Fasteliknande diet hos patienter som genomgår aktiv cancerbehandling

Det föreslås att genomföra en enarmad klinisk fas II-studie av en mul- och klövsjuka (Prolon, av L-Nutra) på 60 patienter med solida eller hematologiska tumörer som genomgår behandling med kemoterapeutiska regimer, hormonterapier, andra molekylärt riktade terapier (inklusive kinashämmare). ), biologiska läkemedel (inklusive trastuzumab, pertuzumab, cetuximab och bevacizumab) eller hämmare av immunkontrollpunkter (t.ex. Opdivo, Keytruda).

Prolon är en mul- och klövsjuka som varar i fem dagar. Den består av grönsakssoppor, buljonger, barer, oliver, kex, örtte, tillskott av vitaminer och mineraler. Dag 1 av mul- och klövsjukan tillför ~4600 kJ (11% protein, 46% fett och 43% kolhydrater), medan dag 2 till 5 ger ~3000 kJ (9% protein, 44% fett och 47% kolhydrat) per dag.

Primära slutpunkter för studien är genomförbarheten och säkerheten för månatliga cykler av MKS hos patienter med solida eller hematologiska tumörer som genomgår aktiv behandling. Genomförbarheten övervakas genom sammanställning av en matdagbok och definieras som strikt efterlevnad av den kost som föreskrivs under alla dess dagar med möjligheten att tillåta konsumtion av endast 50% av den planerade kosten och / eller en maximal konsumtion av 4-5 Kcal / kg kroppsvikt av mat som inte tillhandahålls under endast en av de fem dagarna av varje cykel. Dessutom tillåter doseringen av IGF-1 och urinketonkroppar att identifiera ytterligare fall av bristande efterlevnad av kosten.

Biverkningar som uppstår vid mul- och klövsjuka övervakas enligt NCI-CTCAE version 5.0.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

• patientens näringsstatus som övervakas av vikt, handgreppsstyrka, bioimpedans och serummarkörer (ferritin, transferrin, kolinesteras).
• Livskvalitet (QLQ-C30)
• Kliniska svar mätt med CT, MRI eller genom blodkemiska tester, dosering av tumörmarkörer och/eller molekylärbiologiska tester i fallet med prostatatumörer eller hematologiska tumörer (t. PSA hos patienter som drabbats av prostatacancer, BCR/Abl mRNA i fallet med patienter som genomgår behandling med kinashämmare för KML; CM när det gäller patienter som genomgår behandling för multipelt myelom).
• Långtidseffekt (progressionsfri överlevnad, total överlevnad).
• Effekt av MKS på HOMA-index, PCR, cirkulerande nivåer av IGF-1 och urinnivåer av ketonkroppar.
• Effekt av FMD på lymfocytundergrupper, NK-celler och antigenpresenterande celler med en roll dokumenterad i antitumörimmunitet.

Det är förutsett att 60 patienter kommer att skrivas in.