Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování víceúrovňového dyadického chování pro transformaci vědy a praxe psychoterapeutického procesu a výsledku. (DAPPeR)

27. června 2024 aktualizováno: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Dyadická informatika chování pro proces a výsledek psychoterapie

Jedná se o krátkodobou longitudinální studii psychoterapeutického procesu. Účastníci budou léčeni 8 sezeními psychoterapie v průběhu 8 až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V reakci na Covid dokončili studii ve dvou fázích. Procedury fáze 1 byly prováděny výhradně osobně a procedury fáze 2 byly prováděny prostřednictvím telehealth. Fáze 1 náboru začala v červenci 2018 a skončila v únoru 2020. Nábor pro fázi 2 začal v červenci 2020 a skončil v březnu 2021.

Fáze 1 náboru: Obdrželi jsme 638 doporučení prostřednictvím centralizovaného registračního systému (Pitt + Me) a u 191 jsme posoudili způsobilost k protokolu. Nepodařilo se nám oslovit 447 doporučených. Šedesát procent těch, kteří se dostali k předběžnému screeningu, nesplnilo kritéria pro zařazení (n=63), po vysvětlení všech podrobností se o studii nezajímalo (n=37) nebo byli ztraceni při sledování (n=15). Sedmdesát šest jednotlivců poskytlo informovaný souhlas a dokončilo základní posouzení způsobilosti; 64 % (49/76) bylo randomizováno do jednoho ze dvou psychoterapeutických stavů: Krátká kognitivní behaviorální terapie (CBT; n=24) nebo Krátká interpersonální psychoterapie (IPT; n=25).

Po randomizaci čtyři přiřazení ke KBT a šest přiřazení k IPT nezískali intervenci, protože se stáhli ze studie (n=6) nebo byli ztraceni ve sledování (n=4). 75 procent (18/24) účastníků CBT a 56 % (14/25) účastníků IPT dokončilo 12týdenní protokol. Je třeba poznamenat, že jeden účastník CBT a tři účastníci IPT byli aktivní ve studii v době uzamčení COVID-19 a museli být přerušeni kvůli bezpečnostním požadavkům souvisejícím s COVID.

Nábor 2. fáze: Postupy 2. fáze byly prováděny virtuálně prostřednictvím Zoom, aby byly v souladu s bezpečnostními protokoly COVID. Prostřednictvím systému centralizovaného registru používaného ve fázi 1 jsme obdrželi 149 doporučení a u 41 jsme posoudili způsobilost k protokolu. Nepodařilo se nám oslovit 108 doporučených. Patnáct procent (6/41) z těch, kteří se dostali k předběžnému screeningu, bylo nezpůsobilých kvůli nedostatku zájmu, jakmile byly všechny podrobnosti vysvětleny (n=2) nebo ztraceny při sledování (n=4). 35 jedinců podepsalo dokumenty informovaného souhlasu a dokončilo základní hodnocení způsobilosti, z nichž 74 % (26/35) bylo randomizováno do jedné ze dvou psychoterapeutických podmínek: KBT (n=9) nebo IPT (n=17). Nestejné velikosti těchto dvou buněk byly pravděpodobně způsobeny randomizací stratifikovanou podle závažnosti deprese a pohlaví a malé velikosti vzorku. Po randomizaci tři přiřazení ke KBT selhali ze studie nebo byli ztraceni ve sledování. 67 procent (6/9) účastníků CBT a 94 % procent (16/17) účastníků IPT dokončilo 12týdenní protokol.

