Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af multi-level dyadisk adfærd for at transformere videnskaben og praksisen i psykoterapiprocessen og -resultatet. (DAPPeR)

27. juni 2024 opdateret af: Jeffrey Cohn, University of Pittsburgh

Dyadisk adfærdsinformatik for psykoterapiproces og resultat

Dette er en kortsigtet longitudinel undersøgelse af psykoterapiprocessen. Deltagerne vil blive behandlet med 8 sessioner psykoterapi i løbet af 8 til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som svar på Covid gennemførte undersøgelsen i to faser. Fase 1-procedurer blev udført helt personligt, og fase 2-procedurer blev udført via telehealth. Fase 1-rekruttering begyndte i juli 2018 og sluttede i februar 2020. Rekruttering til fase 2 begyndte i juli 2020 og sluttede marts 2021.

Fase 1 rekruttering: Vi modtog 638 henvisninger gennem et centraliseret registersystem (Pitt + Me) og vurderede 191 for protokolberettigelse. Vi var ikke i stand til at nå 447 af de henviste. Tres procent af dem, der blev nået til foreløbig screening, opfyldte ikke inklusionskriterierne (n=63), manglede interesse for undersøgelsen, når alle detaljer var forklaret (n=37), eller gik tabt til opfølgning (n=15). Seksoghalvfjerds individer gav dokumenter om informeret samtykke og gennemførte en baseline vurdering for berettigelse; 64 % (49/76) blev randomiseret til en af ​​de to psykoterapitilstande: Kort kognitiv adfærdsterapi (CBT; n=24) eller Kort interpersonel psykoterapi (IPT; n=25).

Efter randomisering kunne fire tildelt til CBT og seks tildelt IPT ikke modtage interventionen, fordi de trak sig fra undersøgelsen (n=6) eller var tabt til opfølgning (n=4). 75 procent (18/24) af CBT-deltagere og 56% (14/25) af IPT-deltagere gennemførte 12-ugers protokollen. Det skal bemærkes, at én CBT-deltager og tre IPT-deltagere var aktive i undersøgelsen på tidspunktet for COVID-19-lockdown og måtte afbrydes på grund af COVID-relaterede sikkerhedskrav.

Fase 2-rekruttering: Fase 2-procedurer blev udført virtuelt via Zoom for at overholde COVID-sikkerhedsprotokollerne. Vi modtog 149 henvisninger gennem det centraliserede registersystem, der blev brugt i fase 1 og vurderede 41 for protokolberettigelse. Vi var ikke i stand til at nå 108 af de henviste. Femten procent (6/41) af dem, der blev nået til foreløbig screening, var ikke kvalificerede på grund af manglende interesse, når alle detaljer var forklaret (n=2) eller mistet til opfølgning (n=4). Femogtredive individer underskrev informeret samtykkedokumenter og gennemførte en baseline-vurdering for berettigelse, hvoraf 74 % (26/35) blev randomiseret til en af ​​de to psykoterapitilstande: CBT (n=9) eller IPT (n=17). De ulige størrelser af de to celler var sandsynligvis forårsaget af randomisering stratificeret på depressions sværhedsgrad og køn og den lille stikprøvestørrelse. Efter randomisering trak tre tildelt til CBT mislykkedes sig fra undersøgelsen eller gik tabt til opfølgning. 67 procent (6/9) af CBT-deltagere og 94% procent (16/17) af IPT-deltagere gennemførte 12-ugers protokollen.

