- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594773
Modelado del comportamiento diádico multinivel para transformar la ciencia y la práctica del proceso y el resultado de la psicoterapia. (DAPPeR)
Informática del comportamiento diádico para el proceso y el resultado de la psicoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En respuesta a Covid, completó el estudio en dos fases. Los procedimientos de la Fase 1 se realizaron completamente en persona y los procedimientos de la Fase 2 se realizaron a través de telesalud. El reclutamiento de la Fase 1 comenzó en julio de 2018 y concluyó en febrero de 2020. El reclutamiento para la Fase 2 comenzó en julio de 2020 y concluyó en marzo de 2021.
Reclutamiento de fase 1: recibimos 638 referencias a través de un sistema de registro centralizado (Pitt + Me) y evaluamos 191 para la elegibilidad del protocolo. No pudimos llegar a 447 de los referidos. Sesenta por ciento de los contactados para la selección preliminar no cumplieron con los criterios de inclusión (n=63), carecieron de interés en el estudio una vez que se explicaron todos los detalles (n=37) o se perdieron durante el seguimiento (n=15). Setenta y seis personas dieron documentos de consentimiento informado y completaron una evaluación de referencia para la elegibilidad; El 64 % (49/76) fueron aleatorizados a una de las dos condiciones de psicoterapia: Terapia conductual cognitiva breve (TCC; n=24) o Psicoterapia interpersonal breve (IPT; n=25).
Después de la aleatorización, cuatro asignados a CBT y seis asignados a IPT no recibieron la intervención porque se retiraron del estudio (n=6) o se perdieron durante el seguimiento (n=4). El setenta y cinco por ciento (18/24) de los participantes de CBT y el 56 % (14/25) de los participantes de IPT completaron el protocolo de 12 semanas. Es de destacar que un participante de CBT y tres participantes de IPT estaban activos en el estudio en el momento del bloqueo de COVID-19 y tuvieron que suspenderse debido a los requisitos de seguridad relacionados con COVID.
Reclutamiento de la Fase 2: los procedimientos de la Fase 2 se realizaron virtualmente a través de Zoom para cumplir con los protocolos de seguridad de COVID. Recibimos 149 referencias a través del sistema de registro centralizado utilizado en la Fase 1 y evaluamos 41 para la elegibilidad del protocolo. No pudimos llegar a 108 de los referidos. El quince por ciento (6/41) de los contactados para la evaluación preliminar no fueron elegibles debido a la falta de interés una vez que se explicaron todos los detalles (n=2) o se perdieron durante el seguimiento (n=4). Treinta y cinco personas firmaron documentos de consentimiento informado y completaron una evaluación inicial para la elegibilidad, de los cuales el 74 % (26/35) fueron asignados al azar a una de las dos condiciones de psicoterapia: CBT (n=9) o IPT (n=17). Los tamaños desiguales de las dos celdas probablemente fueron la causa de la aleatorización estratificada según la gravedad de la depresión y el género y el pequeño tamaño de la muestra. Después de la aleatorización, tres asignados a la TCC fracasaron y se retiraron del estudio o se perdieron durante el seguimiento. El sesenta y siete por ciento (6/9) de los participantes de CBT y el 94 % (16/17) de los participantes de IPT completaron el protocolo de 12 semanas.
Modelaremos la dinámica del comportamiento individual y diádico momento a momento dentro de cada sesión de terapia y durante el transcurso del tratamiento. Estos modelos se utilizarán para probar hipótesis sobre la dinámica del comportamiento multimodal, el proceso de psicoterapia, el tipo de tratamiento y el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno depresivo mayor, episodio actual
- Puntaje HRSD-17 ≥ 14 consistente con al menos síntomas depresivos moderados
- Si actualmente toma medicamentos antidepresivos, debe estar en una dosis estable durante al menos un mes al momento de ingresar al estudio y aceptar permanecer en esa dosis durante la duración del estudio.
