Régime imitant le jeûne chez les patients subissant un traitement actif contre le cancer

Il est proposé de mener une étude clinique de phase II à un seul bras d'une fièvre aphteuse (Prolon, de L-Nutra) chez 60 patients atteints de tumeurs solides ou hématologiques qui suivent un traitement avec des schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques, des thérapies hormonales, d'autres thérapies moléculaires ciblées (y compris les inhibiteurs de kinase ), des médicaments biologiques (y compris le trastuzumab, le pertuzumab, le cetuximab et le bevacizumab) ou des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (par ex. Opdivo, Keytruda).

Prolon est une fièvre aphteuse d'une durée de cinq jours. Il se compose de soupes de légumes, de bouillons, de barres, d'olives, de craquelins, de tisanes, de suppléments de vitamines et de minéraux. Le jour 1 de la fièvre aphteuse fournit environ 4 600 kJ (11 % de protéines, 46 % de matières grasses et 43 % de glucides), tandis que les jours 2 à 5 fournissent environ 3 000 kJ (9 % de protéines, 44 % de matières grasses et 47 % de glucides) par journée.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la faisabilité et l'innocuité des cycles mensuels de la fièvre aphteuse chez les patients atteints de tumeurs solides ou hématologiques qui subissent un traitement actif. La faisabilité est contrôlée par l'établissement d'un journal alimentaire et est définie comme le strict respect du régime prescrit dans tous ses jours avec la possibilité d'admettre la consommation de seulement 50% du régime prévu et / ou une consommation maximale de 4-5 Kcal / kg de poids corporel d'aliments non fournis pendant un seul des cinq jours de chaque cycle. De plus, le dosage de l'IGF-1 et des corps cétoniques urinaires permet d'identifier d'autres cas de non-adhésion au régime.

Les effets secondaires émergents de la fièvre aphteuse sont surveillés conformément à la version 5.0 du NCI-CTCAE.

Les paramètres secondaires comprennent :

• état nutritionnel du patient tel que contrôlé par le poids, la force de la poignée, la bio-impédance et les marqueurs sériques (ferritine, transferrine, colinestérase).
• Qualité de vie (QLQ-C30)
• Réponses cliniques mesurées par scanner, IRM ou par des tests biochimiques sanguins, dosage de marqueurs tumoraux et/ou tests de biologie moléculaire dans le cas de tumeurs de la prostate ou de tumeurs hématologiques (ex. PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, ARNm BCR/Abl dans le cas des patients sous traitement par inhibiteurs de kinases pour la LMC ; CM dans le cas de patients sous traitement pour myélome multiple).
• Efficacité à long terme (survie sans progression, survie globale).
• Effet de la fièvre aphteuse sur l'indice HOMA, la PCR, les taux circulants d'IGF-1 et les taux urinaires de corps cétoniques.
• Effet de la fièvre aphteuse sur les sous-ensembles de lymphocytes, les cellules NK et les cellules présentatrices d'antigène avec un rôle documenté dans l'immunité antitumorale.

Il est prévu que 60 patients seront inscrits.