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적극적인 암 치료를 받는 환자의 단식 모방 식이 요법

2022년 10월 19일 업데이트: Alessio Nencioni, University of Genova

종양 치료를 받는 환자의 단식 모방 식이요법에 대한 2상 임상 연구

이것은 다양한 암 유형과 수반되는 항암 치료를 가진 환자에서 5일 단식 모방 다이어트(FMD)의 타당성, 안전성 및 환자 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 파일럿, 단일 팔 전향적 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법, 호르몬 요법, 기타 분자 표적 요법(키나제 억제제 포함)으로 치료를 받는 고형 또는 혈액 종양 환자 60명을 대상으로 FMD(Prolon, by L-Nutra)의 단일 암 2상 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. ), 생물학적 약물(트라스투주맙, 페르투주맙, 세툭시맙 및 베바시주맙 포함) 또는 면역 체크포인트 억제제(예: 옵디보, 키트루다).

Prolon은 5일 동안 지속되는 FMD입니다. 그것은 야채 수프, 국물, 바, 올리브, 크래커, 허브 티, 비타민 및 미네랄 보충제로 구성됩니다. FMD의 1일은 ~4600kJ(11% 단백질, 46% 지방 및 43% 탄수화물)를 공급하는 반면, 2~5일은 ~3000kJ(9% 단백질, 44% 지방 및 47% 탄수화물)를 공급합니다. 일.

연구의 1차 종점은 적극적인 치료를 받는 고형 또는 혈액 종양 환자에서 FMD의 월간 주기의 실행 가능성과 안전성입니다. 타당성은 음식 일지 작성을 통해 모니터링되며 계획된 식단의 50% 및/또는 최대 섭취량의 4-5를 인정할 가능성과 함께 하루 종일 처방된 식단을 엄격히 준수하는 것으로 정의됩니다. Kcal/kg 체중의 음식은 각 주기의 5일 중 하루에만 제공됩니다. 또한, IGF-1 및 요중 케톤체의 투여량을 통해 식이요법을 준수하지 않는 추가 사례를 식별할 수 있습니다.

FMD 긴급 부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 모니터링됩니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 체중, 악력, 생체 임피던스 및 혈청 마커(페리틴, 트랜스페린, 콜리네스테라제)에 의해 모니터링되는 환자 영양 상태.
  • 삶의 질(QLQ-C30)
  • CT, MRI 또는 ​​혈액 화학 검사, 종양 마커 투여 및/또는 전립선 종양 또는 혈액 종양(예: 전립선암에 걸린 환자의 PSA, CML에 대한 키나아제 억제제 치료를 받는 환자의 경우 BCR/Abl mRNA; 다발성 골수종 치료를 받는 환자의 경우 CM).
  • 장기 효능(무진행 생존, 전체 생존).
  • FMD가 HOMA 지수, PCR, 순환 수준의 IGF-1 및 요중 케톤체 수준에 미치는 영향.
  • 항 종양 면역에서 문서화 된 역할을 가진 림프구 하위 집합, NK 세포 및 항원 제시 세포에 대한 FMD의 영향.

60명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • GE
      • Genoa, GE, 이탈리아, 16132
        • Alessio Nencioni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 나이 > 18세
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 기타 분자 표적 요법(키나제 억제제 포함), 생물학적 제제(트라스투주맙 포함), 페르투주맙, 세툭시맙 및 베바시주맙)으로 새로운 치료를 시작할 준비를 하는 환자를 포함하여 적극적인 치료를 받고 있는 고형 또는 혈액 종양이 있는 환자 또는 면역 체크포인트 억제제(예: Opdivo, Keytruda), 즉 치료가 이미 진행 중인 환자;
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능
  • BMI >21kg/m2(19kg/m2인 환자도 등록할 가능성 있음)
  • NRS(영양 위험 스크리닝)에 따른 낮은 영양 위험

제외 기준:

  • 진성 당뇨병;
  • IGF-1 억제제를 사용한 이전 요법;
  • FMD 성분에 대한 식품 알레르기;
  • BMI
  • 생체 임피던스 위상각
  • NRS에 따른 중간/높은 영양 위험;
  • 포도당신생합성 또는 단식 기간에 적응하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 대사 장애;
  • 혼자 살거나 가족 환경에서 적절한 지원을 받지 못하는 환자
  • 다른 실험적 요법으로 치료가 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프롤론 - FMD
활성 암 치료를 받고 있는 환자에게 단식 모방 다이어트 Prolon의 월간 주기가 할당됩니다.
다른: 프롤론
L-Nutra의 Prolon은 5일 동안 먹을 수 있는 음식을 제공하는 의학적으로 설계된 다이어트 키트입니다. Prolon의 1일차는 ~4600kJ(11% 단백질, 46% 지방 및 43% 탄수화물)를 제공하는 반면, 2~5일차는 ~3000kJ(9% 단백질, 44% 지방 및 47% 탄수화물)를 제공합니다. .
다른 이름들:
  • 단식 모방 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비된 규정식의 비율 및 추가 음식 섭취량
기간: 6 개월
타당성은 음식 일지 편집을 통해 모니터링되며 계획된 식단의 50%만 소비 및/또는 최대 4- 각 주기의 -2, -1, +1일 중 단 하루에 5Kcal/kg의 음식이 예상되지 않습니다.
6 개월
FMD 긴급 부작용의 정량화
기간: 6 개월
Prolon의 부작용(혈액학적 및 비혈액학적)은 NCI CTCAE 5.0에 따라 분류됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Genova

수사관

  • 수석 연구원: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308CER2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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