- Fluido en inglés
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- En alto riesgo de suicidio, que, en la opinión clínica del investigador, justificaría un mayor nivel de atención, como hospitalización o programas ambulatorios intensivos
- El episodio depresivo actual tiene características psicóticas
- El episodio depresivo actual ha estado presente durante > 104 semanas
- Cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias, tal como se define en el DSM 5, en los últimos 3 meses, a excepción de la cafeína o la nicotina. (El uso limitado de sustancias, que no cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias, no es excluyente).
- Cumple con los criterios del DSM 5 para un episodio maníaco o hipomaníaco previo (trastorno bipolar I o II) o un trastorno psicótico, incluido el trastorno esquizoafectivo o la esquizofrenia
- Cumple con los criterios DSM 5 para TP antisocial (MINI)
- Comorbilidad psiquiátrica significativa e inestable que, en opinión de los investigadores, requiere un enfoque de tratamiento alternativo (es decir, trastorno alimentario inestable, trastorno límite de personalidad inestable)
- Enfermedad médica inestable significativa que puede explicar síntomas depresivos como epilepsia, trastorno autoinmune, dolor crónico o trastorno endocrino inestable
- Déficits cognitivos que impedirían completar los cuestionarios del estudio o participar en psicoterapia
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de estudio (es decir, completar formularios, asistir a sesiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia Interpersonal
Los participantes asignados al azar a este brazo serán tratados con 8 sesiones en el transcurso de 8 a 12 semanas por un terapeuta capacitado en IPT.
Los participantes completarán breves cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento.
Antes de cada sesión, informarán sobre su malestar psicológico.
Después de cada sesión, los participantes y los terapeutas completarán las evaluaciones de la alianza de trabajo y calificarán su propio comportamiento afectivo e interpersonal y el de la otra persona.
|
Los participantes recibirán 8 sesiones individuales durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes asignados al azar a este brazo serán tratados con 8 sesiones en el transcurso de 8 a 12 semanas por un terapeuta capacitado en TCC.
Los participantes completarán breves cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento.
Antes de cada sesión, informarán sobre su malestar psicológico.
Después de cada sesión, los participantes y los terapeutas completarán las evaluaciones de la alianza de trabajo y calificarán su propio comportamiento afectivo e interpersonal y el de la otra persona.
|
Los participantes recibirán 8 sesiones individuales durante 8 a 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Nuestra medida de resultado primaria de la gravedad de los síntomas de depresión se basó en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD-17) obtenida en la visita final del estudio (12 semanas). El HRSD-17 consta de 17 ítems con una escala Likert de 0 a 4 o de 0 a 2. Las puntuaciones pueden variar de 0 (mín) a 54 (máx), y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos. La interpretación clínica de los rangos de escala del HRSD-17 es la siguiente: 0-7= Normal 8-13= Depresión leve 14-18= Depresión moderada 19-22= Depresión severa >=23 = Depresión muy severa |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Working Alliance: versión breve revisada para el cliente (WAI-SR-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), versión para el cliente, es una escala de 12 ítems que mide tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia. terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
La puntuación de cada subescala del WAI-SR varía de 5 (mín.) a 20 (máx.), para un rango de puntuación total de 15 (mín.) a 60 (máx.).
Las puntuaciones más altas representan una mejor alianza.
La medida de resultado secundaria se basa en la media WAI-SR de las puntuaciones totales medidas en la visita de terapia final (visita 8).
|
12 semanas
|
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Inventario de la Alianza de Trabajo: versión breve revisada para terapeutas (WAI-SRT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), versión para terapeutas, es una escala de 12 ítems que mide tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia. terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
La puntuación de cada subescala del WAI-SR varía de 5 (mín.) a 20 (máx.), para un rango de puntuación total de 15 (mín.) a 60 (máx.).
Las puntuaciones más altas representan una mejor alianza.
La medida de resultado secundaria se basa en la media WAI-SRT de las puntuaciones totales medidas en la visita de terapia final (visita 8).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17110528
- 171722822 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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