cliente, es una escala de 12 ítems que mide tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia. terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. La puntuación de cada subescala del WAI-SR varía de 5 (mín.) a 20 (máx.), para un rango de puntuación total de 15 (mín.) a 60 (máx.). Las puntuaciones más altas representan una mejor alianza. La medida de resultado secundaria se basa en la media WAI-SR de las puntuaciones totales medidas en la visita de terapia final (visita 8).
12 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo: versión breve revisada para terapeutas (WAI-SRT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), versión para terapeutas, es una escala de 12 ítems que mide tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia. terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. La puntuación de cada subescala del WAI-SR varía de 5 (mín.) a 20 (máx.), para un rango de puntuación total de 15 (mín.) a 60 (máx.). Las puntuaciones más altas representan una mejor alianza. La medida de resultado secundaria se basa en la media WAI-SRT de las puntuaciones totales medidas en la visita de terapia final (visita 8).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17110528
  • 171722822 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre Psicoterapia Interpersonal

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