Dieta napodobující půst u pacientů podstupujících aktivní léčbu rakoviny
Fáze II klinické studie diety napodobující hladovění u pacientů podstupujících onkologickou léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se provést jednoramennou klinickou studii fáze II FMD (Prolon, od L-Nutra) u 60 pacientů se solidními nebo hematologickými nádory, kteří podstupují léčbu chemoterapeutickými režimy, hormonálními terapiemi, jinými molekulárně cílenými terapiemi (včetně inhibitorů kináz biologické léky (včetně trastuzumabu, pertuzumabu, cetuximabu a bevacizumabu) nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. Opdivo, Keytruda).
Prolon je FMD trvající pět dní. Skládá se ze zeleninových polévek, vývarů, tyčinek, oliv, sušenek, bylinných čajů, doplňků vitamínů a minerálů. První den FMD dodává ~4600 kJ (11% bílkovin, 46% tuku a 43% sacharidů), zatímco dny 2-5 poskytují ~3000 kJ (9% bílkovin, 44% tuku a 47% sacharidů) za den.
Primárními cílovými body studie jsou proveditelnost a bezpečnost měsíčních cyklů FMD u pacientů se solidními nebo hematologickými nádory, kteří podstupují aktivní léčbu. Proveditelnost je sledována prostřednictvím sestavování potravinového deníku a je definována jako přísné dodržování předepsané diety ve všech jejích dnech s možností přiznat spotřebu pouze 50 % plánované stravy a/nebo maximální spotřebu 4-5 Kcal / kg tělesné hmotnosti jídla nejsou poskytovány pouze v jednom z pěti dnů každého cyklu. Kromě toho dávkování IGF-1 a ketolátek v moči umožňuje identifikovat další případy nedodržování diety.
Vedlejší účinky související s FMD jsou monitorovány podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Sekundární koncové body zahrnují:
- nutriční stav pacienta monitorovaný hmotností, silou úchopu, bioimpedancí a sérovými markery (feritin, transferin, kolinesteráza).
- Kvalita života (QLQ-C30)
- Klinické odpovědi měřené pomocí CT, MRI nebo krevních chemických testů, dávkování nádorových markerů a/nebo molekulárně biologických testů v případě nádorů prostaty nebo hematologických nádorů (např. PSA u pacientů postižených rakovinou prostaty, BCR / Abl mRNA v případě pacientů podstupujících léčbu inhibitory kináz pro CML; CM v případě pacientů podstupujících léčbu mnohočetného myelomu).
- Dlouhodobá účinnost (přežití bez progrese, celkové přežití).
- Vliv FMD na HOMA index, PCR, cirkulující hladiny IGF-1 a hladiny ketolátek v moči.
- Účinek FMD na podskupiny lymfocytů, NK buňky a buňky prezentující antigen s rolí dokumentovanou v protinádorové imunitě.
Předpokládá se, že bude zařazeno 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Genoa, GE, Itálie, 16132
- Alessio Nencioni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Pacienti se solidními nebo hematologickými nádory podstupující aktivní léčbu, včetně pacientů, kteří se připravují na zahájení nové léčby chemoterapeutickými režimy, hormonálními terapiemi, jinými molekulárně cílenými terapiemi (včetně inhibitorů kináz), biologickými látkami (včetně trastuzumabu), pertuzumabem, cetuximabem a bevacizumabem) nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. Opdivo, Keytruda), tj. pacienti, u kterých již léčba probíhá;
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
- BMI >21 kg/m2 (s možností zařadit i pacienty s 19
- Nízké nutriční riziko podle screeningu nutričního rizika (NRS)
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus;
- Předchozí léčba inhibitory IGF-1;
- Potravinové alergie na složky slintavky a kulhavky;
- BMI
- bioimpedanční fázový úhel
- střední/vysoké nutriční riziko dle NRS;
- Jakákoli metabolická porucha, která může ovlivnit glukoneogenezi nebo schopnost adaptovat se na období hladovění;
- Pacienti, kteří žijí sami nebo nejsou dostatečně podporováni rodinným kontextem;
- Probíhá léčba jinými experimentálními terapiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prolon - FMD
Pacientům podstupujícím aktivní léčbu rakoviny jsou přiděleny měsíční cykly hladovění napodobující diety Prolon
|
Prolon od L-Nutra je lékařsky navržená dietní sada poskytující jídlo k jídlu po dobu pěti dnů.
První den Prolonu poskytuje ~4600 kJ (11% bílkovin, 46% tuku a 43% sacharidů), zatímco dny 2-5 poskytují ~3000 kJ (9% bílkovin, 44% tuku a 47% sacharidů) za den. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zkonzumované předepsané diety a příjem jakéhokoli jídla navíc
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude sledována prostřednictvím sestavování stravovacího deníku a je definována jako přísné dodržování předepsané diety ve všech jejích dnech s možností přiznat spotřebu pouze 50 % plánované stravy a/nebo maximální spotřebu 4- 5 kcal / kg jídla se neočekává pouze v jednom ze dnů -2, -1, +1 každého cyklu.
|
6 měsíců
|
|
Kvantifikace nežádoucích příhod souvisejících s FMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky Prolonu (hematologické a nehematologické) budou klasifikovány podle NCI CTCAE 5.0
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308CER2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolon
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Neznámý
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationDokončenoPoruchy metabolismu glukózy | Onemocnění ledvin | Diabetes Mellitus | Diabetické nefropatie | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Diabetes mellitus typu 2 | Diabetická nefropatie typu 2 | Diabetické komplikace ledvin | Jižní AsieHolandsko
-
L-Nutra IncThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktivní, ne nábor
-
University of GenovaNáborZánět | Křehkost | Porucha imunitního systémuItálie
-
The Christ HospitalAktivní, ne nábor
-
Universita di VeronaUniversity of Southern CaliforniaDokončenoDieta, zdravá | Půst | Únava, mentální | Únava; Svaly, SrdceItálie