Budeme modelovat dynamiku individuálního a dyadického chování na základě okamžiku v každém terapeutickém sezení a v průběhu léčby. Tyto modely budou použity k testování hypotéz o dynamice multimodálního chování, procesu psychoterapie, typu léčby a výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Splnit kritéria DSM 5 pro velkou depresivní poruchu, aktuální epizoda
  3. Skóre HRSD-17 ≥ 14 v souladu s alespoň středně těžkými symptomy deprese
  4. Pokud v současné době užíváte antidepresiva, musí být v době vstupu do studie na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce a souhlasit s tím, že zůstane na této dávce po dobu trvání studie
  5. Plynně v angličtině
  6. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při vysokém riziku sebevraždy, které by podle klinického názoru zkoušejícího vyžadovalo vyšší úroveň péče, jako je hospitalizace nebo intenzivní ambulantní programy
  2. Současná depresivní epizoda má psychotické rysy
  3. Současná depresivní epizoda je přítomna již > 104 týdnů
  4. Splňuje kritéria pro poruchy užívání látek, jak je definováno v DSM 5, za poslední 3 měsíce, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu. (Omezené užívání látek, nesplňující kritéria pro poruchy užívání látek, není vyloučeno).
  5. Splňuje kritéria DSM 5 pro předchozí manickou nebo hypomanickou epizodu (bipolární porucha I nebo II) nebo psychotickou poruchu včetně schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  6. Splňuje kritéria DSM 5 pro antisociální PD (MINI)
  7. Významná, nestabilní, psychiatrická komorbidita, která podle názoru výzkumníků vyžaduje alternativní léčebný přístup (tj. nestabilní porucha příjmu potravy, nestabilní hraniční porucha osobnosti)
  8. Významné nestabilní onemocnění, které může vysvětlit depresivní příznaky, jako je epilepsie, autoimunitní porucha, chronická bolest nebo nestabilní endokrinní porucha
  9. Kognitivní deficity, které by znemožňovaly vyplňování studijních dotazníků nebo účast na psychoterapii
  10. Neschopnost dodržet studijní požadavky (tj. vyplňovat formuláře, navštěvovat sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální psychoterapie
Účastníci randomizovaní do této větve budou léčeni 8 sezeními v průběhu 8 až 12 týdnů terapeutem vyškoleným v IPT. Účastníci vyplní krátké dotazníky před a po ošetření. Před každým sezením podají zprávu o svém psychickém strádání. Po každém sezení účastníci a terapeuti vyhodnotí pracovní alianci a ohodnotí své afektivní a interpersonální chování druhé osoby.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Účastníci absolvují 8 individuálních sezení po dobu 8 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • IPT
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci randomizovaní do této větve budou léčeni 8 sezeními v průběhu 8 až 12 týdnů terapeutem vyškoleným v KBT. Účastníci vyplní krátké dotazníky před a po ošetření. Před každým sezením podají zprávu o svém psychickém strádání. Po každém sezení účastníci a terapeuti vyhodnotí pracovní alianci a ohodnotí své afektivní a interpersonální chování druhé osoby.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 8 individuálních sezení po dobu 8 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 12 týdnů

Naše primární výstupní měření závažnosti příznaků deprese bylo založeno na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-17) získané při poslední studijní návštěvě (12 týdnů). HRSD-17 se skládá ze 17 položek s Likertovou stupnicí buď 0 až 4 nebo 0 až 2. Skóre se může pohybovat od 0 (min) do 54 (max), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.

Klinická interpretace rozsahů stupnice HRSD-17 je následující:

0-7= normální 8-13= mírná deprese 14-18= střední deprese 19-22= těžká deprese >=23 = velmi těžká deprese
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory – krátká revidovaná verze klienta (WAI-SR-C)
Časové okno: 12 týdnů
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), klientská verze, je 12-položková škála, která měří tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shoda na úkolech terapie, (b) shoda na cílech terapie a (c) rozvoj afektivního pouta. Skóre každé dílčí škály pro WAI-SR se pohybuje od 5 (min) do 20 (max), pro celkový rozsah skóre 15 (min) až 60 (max). Vyšší skóre představuje lepší spojenectví. Míra sekundárního výsledku je založena na průměru WAI-SR celkových skóre naměřených při poslední terapeutické návštěvě (návštěva 8).
12 týdnů
Inventář Working Alliance – krátká revidovaná verze terapeuta (WAI-SRT)
Časové okno: 12 týdnů
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), terapeutická verze, je 12-položková škála, která měří tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shoda na úkolech terapie, (b) shoda na cílech terapie a (c) rozvoj afektivního pouta. Skóre každé dílčí škály pro WAI-SR se pohybuje od 5 (min) do 20 (max), pro celkový rozsah skóre 15 (min) až 60 (max). Vyšší skóre představuje lepší spojenectví. Míra sekundárního výsledku je založena na průměru WAI-SRT celkových skóre naměřených při poslední terapeutické návštěvě (návštěva 8).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17110528
  • 171722822 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Interpersonální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit