Modellera dyadiskt beteende på flera nivåer för att transformera vetenskapen och praktiken av psykoterapiprocess och resultat. (DAPPeR)
Dyadisk beteendeinformatik för psykoterapiprocess och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som svar på Covid, genomförde studien i två faser. Fas 1-procedurer genomfördes helt personligen och Fas 2-procedurer genomfördes via telehälsa. Fas 1-rekryteringen påbörjades i juli 2018 och avslutades i februari 2020. Rekryteringen för fas 2 började juli 2020 och avslutades i mars 2021.
Fas 1-rekrytering: Vi fick 638 remisser via ett centraliserat registersystem (Pitt + Me) och bedömde 191 för protokollberättigande. Vi kunde inte nå 447 av de hänvisade. Sextio procent av dem som nåddes för preliminär screening uppfyllde inte inklusionskriterierna (n=63), saknade intresse för studien när alla detaljer förklarades (n=37) eller gick förlorade för uppföljning (n=15). Sjuttiosex personer gav informerat samtycke och genomförde en baslinjebedömning för behörighet; 64 % (49/76) randomiserades till ett av de två psykoterapitillstånden: Kort kognitiv beteendeterapi (KBT; n=24) eller Kort interpersonell psykoterapi (IPT; n=25).
Efter randomisering misslyckades fyra som tilldelats KBT och sex tilldelade IPT att ta emot interventionen eftersom de drog sig ur studien (n=6) eller förlorade till uppföljning (n=4). Sjuttiofem procent (18/24) av KBT-deltagare och 56% (14/25) av IPT-deltagare fullföljde 12-veckorsprotokollet. Notera att en KBT-deltagare och tre IPT-deltagare var aktiva i studien vid tiden för covid-19-låsningen och måste avbrytas på grund av covid-relaterade säkerhetskrav.
Fas 2-rekrytering: Fas 2-procedurer genomfördes virtuellt via Zoom för att följa covid-säkerhetsprotokollen. Vi fick 149 remisser via det centraliserade registersystemet som användes i fas 1 och bedömde 41 för protokollberättigande. Vi kunde inte nå 108 av de hänvisade. Femton procent (6/41) av de som nåddes för preliminär screening var inte kvalificerade på grund av bristande intresse när alla detaljer förklarats (n=2) eller förlorade för uppföljning (n=4). Trettiofem individer undertecknade dokument med informerat samtycke och genomförde en baslinjebedömning för kvalificering, av vilka 74 % (26/35) randomiserades till ett av de två psykoterapitillstånden: KBT (n=9) eller IPT (n=17). De olika storlekarna på de två cellerna orsakades sannolikt randomisering stratifierad på svårighetsgrad och kön och den lilla urvalsstorleken. Efter randomisering drog tre som tilldelats KBT misslyckats sig ur studien eller förlorades för uppföljning. Sextiosju procent (6/9) av KBT-deltagare och 94% procent (16/17) av IPT-deltagare fullföljde 12-veckorsprotokollet.
Vi kommer att modellera dynamiken i individuellt och dyadiskt beteende från ögonblick för ögonblick inom varje terapisession och under behandlingens gång. Dessa modeller kommer att användas för att testa hypoteser om multimodal beteendedynamik, psykoterapiprocess, typ av behandling och behandlingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Uppfyll DSM 5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, aktuell episod
- HRSD-17 poäng ≥ 14 överensstämmer med åtminstone måttliga depressiva symtom
- Om du för närvarande tar antidepressiv medicin, måste du ha en stabil dos i minst en månad vid tidpunkten för studiestart och samtycka till att stanna kvar på den dosen under studietiden
- Flytande engelska
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med hög risk för självmord, som enligt utredarens kliniska uppfattning skulle motivera en högre vårdnivå såsom sjukhusvistelse eller intensiva polikliniska program
- Pågående depressiv episod har psykotiska drag
- Aktuell depressiv episod har varit närvarande i > 104 veckor
- Uppfyller kriterierna för missbruksstörningar, enligt definitionen i DSM 5, under de senaste 3 månaderna, förutom koffein eller nikotin. (Begränsad droganvändning, som inte uppfyller kriterierna för missbruksstörningar, är inte uteslutande).
- Uppfyller DSM 5-kriterierna för tidigare manisk eller hypoman episod (bipolär störning I eller II) eller en psykotisk störning inklusive schizoaffektiv störning eller schizofreni
- Uppfyller DSM 5-kriterierna för antisocial PD (MINI)
- Betydande, instabil, psykiatrisk komorbiditet som, enligt utredarnas uppfattning, kräver en alternativ behandlingsmetod (dvs instabil ätstörning, instabil borderline personlighetsstörning)
- Betydande instabil medicinsk sjukdom som kan förklara depressiva symtom som epilepsi, autoimmun sjukdom, kronisk smärta eller instabil endokrin störning
- Kognitiva brister som skulle hindra ifyllande av studieenkäter eller deltagande i psykoterapi
- Kan inte vilja följa studiekraven (dvs fylla i formulär, delta i sessioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med 8 sessioner under loppet av 8 till 12 veckor av en terapeut utbildad i IPT.
Deltagarna kommer att fylla i korta frågeformulär före och efter behandlingstillfällen.
Före varje session kommer de att rapportera om sin psykiska ångest.
Efter varje session kommer deltagare och terapeuter både att göra bedömningar av arbetsalliansen och bedöma sitt eget och den andra personens affektiva och interpersonella beteende.
|
Deltagarna kommer att få 8 en-mot-en-sessioner under 8 till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med 8 sessioner under loppet av 8 till 12 veckor av en terapeut utbildad i KBT.
Deltagarna kommer att fylla i korta frågeformulär före och efter behandlingstillfällen.
Före varje session kommer de att rapportera om sin psykiska ångest.
Efter varje session kommer deltagare och terapeuter både att göra bedömningar av arbetsalliansen och bedöma sitt eget och den andra personens affektiva och interpersonella beteende.
|
Deltagarna kommer att få 8 en-mot-en-sessioner under 8 till 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 12 veckor
|
Vårt primära utfallsmått på svårighetsgrad av depressionssymptom baserades på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) som erhölls vid det sista studiebesöket (12 veckor). HRSD-17 består av 17 objekt med Likert-skala på antingen 0 till 4 eller 0 till 2. Poängen kan variera från 0(min) till 54(max), med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom. Klinisk tolkning av skalområdena för HRSD-17 är som följer: 0-7= Normal 8-13= Lätt depression 14-18= Måttlig depression 19-22= Svår depression >=23 = Mycket svår depression |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory--Short Revised Client Version (WAI-SR-C)
Tidsram: 12 veckor
|
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), klientversion, är en skala med 12 punkter som mäter tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) enighet om terapins uppgifter, (b) enighet om målen för terapi och (c) utveckling av ett affektivt band.
Varje delskalepoäng för WAI-SR sträcker sig från 5(min) till 20(max), för ett totalt poängintervall på 15(min) till 60(max).
Högre poäng representerar bättre allians.
Det sekundära utfallsmåttet är baserat på WAI-SR-medelvärdet av de totala poängen uppmätta vid det sista terapibesöket (besök 8).
|
12 veckor
|
|
Working Alliance Inventory--Short Revised Therapist Version (WAI-SRT)
Tidsram: 12 veckor
|
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), terapeutversion, är en skala med 12 punkter som mäter tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) enighet om terapins uppgifter, (b) enighet om målen för terapi och (c) utveckling av ett affektivt band.
Varje delskalepoäng för WAI-SR sträcker sig från 5(min) till 20(max), för ett totalt poängintervall på 15(min) till 60(max).
Högre poäng representerar bättre allians.
Det sekundära utfallsmåttet är baserat på WAI-SRT-medelvärdet av de totala poängen uppmätta vid det sista terapibesöket (besök 8).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17110528
- 171722822 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .