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Dieta che imita il digiuno nei pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro

19 ottobre 2022 aggiornato da: Alessio Nencioni, University of Genova

Studio clinico di fase II di una dieta che imita il digiuno in pazienti sottoposti a trattamento oncologico

Si tratta di uno studio prospettico pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità, la sicurezza e gli effetti sullo stato nutrizionale del paziente di una dieta che imita il digiuno (FMD) di 5 giorni in pazienti con diversi tipi di cancro e concomitante trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone di condurre uno studio clinico di fase II a braccio singolo di afta epizootica (Prolon, di L-Nutra) in 60 pazienti con tumori solidi o ematologici sottoposti a trattamento con regimi chemioterapici, terapie ormonali, altre terapie a bersaglio molecolare (inclusi inibitori della chinasi ), farmaci biologici (inclusi trastuzumab, pertuzumab, cetuximab e bevacizumab) o inibitori dei checkpoint immunitari (ad es. Opdivo, Keytruda).

Prolon è un'afta epizootica della durata di cinque giorni. Si compone di passati di verdura, brodi, barrette, olive, crackers, tisane, integratori di vitamine e sali minerali. Il giorno 1 dell'afta epizootica fornisce ~ 4600 kJ (11% di proteine, 46% di grassi e 43% di carboidrati), mentre i giorni dal 2 al 5 forniscono ~ 3000 kJ (9% di proteine, 44% di grassi e 47% di carboidrati) per giorno.

Gli endpoint primari dello studio sono la fattibilità e la sicurezza dei cicli mensili dell'afta epizootica in pazienti con tumori solidi o ematologici sottoposti a trattamento attivo. La fattibilità viene monitorata attraverso la compilazione di un diario alimentare ed è definita come la stretta aderenza alla dieta prescritta in tutti i suoi giorni con la possibilità di ammettere il consumo di solo il 50% della dieta programmata e/o un consumo massimo di 4-5 Kcal/kg peso corporeo di alimento non fornite in uno solo dei cinque giorni di ciascun ciclo. Inoltre, il dosaggio di IGF-1 e di corpi chetonici urinari consente di identificare ulteriori casi di non aderenza alla dieta.

Gli effetti collaterali emergenti dall'afta epizootica sono monitorati secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.

Gli endpoint secondari includono:

  • stato nutrizionale del paziente monitorato in base a peso, forza di presa della mano, bioimpedenza e marcatori sierici (ferritina, transferrina, colinesterasi).
  • Qualità della vita (QLQ-C30)
  • Risposte cliniche misurate mediante TC, RM o mediante esami ematochimici, dosaggio di marcatori tumorali e/o test di biologia molecolare in caso di tumori alla prostata o tumori ematologici (es. PSA nei pazienti affetti da carcinoma prostatico, BCR/Abl mRNA nel caso di pazienti in trattamento con inibitori delle chinasi per LMC; CM nel caso di pazienti in trattamento per mieloma multiplo).
  • Efficacia a lungo termine (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).
  • Effetto dell'afta epizootica sull'indice HOMA, PCR, livelli circolanti di IGF-1 e livelli urinari di corpi chetonici.
  • Effetto dell'afta epizootica su sottoinsiemi di linfociti, cellule NK e cellule presentanti l'antigene con un ruolo documentato nell'immunità antitumorale.

Si prevede che saranno arruolati 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • GE
      • Genoa, GE, Italia, 16132
        • Alessio Nencioni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con tumori solidi o ematologici sottoposti a trattamento attivo, compresi i pazienti che si stanno preparando a iniziare un nuovo trattamento con regimi chemioterapici, terapie ormonali, altre terapie a bersaglio molecolare (compresi gli inibitori della chinasi), farmaci biologici (incluso trastuzumab, pertuzumab, cetuximab e bevacizumab) o inibitori dei checkpoint immunitari (es. Opdivo, Keytruda), cioè pazienti in cui il trattamento è già in corso;
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • BMI >21 kg/m2 (con possibilità di arruolare anche pazienti con 19
  • Basso rischio nutrizionale secondo lo screening del rischio nutrizionale (NRS)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • Precedente terapia con inibitori IGF-1;
  • Allergie alimentari ai componenti dell'afta epizootica;
  • indice di massa corporea
  • angolo di fase della bioimpedenza
  • rischio nutrizionale medio/alto secondo NRS;
  • Qualsiasi disturbo metabolico che può influenzare la gluconeogenesi o la capacità di adattamento ai periodi di digiuno;
  • Pazienti che vivono soli o non sono adeguatamente supportati dal contesto familiare;
  • Trattamento in corso con altre terapie sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prolon - afta epizootica
Ai pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro vengono assegnati cicli mensili della dieta che imita il digiuno Prolon
Altro: Prolone
Prolon di L-Nutra è un kit dietetico progettato dal punto di vista medico che fornisce il cibo da mangiare per cinque giorni. Il giorno 1 di Prolon fornisce ~ 4600 kJ (11% di proteine, 46% di grassi e 43% di carboidrati), mentre i giorni dal 2 al 5 forniscono ~ 3000 kJ (9% di proteine, 44% di grassi e 47% di carboidrati) al giorno .
Altri nomi:
  • Dieta che imita il digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale della dieta prescritta consumata e l'assunzione di qualsiasi alimento extra
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà monitorata attraverso la compilazione di un diario alimentare ed è definita come la stretta aderenza alla dieta prescritta in tutti i suoi giorni con la possibilità di ammettere il consumo di solo il 50% della dieta programmata e/o un consumo massimo di 4- 5 Kcal/kg di alimento non previste in uno solo dei giorni -2, -1, +1 di ogni ciclo.
6 mesi
Quantificazione degli eventi avversi emergenti dall'afta epizootica
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti collaterali di Prolon (ematologici e non ematologici) saranno classificati secondo NCI CTCAE 5.0
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308CER2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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