Faste-lignende diæt hos patienter, der gennemgår aktiv kræftbehandling

Det foreslås at udføre et enkeltarms fase II klinisk studie af en mund- og klovsyge (Prolon, af L-Nutra) hos 60 patienter med solide eller hæmatologiske tumorer, som gennemgår behandling med kemoterapeutiske regimer, hormonbehandlinger, andre molekylært målrettede terapier (herunder kinasehæmmere) ), biologiske lægemidler (herunder trastuzumab, pertuzumab, cetuximab og bevacizumab) eller hæmmere af immunkontrolpunkter (f.eks. Opdivo, Keytruda).

Prolon er en MKS, der varer fem dage. Den består af grøntsagssupper, bouillon, barer, oliven, kiks, urtete, tilskud af vitaminer og mineraler. Dag 1 af MKS leverer ~4600 kJ (11% protein, 46% fedt og 43% kulhydrat), hvorimod dag 2-til-5 giver ~3000 kJ (9% protein, 44% fedt og 47% kulhydrat) pr. dag.

Primære endepunkter for undersøgelsen er gennemførligheden og sikkerheden af ​​månedlige cyklusser af MKS hos patienter med solide eller hæmatologiske tumorer, som gennemgår aktiv behandling. Gennemførligheden overvåges gennem udarbejdelse af en fødevaredagbog og defineres som den strenge overholdelse af den foreskrevne diæt i alle dens dage med mulighed for at indrømme forbruget af kun 50 % af den planlagte diæt og/eller et maksimalt forbrug på 4-5 Kcal / kg kropsvægt af mad, der ikke leveres i kun én af de fem dage i hver cyklus. Endvidere tillader doseringen af ​​IGF-1 og af urinketonlegemer at identificere yderligere tilfælde af manglende overholdelse af kosten.

MKS-opståede bivirkninger overvåges i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.

Sekundære endepunkter inkluderer:

• patientens ernæringsstatus overvåget efter vægt, håndgrebsstyrke, bioimpedans og serummarkører (ferritin, transferrin, colinesterase).
• Livskvalitet (QLQ-C30)
• Kliniske responser målt ved CT, MR eller ved blodkemiske tests, dosering af tumormarkører og/eller molekylærbiologiske tests i tilfælde af prostatatumorer eller hæmatologiske tumorer (f. PSA hos patienter ramt af prostatacancer, BCR/Abl mRNA i tilfælde af patienter, der gennemgår behandling med kinasehæmmere for CML; CM i tilfælde af patienter, der gennemgår behandling for myelomatose).
• Langsigtet effekt (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse).
• Effekt af MKS på HOMA-indeks, PCR, cirkulerende niveauer af IGF-1 og urinniveauer af ketonlegemer.
• Effekt af MKS på lymfocytundergrupper, NK-celler og antigenpræsenterende celler med en rolle dokumenteret i antitumorimmunitet.

Det forventes, at 60 patienter vil blive indskrevet.