Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post u pacjentów poddawanych aktywnemu leczeniu raka

19 października 2022 zaktualizowane przez: Alessio Nencioni, University of Genova

Badanie kliniczne fazy II diety naśladującej post u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu

Jest to pilotażowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i wpływ na stan odżywienia pacjentów 5-dniowej diety naśladującej post (FMD) u pacjentów z różnymi typami nowotworów i jednocześnie leczonych przeciwnowotworowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie jednoramiennego badania klinicznego fazy II pryszczycy (Prolon, firmy L-Nutra) u 60 pacjentów z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi, leczonych schematami chemioterapii, terapiami hormonalnymi, innymi terapiami ukierunkowanymi molekularnie (w tym inhibitorami kinaz ), leków biologicznych (m.in. trastuzumab, pertuzumab, cetuksymab i bewacizumab) czy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. Opdivo, Keytruda).

Prolon to pryszczyca trwająca pięć dni. W jej skład wchodzą zupy jarzynowe, buliony, batony, oliwki, krakersy, herbatki ziołowe, suplementy witamin i minerałów. 1. dnia FMD dostarcza ~4600 kJ (11% białka, 46% tłuszczu i 43% węglowodanów), podczas gdy dni od 2 do 5 dostarczają ~3000 kJ (9% białka, 44% tłuszczu i 47% węglowodanów) na dzień.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wykonalność i bezpieczeństwo comiesięcznych cykli FMD u pacjentów z guzami litymi lub hematologicznymi, którzy są poddawani aktywnemu leczeniu. Wykonalność jest monitorowana poprzez sporządzanie dzienniczka żywności i jest definiowana jako ścisłe przestrzeganie zalecanej diety we wszystkie jej dni z możliwością dopuszczenia do spożycia tylko 50% planowanej diety i / lub maksymalnego spożycia 4-5 Kcal/kg masy ciała pokarmu niedostarczonego tylko w jednym z pięciu dni każdego cyklu. Ponadto dawkowanie IGF-1 i ciał ketonowych w moczu pozwala zidentyfikować kolejne przypadki nieprzestrzegania diety.

Działania niepożądane pojawiające się w przebiegu pryszczycy są monitorowane zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • stan odżywienia pacjenta monitorowany na podstawie masy ciała, siły uścisku dłoni, impedancji biologicznej i markerów surowicy (ferrytyna, transferyna, kolinesteraza).
  • Jakość życia (QLQ-C30)
  • Odpowiedzi kliniczne mierzone za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub testów biochemicznych krwi, dawkowania markerów nowotworowych i/lub testów biologii molekularnej w przypadku guzów prostaty lub guzów hematologicznych (np. PSA u pacjentów dotkniętych rakiem gruczołu krokowego, mRNA BCR/Abl w przypadku pacjentów leczonych inhibitorami kinaz z powodu CML; CM w przypadku pacjentów leczonych z powodu szpiczaka mnogiego).
  • Skuteczność długoterminowa (przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite).
  • Wpływ FMD na wskaźnik HOMA, PCR, poziomy krążącego IGF-1 i poziomy ciał ketonowych w moczu.
  • Wpływ FMD na podzbiory limfocytów, komórki NK i komórki prezentujące antygen z udokumentowaną rolą w odporności przeciwnowotworowej.

Przewiduje się, że zapisanych zostanie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genoa, GE, Włochy, 16132
        • Alessio Nencioni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi poddawani aktywnemu leczeniu, w tym pacjenci przygotowujący się do rozpoczęcia nowego leczenia za pomocą schematów chemioterapii, terapii hormonalnych, innych terapii ukierunkowanych molekularnie (w tym inhibitorów kinazy), leków biologicznych (w tym trastuzumabu), pertuzumabu, cetuksymabu i bewacyzumabu) lub inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (np. Opdivo, Keytruda), czyli pacjentów, u których leczenie jest już w toku;
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • BMI >21 kg/m2 (z możliwością zapisania również pacjentów z 19
  • Niskie ryzyko żywieniowe zgodnie z przesiewowym badaniem ryzyka żywieniowego (NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami IGF-1;
  • Alergie pokarmowe na składniki FMD;
  • BMI
  • kąt fazowy bioimpedancji
  • średnie/wysokie ryzyko żywieniowe wg NRS;
  • Jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, które może wpływać na glukoneogenezę lub zdolność przystosowania się do okresów postu;
  • Pacjenci, którzy mieszkają samotnie lub nie są odpowiednio wspierani przez rodzinę;
  • Leczenie w toku z innymi terapiami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prolon - FMD
Pacjentom w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego przypisuje się miesięczne cykle diety imitującej post Prolon
Inny: Prolon
Prolon firmy L-Nutra to medycznie opracowany zestaw dietetyczny, który zapewnia żywność na pięć dni. Dzień 1 Prolonu dostarcza ~4600 kJ (11% białka, 46% tłuszczu i 43% węglowodanów), podczas gdy dni od 2 do 5 dostarczają ~3000 kJ (9% białka, 44% tłuszczu i 47% węglowodanów) dziennie .
Inne nazwy:
  • dieta imitująca post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent spożywanej przepisanej diety i spożycie dodatkowego pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie monitorowana poprzez sporządzenie dziennika żywności i jest zdefiniowana jako ścisłe przestrzeganie zalecanej diety we wszystkie jej dni z możliwością dopuszczenia do spożycia tylko 50% planowanej diety i / lub maksymalnego spożycia 4- Nie oczekuje się 5 Kcal/kg pokarmu tylko w jednym z dni -2, -1, +1 każdego cyklu.
6 miesięcy
Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z pryszczycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki uboczne Prolonu (hematologiczne i niehematologiczne) zostaną sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE 5.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308CER2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Prolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj