接受积极癌症治疗的患者的禁食饮食

建议对 60 名接受化疗方案、激素疗法、其他分子靶向疗法（包括激酶抑制剂）的实体瘤或血液肿瘤患者进行 FMD（Prolon，L-Nutra）的单臂 II 期临床研究）、生物药物（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、西妥昔单抗和贝伐珠单抗）或免疫检查点抑制剂（例如 Opdivo，可瑞达）。

Prolon 是一种持续五天的 FMD。 它包括蔬菜汤、肉汤、巧克力棒、橄榄、饼干、凉茶、维生素和矿物质补充剂。 FMD 的第 1 天提供约 4600 kJ（11% 蛋白质、46% 脂肪和 43% 碳水化合物），而第 2 至 5 天提供约 3000 kJ（9% 蛋白质、44% 脂肪和 47% 碳水化合物）日。

该研究的主要终点是 FMD 每月周期对接受积极治疗的实体瘤或血液肿瘤患者的可行性和安全性。 可行性通过食物日记的汇编进行监测，并被定义为在所有的日子里严格遵守规定的饮食，有可能只摄入计划饮食的 50% 和/或最多摄入 4-5千卡/千克体重的食物只在每个周期的五天中的其中一天提供。 此外，IGF-1 和尿酮体的剂量可以确定更多不坚持饮食的病例。

根据 NCI-CTCAE 5.0 版监测 FMD 引起的副作用。

次要终点包括：

• 通过体重、握力、生物阻抗和血清标志物（铁蛋白、转铁蛋白、胆碱酯酶）监测患者的营养状况。
• 生活质量 (QLQ-C30)
• 通过 CT、MRI 或血液化学测试、肿瘤标志物剂量和/或前列腺肿瘤或血液肿瘤（例如血液肿瘤）的分子生物学测试来测量临床反应。 前列腺癌患者的 PSA，接受 CML 激酶抑制剂治疗的患者的 BCR / Abl mRNA； CM 在接受多发性骨髓瘤治疗的患者中）。
• 长期疗效（无进展生存期、总生存期）。
• FMD 对 HOMA 指数、PCR、IGF-1 循环水平和尿酮体水平的影响。
• FMD 对淋巴细胞亚群、NK 细胞和抗原呈递细胞的影响，在抗肿瘤免疫中发挥作用。

预计将招募 60 名患者。