Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten-nabootsend dieet bij patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Alessio Nencioni, University of Genova

Fase II klinische studie van een vasten-nabootsend dieet bij patiënten die een oncologische behandeling ondergaan

Dit is een prospectieve proefstudie met één arm die de haalbaarheid, veiligheid en effecten op de voedingsstatus van de patiënt beoordeelt van een 5-daags vasten-nabootsend dieet (MKZ) bij patiënten met verschillende soorten kanker en gelijktijdige antikankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt voorgesteld om een ​​eenarmige fase II klinische studie uit te voeren van een FMD (Prolon, door L-Nutra) bij 60 patiënten met solide of hematologische tumoren die een behandeling ondergaan met chemotherapeutische regimes, hormoontherapieën, andere moleculair gerichte therapieën (inclusief kinaseremmers). ), biologische geneesmiddelen (waaronder trastuzumab, pertuzumab, cetuximab en bevacizumab) of remmers van immuuncontrolepunten (bijv. Opdivo, Keytruda).

Prolon is een FMD die vijf dagen duurt. Het bestaat uit groentesoepen, bouillons, repen, olijven, crackers, kruidenthee, supplementen van vitaminen en mineralen. Dag 1 van de MKZ levert ~4600 kJ (11% eiwit, 46% vet en 43% koolhydraten), terwijl dag 2 tot en met 5 ~3000 kJ (9% eiwit, 44% vet en 47% koolhydraten) per dag.

Primaire eindpunten van de studie zijn de haalbaarheid en veiligheid van maandelijkse cycli van de MKZ bij patiënten met solide of hematologische tumoren die een actieve behandeling ondergaan. De haalbaarheid wordt gecontroleerd door het opstellen van een voedingsdagboek en wordt gedefinieerd als de strikte naleving van het voorgeschreven dieet gedurende al zijn dagen met de mogelijkheid om de consumptie van slechts 50% van het geplande dieet toe te laten en / of een maximale consumptie van 4-5 Kcal / kg lichaamsgewicht van voedsel dat slechts op één van de vijf dagen van elke cyclus niet wordt verstrekt. Bovendien maakt de dosering van IGF-1 en van urinaire ketonlichamen het mogelijk om andere gevallen van niet-naleving van het dieet te identificeren.

MKZ-opkomende bijwerkingen worden gecontroleerd volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

  • voedingsstatus van de patiënt zoals gecontroleerd door gewicht, handgreepsterkte, bio-impedantie en serummarkers (ferritine, transferrine, colinesterase).
  • Kwaliteit van leven (QLQ-C30)
  • Klinische respons gemeten door middel van CT, MRI of door bloedchemietesten, dosering van tumormarkers en/of moleculair biologische tests in het geval van prostaattumoren of hematologische tumoren (bijv. PSA bij patiënten met prostaatkanker, BCR/Abl-mRNA bij patiënten die worden behandeld met kinaseremmers voor CML; CM in het geval van patiënten die een behandeling ondergaan voor multipel myeloom).
  • Effectiviteit op lange termijn (progressievrije overleving, totale overleving).
  • Effect van MKZ op HOMA-index, PCR, circulerende niveaus van IGF-1 en urinaire niveaus van ketonlichamen.
  • Effect van FMD op subsets van lymfocyten, NK-cellen en antigeenpresenterende cellen met een gedocumenteerde rol in antitumorimmuniteit.

Het is de bedoeling dat er 60 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • GE
      • Genoa, GE, Italië, 16132
        • Alessio Nencioni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met solide of hematologische tumoren die een actieve behandeling ondergaan, inclusief patiënten die zich voorbereiden op het starten van een nieuwe behandeling met chemotherapeutische regimes, hormoontherapieën, andere moleculair gerichte therapieën (waaronder kinaseremmers), biologische middelen (waaronder trastuzumab), pertuzumab, cetuximab en bevacizumab) of remmers van immuuncontrolepunten (bijv. Opdivo, Keytruda), dwz patiënten bij wie de behandeling al aan de gang is;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • BMI >21 kg/m2 (met mogelijkheid om ook patiënten met 19
  • Laag voedingsrisico volgens screening voedingsrisico (NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte;
  • Eerdere therapie met IGF-1-remmers;
  • Voedselallergieën voor de componenten van de MKZ;
  • BMI
  • bio-impedantie fasehoek
  • gemiddeld/hoog voedingsrisico volgens NRS;
  • Elke stofwisselingsstoornis die de gluconeogenese of het vermogen om zich aan te passen aan vastenperiodes kan beïnvloeden;
  • Patiënten die alleen wonen of onvoldoende worden ondersteund door de gezinscontext;
  • Behandeling in uitvoering met andere experimentele therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolon - MKZ
Patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan, krijgen maandelijkse cycli van het vasten-nabootsende dieet Prolon toegewezen
Ander: Prolon
Prolon van L-Nutra is een medisch ontworpen dieetpakket dat vijf dagen lang voldoende voedsel biedt. Dag 1 van Prolon levert ~4600 kJ (11% eiwit, 46% vet en 43% koolhydraten), terwijl dagen 2-tot-5 ~3000 kJ (9% eiwit, 44% vet en 47% koolhydraten) per dag leveren .
Andere namen:
  • vasten-nabootsend dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van het voorgeschreven dieet dat is geconsumeerd en de inname van eventueel extra voedsel
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid zal worden gecontroleerd door het opstellen van een voedingsdagboek en wordt gedefinieerd als de strikte naleving van het voorgeschreven dieet gedurende al zijn dagen met de mogelijkheid om de consumptie van slechts 50% van het geplande dieet toe te staan ​​en / of een maximale consumptie van 4- 5 Kcal / kg voedsel niet verwacht in slechts één van de dagen -2, -1, +1 van elke cyclus.
6 maanden
Kwantificering van FMD-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De bijwerkingen van Prolon (hematologisch en niet-hematologisch) worden geclassificeerd volgens NCI CTCAE 5.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308CER2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren