Modellering van multi-level dyadisch gedrag om de wetenschap en praktijk van psychotherapieproces en resultaat te transformeren. (DAPPeR)
Dyadische gedragsinformatica voor psychotherapieproces en resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar aanleiding van Covid de studie in twee fases afgerond. Fase 1-procedures werden volledig persoonlijk uitgevoerd en fase 2-procedures werden uitgevoerd via telehealth. Fase 1-werving begon in juli 2018 en eindigde in februari 2020. De werving voor fase 2 begon in juli 2020 en eindigde in maart 2021.
Werving in fase 1: we ontvingen 638 verwijzingen via een gecentraliseerd registratiesysteem (Pitt + Me) en beoordeelden 191 op geschiktheid voor het protocol. 447 van de doorverwezen personen konden we niet bereiken. Zestig procent van degenen die voor voorlopige screening werden bereikt, voldeed niet aan de inclusiecriteria (n=63), had geen interesse in het onderzoek nadat alle details waren uitgelegd (n=37) of ging verloren voor de follow-up (n=15). Zesenzeventig personen gaven geïnformeerde toestemmingsdocumenten en voltooiden een basisbeoordeling om in aanmerking te komen; 64% (49/76) werd gerandomiseerd naar een van de twee psychotherapiecondities: korte cognitieve gedragstherapie (CGT; n=24) of korte interpersoonlijke psychotherapie (IPT; n=25).
Na randomisatie ontvingen vier toegewezen aan CBT en zes toegewezen aan IPT de interventie niet omdat ze zich terugtrokken uit het onderzoek (n=6) of verloren waren voor de follow-up (n=4). Vijfenzeventig procent (18/24) van de CGT-deelnemers en 56% (14/25) van de IPT-deelnemers voltooiden het 12 weken durende protocol. Merk op dat één CBT-deelnemer en drie IPT-deelnemers actief waren in het onderzoek ten tijde van COVID-19-lockdown en moesten worden stopgezet vanwege COVID-gerelateerde veiligheidseisen.
Fase 2-werving: Fase 2-procedures werden virtueel via Zoom uitgevoerd om te voldoen aan de COVID-veiligheidsprotocollen. We ontvingen 149 verwijzingen via het gecentraliseerde registratiesysteem dat in fase 1 werd gebruikt en beoordeelden 41 op geschiktheid voor het protocol. 108 van de doorverwezen personen hebben we niet kunnen bereiken. Vijftien procent (6/41) van degenen die werden bereikt voor voorlopige screening kwamen niet in aanmerking wegens gebrek aan interesse nadat alle details waren uitgelegd (n=2) of verloren voor follow-up (n=4). Vijfendertig personen ondertekenden geïnformeerde toestemmingsdocumenten en voltooiden een basisbeoordeling om te bepalen of ze in aanmerking kwamen, van wie 74% (26/35) werd gerandomiseerd naar een van de twee psychotherapiecondities: CBT (n=9) of IPT (n=17). De ongelijke grootte van de twee cellen werd waarschijnlijk veroorzaakt door randomisatie, gestratificeerd op basis van depressie-ernst en geslacht en de kleine steekproefomvang. Na randomisatie faalden er drie die waren toegewezen aan CGT, trokken zich terug uit het onderzoek of gingen verloren voor follow-up. Zevenenzestig procent (6/9) van de CBT-deelnemers en 94% procent (16/17) van de IPT-deelnemers voltooiden het protocol van 12 weken.
We zullen de dynamiek van individueel en dyadisch gedrag van moment tot moment modelleren tijdens elke therapiesessie en gedurende de behandeling. Deze modellen zullen worden gebruikt om hypothesen te testen over multimodale gedragsdynamiek, psychotherapieproces, type behandeling en behandelresultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Voldoen aan DSM 5-criteria voor depressieve stoornis, huidige episode
- HRSD-17-score ≥ 14 consistent met ten minste matige depressieve symptomen
- Als u momenteel antidepressiva gebruikt, moet u op het moment van aanvang van de studie een stabiele dosis hebben gedurende ten minste één maand en ermee instemmen om die dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van de studie
- Vloeiend in het Engels
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Met een hoog risico op zelfmoord, dat naar de klinische mening van de onderzoeker een hoger niveau van zorg zou rechtvaardigen, zoals ziekenhuisopname of intensieve poliklinische programma's
- De huidige depressieve episode heeft psychotische kenmerken
- Huidige depressieve episode is langer dan 104 weken aanwezig
- Voldoet aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd door DSM 5, in de afgelopen 3 maanden, behalve voor cafeïne of nicotine. (Beperkt middelengebruik, niet voldoen aan criteria voor stoornissen in middelengebruik, is geen uitsluiting).
