Paastoa jäljittelevä ruokavalio potilailla, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa

Ehdotetaan, että suoritettaisiin yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus suu- ja sorkkataudista (Prolon, L-Nutra) 60 potilaalla, joilla on kiinteitä tai hematologisia kasvaimia ja joita hoidetaan kemoterapeuttisilla hoito-ohjelmilla, hormonihoidoilla tai muilla molekulaarisesti kohdistetuilla hoidoilla (mukaan lukien kinaasi-inhibiittorit). ), biologiset lääkkeet (mukaan lukien trastutsumabi, pertutsumabi, setuksimabi ja bevasitsumabi) tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden estäjät (esim. Opdivo, Keytruda).

Prolon on viisi päivää kestävä suu- ja sorkkatauti. Se koostuu kasviskeitoista, liemistä, patukoista, oliiveista, keksistä, yrttiteetistä, vitamiini- ja kivennäisaineista. Suu- ja sorkkataudin ensimmäinen päivä tuottaa ~4 600 kJ (11 % proteiinia, 46 % rasvaa ja 43 % hiilihydraattia), kun taas päivät 2-5 ~ 3 000 kJ (9 % proteiinia, 44 % rasvaa ja 47 % hiilihydraattia) päivä.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat kuukausittaisten suu- ja sorkkatautijaksojen toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kiinteitä tai hematologisia kasvaimia ja jotka saavat aktiivista hoitoa. Toteutettavuutta seurataan laatimalla ruokapäiväkirja ja se määritellään määrätyn ruokavalion tiukkana noudattamisena kaikkina päivinä, jolloin voidaan hyväksyä vain 50 % suunnitellusta ruokavaliosta ja/tai maksimikulutus 4-5 Kcal / painokilo ruokaa, jota ei ole annettu vain yhtenä kunkin syklin viidestä päivästä. Lisäksi IGF-1:n ja virtsan ketoaineiden annostelu mahdollistaa lisätapaukset, joissa ruokavaliota ei noudateta.

Suu- ja sorkkataudin aiheuttamia sivuvaikutuksia seurataan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaisesti.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

• potilaan ravitsemustilaa seurataan painon, kädensijan vahvuuden, bioimpedanssin ja seerumin markkerien (ferritiini, transferriini, kolinesteraasi) perusteella.
• Elämänlaatu (QLQ-C30)
• Kliiniset vasteet mitattuna TT:llä, MRI:llä tai veren kemiallisilla testeillä, kasvainmarkkerien annostelulla ja/tai molekyylibiologisilla testeillä eturauhaskasvaimissa tai hematologisissa kasvaimissa (esim. PSA potilailla, joilla on eturauhassyöpä, BCR/Abl-mRNA potilailla, jotka saavat hoitoa KML:n kinaasi-inhibiittorilla; CM potilailla, jotka saavat hoitoa multippeli myeloomaan).
• Pitkäaikainen teho (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen).
• Suu- ja sorkkataudin vaikutus HOMA-indeksiin, PCR:ään, verenkierrossa oleviin IGF-1-tasoihin ja ketoainepitoisuuksiin virtsassa.
• Suu- ja sorkkataudin vaikutus lymfosyyttien alaryhmiin, NK-soluihin ja antigeeniä esitteleviin soluihin, joilla on dokumentoitu rooli kasvainten vastaisessa immuniteetissa.

Mukaan otetaan arviolta 60 potilasta.