積極的な癌治療を受けている患者における絶食を模倣した食事

化学療法レジメン、ホルモン療法、その他の分子標的療法（キナーゼ阻害剤を含む）による治療を受けている固形腫瘍または血液腫瘍の患者 60 人を対象に、口蹄疫（プロロン、L-Nutra）の単群第 II 相臨床試験を実施することが提案されています。 ）、生物製剤（トラスツズマブ、ペルツズマブ、セツキシマブ、ベバシズマブを含む）、または免疫チェックポイントの阻害剤（例： オプジーボ、キイトルーダ）。

Prolon は 5 日間持続する FMD です。 野菜スープ、スープ、バー、オリーブ、クラッカー、ハーブティー、ビタミンとミネラルのサプリメントで構成されています。 口蹄疫の 1 日目は約 4600 kJ (タンパク質 11%、脂肪 46%、炭水化物 43%) を供給しますが、2 ～ 5 日目は約 3000 kJ (タンパク質 9%、脂肪 44%、炭水化物 47%) を供給します。日。

この研究の主要評価項目は、積極的な治療を受けている固形腫瘍または血液腫瘍の患者における口蹄疫の毎月のサイクルの実現可能性と安全性です。 実現可能性は、食事日記の編集を通じて監視され、計画された食事の 50% のみの消費および/または 4-5 の最大消費量を認める可能性がある、すべての日に処方された食事を厳守することとして定義されます。 Kcal / kg 体重 各サイクルの 5 日間のうちの 1 日間のみ提供されなかった食物の量。 さらに、IGF-1 および尿中ケトン体の投与量により、食事への非順守のさらなるケースを特定することができます。

NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って、FMD による副作用を監視します。

二次エンドポイントには以下が含まれます：

• 体重、握力、生体インピーダンス、血清マーカー（フェリチン、トランスフェリン、コリンエステラーゼ）によってモニタリングされる患者の栄養状態。
• 生活の質 (QLQ-C30)
• CT、MRI、または血液化学検査、腫瘍マーカーの投与、および/または前立腺腫瘍または血液腫瘍の場合の分子生物学的検査によって測定された臨床反応 (例: 前立腺癌患者のPSA、CMLのキナーゼ阻害剤による治療を受けている患者の場合のBCR / Abl mRNA;多発性骨髄腫の治療を受けている患者の場合はCM）。
• 長期有効性 (無増悪生存期間、全生存期間)。
• HOMA指数、PCR、IGF-1の循環レベル、およびケトン体の尿中レベルに対するFMDの影響。
• リンパ球サブセット、NK細胞、抗原提示細胞に対するFMDの影響と、抗腫瘍免疫での役割が実証されています。

60人の患者が登録されると予想されます。