Vi vil modellere dynamikken i individuel og dyadisk adfærd på et øjeblik-for-øjeblik-basis inden for hver terapisession og i løbet af behandlingen. Disse modeller vil blive brugt til at teste hypoteser om multimodal adfærdsdynamik, psykoterapiproces, type behandling og behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Opfyld DSM 5 kriterier for svær depressiv lidelse, aktuel episode
  3. HRSD-17 score ≥ 14 i overensstemmelse med mindst moderate depressive symptomer
  4. Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv medicin, skal du have en stabil dosis i mindst en måned på tidspunktet for undersøgelsens start og acceptere at forblive på denne dosis i undersøgelsens varighed
  5. Flydende engelsk
  6. Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med høj risiko for selvmord, som efter investigatorens kliniske mening ville berettige et højere niveau af pleje såsom hospitalsindlæggelse eller intensive ambulante programmer
  2. Den aktuelle depressive episode har psykotiske træk
  3. Aktuel depressiv episode har været til stede i > 104 uger
  4. Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelser, som defineret af DSM 5, inden for de seneste 3 måneder, bortset fra koffein eller nikotin. (Begrænset stofbrug, der ikke opfylder kriterierne for stofbrugsforstyrrelser, er ikke udelukkende).
  5. Opfylder DSM 5-kriterierne for tidligere manisk eller hypomanisk episode (bipolar I eller II lidelse) eller en psykotisk lidelse inklusive skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  6. Opfylder DSM 5-kriterierne for antisocial PD (MINI)
  7. Signifikant, ustabil, psykiatrisk komorbiditet, der efter efterforskernes mening kræver en alternativ behandlingstilgang (dvs. ustabil spiseforstyrrelse, ustabil borderline personlighedsforstyrrelse)
  8. Betydelig ustabil medicinsk sygdom, der kan forklare depressive symptomer såsom epilepsi, autoimmun lidelse, kronisk smerte eller ustabil endokrin lidelse
  9. Kognitive mangler, der ville udelukke udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer eller deltagelse i psykoterapi
  10. Ude af stand til at være uvillig til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i sessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive behandlet med 8 sessioner i løbet af 8 til 12 uger af en terapeut uddannet i IPT. Deltagerne udfylder korte spørgeskemaer før og efter behandlingssessioner. Før hver session vil de rapportere om deres psykiske lidelser. Efter hver session vil deltagere og terapeuter både gennemføre vurderinger af arbejdsalliancen og vurdere deres egen og den anden persons affektive og interpersonelle adfærd.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Deltagerne vil modtage 8 en-til-en sessioner over 8 til 12 uger.
Andre navne:
  • IPT
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive behandlet med 8 sessioner i løbet af 8 til 12 uger af en terapeut uddannet i CBT. Deltagerne udfylder korte spørgeskemaer før og efter behandlingssessioner. Før hver session vil de rapportere om deres psykiske lidelser. Efter hver session vil deltagere og terapeuter både gennemføre vurderinger af arbejdsalliancen og vurdere deres egen og den anden persons affektive og interpersonelle adfærd.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage 8 en-til-en sessioner over 8 til 12 uger.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 12 uger

Vores primære resultatmål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer var baseret på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) opnået ved det sidste studiebesøg (12 uger). HRSD-17 består af 17 elementer med Likert-skalaen fra enten 0 til 4 eller 0 til 2. Scoringer kan variere fra 0(min) til 54(max), med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.

Klinisk fortolkning af skalaområder for HRSD-17 er som følger:

0-7= Normal 8-13= Mild depression 14-18= Moderat depression 19-22= Svær depression >=23 = Meget svær depression
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory--Short Revised Client Version (WAI-SR-C)
Tidsramme: 12 uger
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), klientversion, er en skala med 12 punkter, der måler tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om målene vedr. terapi og (c) udvikling af et affektivt bånd. Hver underskala-score for WAI-SR varierer fra 5(min) til 20(max), for et samlet scoreinterval på 15(min) til 60(max). Højere score repræsenterer bedre alliance. Det sekundære resultatmål er baseret på WAI-SR-gennemsnittet af de samlede scores målt ved det afsluttende terapibesøg (besøg 8).
12 uger
Working Alliance Inventory--Short Revised Therapist Version (WAI-SRT)
Tidsramme: 12 uger
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SRT), terapeutversion, er en 12-trins skala, der måler tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om målene for terapi og (c) udvikling af et affektivt bånd. Hver underskala-score for WAI-SR varierer fra 5(min) til 20(max), for et samlet scoreinterval på 15(min) til 60(max). Højere score repræsenterer bedre alliance. Det sekundære resultatmål er baseret på WAI-SRT-gennemsnittet af de samlede scores målt ved det sidste terapibesøg (besøg 8).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Carnegie Mellon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey F Cohn, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17110528
  • 171722822 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner