心理療法のプロセスと結果の科学と実践を変革するためのマルチレベル二者行動のモデル化。 (DAPPeR)
心理療法のプロセスと結果のための二項行動情報学
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルスへの対応として、研究を 2 段階で完了しました。 フェーズ 1 の手順は完全に対面で実施され、フェーズ 2 の手順は遠隔医療を介して実施されました。 フェーズ 1 の募集は 2018 年 7 月に開始され、2020 年 2 月に終了しました。 第 2 期の募集は 2020 年 7 月に開始され、2021 年 3 月に終了しました。
フェーズ 1 の募集: 集中登録システム (Pitt + Me) を通じて 638 件の紹介を受け取り、191 件のプロトコル適格性を評価しました。 紹介された人のうち 447 人には連絡できませんでした。 予備スクリーニングに到達した患者の 60% は、対象基準を満たさなかったり (n=63)、詳細をすべて説明されても研究に興味を示さなかったり (n=37)、追跡調査に参加できなくなったり (n=15) した。 76 名がインフォームド・コンセント文書を提出し、資格に関するベースライン評価を完了しました。 64% (49/76) が、2 つの心理療法条件のいずれかに無作為に割り付けられました: 簡易認知行動療法 (CBT; n=24) または簡易対人心理療法 (IPT; n=25)。
無作為化の後、CBTに割り当てられた4名とIPTに割り当てられた6名は、研究から撤退した(n=6)か追跡調査に参加できなくなった(n=4)ため、介入を受けることができませんでした。 CBT 参加者の 75% (18/24) と IPT 参加者の 56% (14/25) が 12 週間のプロトコールを完了しました。 注目すべきことに、CBT参加者1名とIPT参加者3名が、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のロックダウン時に研究に積極的に参加していたが、新型コロナウイルス関連の安全要件のため中止する必要があった。
フェーズ 2 の募集: 新型コロナウイルスの安全プロトコルに準拠するため、フェーズ 2 の手順は Zoom を介して仮想的に実施されました。 フェーズ 1 で使用された集中登録システムを通じて 149 件の紹介を受け、41 件についてプロトコルの適格性を評価しました。 紹介された人のうち 108 人には連絡できませんでした。 予備スクリーニングに到達した人のうち 15 パーセント (6/41) は、すべての詳細を説明しても興味がなかったため (n=2)、追跡調査に参加できなかった (n=4) ため不適格でした。 35人がインフォームド・コンセント文書に署名し、適格性のベースライン評価を完了し、そのうち74%(26/35)が2つの精神療法条件、CBT(n=9)またはIPT(n=17)のいずれかに無作為に割り付けられた。 2 つの細胞のサイズが等しくないため、うつ病の重症度や性別、サンプル サイズが小さいことで無作為化が行われた可能性があります。 無作為化の後、CBTに割り当てられた3人は研究から撤退できなかったか、追跡調査ができなくなった。 CBT 参加者の 67% (6/9)、IPT 参加者の 94% (16/17) が 12 週間のプロトコールを完了しました。
私たちは、各治療セッション内および治療期間中、個人および二者間の行動のダイナミクスを瞬間ごとにモデル化します。 これらのモデルは、多様な行動力学、心理療法プロセス、治療の種類、治療結果に関する仮説を検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- WPIC/ Bellefield Towers/Depression and Manic Depression Prevention Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 現在のエピソードで大うつ病性障害の DSM 5 基準を満たしている
- HRSD-17スコアが14以上で、少なくとも中等度のうつ病症状と一致する
- 現在抗うつ薬を服用している場合は、研究参加時に少なくとも1か月間安定した用量を服用し、研究期間中その用量を継続することに同意する必要があります。
- 英語が上手
- インフォームドコンセントを理解し、与える能力
除外基準:
- 自殺のリスクが高く、研究者の臨床的意見では、入院や集中外来プログラムなどのより高いレベルのケアが必要である
- 現在のうつ病エピソードには精神病的特徴がある
- 現在のうつ病エピソードが 104 週間以上続いている
- 過去 3 か月以内に、カフェインまたはニコチンを除き、DSM 5 で定義されている物質使用障害の基準を満たしている。 (物質使用障害の基準を満たさない限定的な物質使用は除外されません)。
- 以前の躁病エピソードまたは軽躁病エピソード(双極性IまたはII障害)、または統合失調症や統合失調症を含む精神病性障害に関するDSM 5基準を満たしている
- DSM 5 の反社会的 PD (MINI) 基準を満たしています
- 研究者の意見では、代替治療アプローチが必要であると考えられる、重度の不安定な精神医学的併存疾患(すなわち、不安定な摂食障害、不安定な境界性パーソナリティ障害)
- てんかん、自己免疫障害、慢性疼痛、不安定内分泌障害などのうつ症状を説明できる可能性のある重大な不安定な医学的疾患
- 研究アンケートへの回答や心理療法への参加を妨げる認知障害
- 学習要件(フォームへの記入、セッションへの参加など)に従う気がないことはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対人関係心理療法
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、IPT の訓練を受けたセラピストによって 8 ~ 12 週間にわたって 8 回のセッションを受けます。
参加者は治療セッションの前後に簡単なアンケートに回答します。
各セッションの前に、彼らは心理的苦痛について報告します。
各セッションの後、参加者とセラピストは両方とも協力関係の評価を完了し、自分自身と他の人の感情的および対人的行動を評価します。
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参加者は、8 ~ 12 週間にわたって 8 回のマンツーマン セッションを受けます。
他の名前:
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実験的:認知行動療法
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、CBTの訓練を受けたセラピストによって8〜12週間にわたって8回のセッションで治療されます。
参加者は治療セッションの前後に簡単なアンケートに回答します。
各セッションの前に、彼らは心理的苦痛について報告します。
各セッションの後、参加者とセラピストは両方とも協力関係の評価を完了し、自分自身と他の人の感情的および対人的行動を評価します。
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参加者は、8 ~ 12 週間にわたって 8 回のマンツーマン セッションを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠:12週間
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うつ病の重症度は、来院 1、4、および 8 回目で、ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-17) によって測定されます。HRSD-17 は、リッカート尺度が 0 ~ 4 または 0 ~ 2 の 17 項目で構成されます。スコアの範囲は 0 からです。 54まで。 訪問 1、4、および 8 での HRSD-17 スコアを比較します。 スケール範囲は次のとおりです。 0-7= 正常 8-13= 軽度のうつ病 14-18= 中等度のうつ病 19-22= 重度のうつ病 >= 23 = 非常に重度のうつ病 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Working Alliance Inventory -- 簡易改訂クライアント バージョン (WAI-SR-C)
時間枠:12週間
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Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR) クライアント版では、治療同盟の 3 つの重要な側面を測定します: (a) 治療の課題に関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 治療計画の策定感情的な絆。 WAI-SR (クライアント バージョン) には 3 つのスケールがあります。
WAI-SR、クライアント バージョンは、毎週の訪問時に測定されます。 最終訪問時のスコアは報告されます。 |
12週間
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ワーキングアライアンスの目録 -- セラピスト向けの簡易改訂版 (WAI-SR-T)
時間枠:12週間
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Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR)、セラピスト版では、治療同盟の 3 つの主要な側面を測定します: (a) 治療の課題に関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 治療計画の開発感情的な絆。 WAI-SR セラピスト バージョンには 3 つのスケールがあります。
WAI-SR、セラピストバージョンは、毎週の訪問時に測定されます。 最終訪問時のスコアは報告されます。 |
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey F Cohn, Ph.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO17110528
- 171722822 (その他の助成金/資金番号:National Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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