- Voldoet aan DSM 5-criteria voor eerdere manische of hypomane episode (bipolaire I- of II-stoornis) of een psychotische stoornis, waaronder schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
- Voldoet aan de criteria van DSM 5 voor antisociale PD (MINI)
- Significante, onstabiele, psychiatrische comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, een alternatieve behandelaanpak vereist (d.w.z. onstabiele eetstoornis, onstabiele borderline persoonlijkheidsstoornis)
- Aanzienlijke onstabiele medische ziekte die depressieve symptomen zoals epilepsie, auto-immuunziekte, chronische pijn of onstabiele endocriene stoornis kan verklaren
- Cognitieve tekorten die het invullen van onderzoeksvragenlijsten of deelname aan psychotherapie in de weg staan
- Niet in staat tot niet bereid om te voldoen aan studievereisten (d.w.z. formulieren invullen, sessies bijwonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld met 8 sessies in de loop van 8 tot 12 weken door een therapeut die is opgeleid in IPT.
Deelnemers vullen korte vragenlijsten in voor en na de behandelingssessies.
Voor elke sessie rapporteren ze over hun psychische nood.
Na elke sessie zullen zowel deelnemers als therapeuten beoordelingen van de werkalliantie invullen en hun eigen affectieve en interpersoonlijke gedrag en dat van de ander beoordelen.
|
Deelnemers krijgen 8 één-op-één sessies gedurende 8 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld met 8 sessies in de loop van 8 tot 12 weken door een therapeut die is opgeleid in CBT.
Deelnemers vullen korte vragenlijsten in voor en na de behandelingssessies.
Voor elke sessie rapporteren ze over hun psychische nood.
Na elke sessie zullen zowel deelnemers als therapeuten beoordelingen van de werkalliantie invullen en hun eigen affectieve en interpersoonlijke gedrag en dat van de ander beoordelen.
|
Deelnemers krijgen 8 één-op-één sessies gedurende 8 tot 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onze primaire uitkomstmaat voor de ernst van depressiesymptomen was gebaseerd op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) verkregen tijdens het laatste studiebezoek (12 weken). De HRSD-17 bestaat uit 17 items met een Likert-schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2. Scores kunnen variëren van 0(min) tot 54(max), waarbij hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen. De klinische interpretatie van de schaalbereiken van de HRSD-17 is als volgt: 0-7= Normaal 8-13= Milde depressie 14-18= Matige depressie 19-22= Ernstige depressie >=23 = Zeer ernstige depressie |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Korte herziene clientversie (WAI-SR-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), cliëntversie, is een schaal van 12 items die drie sleutelaspecten van de therapeutische alliantie meet: (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelstellingen van de therapie. therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Elke subschaalscore voor de WAI-SR varieert van 5(min) tot 20(max), voor een totaalscorebereik van 15(min) tot 60(max).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere alliantie.
De secundaire uitkomstmaat is gebaseerd op het WAI-SR-gemiddelde van de totaalscores gemeten tijdens het laatste therapiebezoek (bezoek 8).
|
12 weken
|
|
Working Alliance Inventory - Korte herziene therapeutische versie (WAI-SRT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), versie voor therapeuten, is een schaal van 12 items die drie sleutelaspecten van de therapeutische alliantie meet: (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelstellingen van de therapie. therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Elke subschaalscore voor de WAI-SR varieert van 5(min) tot 20(max), voor een totaalscorebereik van 15(min) tot 60(max).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere alliantie.
De secundaire uitkomstmaat is gebaseerd op het WAI-SRT-gemiddelde van de totaalscores gemeten tijdens het laatste therapiebezoek (bezoek 8).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17110528
- 171722822 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .