Fastenähnliche Ernährung bei Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen

Es wird vorgeschlagen, eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit FMD (Prolon, von L-Nutra) bei 60 Patienten mit soliden oder hämatologischen Tumoren durchzuführen, die sich einer Behandlung mit chemotherapeutischen Schemata, Hormontherapien oder anderen molekular zielgerichteten Therapien (einschließlich Kinase-Inhibitoren) unterziehen ), biologische Arzneimittel (einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Cetuximab und Bevacizumab) oder Inhibitoren von Immun-Checkpoints (z. Opdivo, Keytruda).

Prolon ist eine FMD, die fünf Tage dauert. Es besteht aus Gemüsesuppen, Brühen, Riegeln, Oliven, Crackern, Kräutertees, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen. Tag 1 der FMD liefert ~4600 kJ (11 % Protein, 46 % Fett und 43 % Kohlenhydrate), während die Tage 2 bis 5 ~3000 kJ (9 % Protein, 44 % Fett und 47 % Kohlenhydrate) pro Tag liefern Tag.

Primäre Endpunkte der Studie sind die Durchführbarkeit und Sicherheit von monatlichen Zyklen der FMD bei Patienten mit soliden oder hämatologischen Tumoren, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Die Durchführbarkeit wird durch die Erstellung eines Ernährungstagebuchs überwacht und ist definiert als die strikte Einhaltung der vorgeschriebenen Ernährung an allen Tagen mit der Möglichkeit, den Verzehr von nur 50% der geplanten Ernährung und / oder einen maximalen Verzehr von 4-5 zuzulassen Kcal / kg Körpergewicht der nicht zugeführten Nahrung an nur einem der fünf Tage jedes Zyklus. Darüber hinaus erlauben die Dosierung von IGF-1 und von Ketonkörpern im Urin, weitere Fälle von Nichteinhaltung der Diät zu identifizieren.

MKS-bedingte Nebenwirkungen werden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 überwacht.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

• Ernährungszustand des Patienten, überwacht durch Gewicht, Handgriffstärke, Bioimpedanz und Serummarker (Ferritin, Transferrin, Colinesterase).
• Lebensqualität (QLQ-C30)
• Klinisches Ansprechen gemessen durch CT, MRT oder durch Blutchemietests, Dosierung von Tumormarkern und / oder molekularbiologische Tests im Fall von Prostatatumoren oder hämatologischen Tumoren (z. PSA bei Patienten mit Prostatakrebs, BCR / Abl-mRNA bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Kinase-Inhibitoren für CML unterziehen; CM bei Patienten, die wegen multiplem Myelom behandelt werden).
• Langzeitwirksamkeit (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).
• Wirkung von MKS auf den HOMA-Index, PCR, zirkulierende IGF-1-Spiegel und Ketonkörperspiegel im Urin.
• Wirkung von MKS auf Lymphozyten-Untergruppen, NK-Zellen und Antigen-präsentierende Zellen mit einer dokumentierten Rolle bei der Antitumor-Immunität.

Es ist vorgesehen, dass 60 Patienten aufgenommen werden.