Dieta que imita o jejum em pacientes em tratamento ativo contra o câncer

Propõe-se a realização de um estudo clínico fase II de braço único de uma FMD (Prolon, da L-Nutra) em 60 pacientes com tumores sólidos ou hematológicos que se submetem a tratamento com esquemas quimioterápicos, terapias hormonais, outras terapias molecularmente direcionadas (incluindo inibidores de quinase ), medicamentos biológicos (incluindo trastuzumab, pertuzumab, cetuximab e bevacizumab) ou inibidores de checkpoints imunológicos (p. Opdivo, Keytruda).

Prolon é uma febre aftosa com duração de cinco dias. É composto por sopas de legumes, caldos, barras, azeitonas, biscoitos, tisanas, suplementos de vitaminas e minerais. O dia 1 da FMD fornece ~4600 kJ (11% de proteína, 46% de gordura e 43% de carboidrato), enquanto os dias 2 a 5 fornecem ~3000 kJ (9% de proteína, 44% de gordura e 47% de carboidrato) por dia.

Os objetivos primários do estudo são a viabilidade e segurança de ciclos mensais de FMD em pacientes com tumores sólidos ou hematológicos que se submetem a tratamento ativo. A viabilidade é monitorizada através da elaboração de um diário alimentar e define-se como o cumprimento estrito da dieta prescrita em todos os seus dias com a possibilidade de admitir o consumo de apenas 50% da dieta planeada e/ou um consumo máximo de 4-5 Kcal/kg de peso corporal de alimento não fornecido em apenas um dos cinco dias de cada ciclo. Além disso, a dosagem de IGF-1 e de corpos cetônicos urinários permite identificar outros casos de não adesão à dieta.

Os efeitos colaterais emergentes da febre aftosa são monitorados de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.

Os endpoints secundários incluem:

• estado nutricional do paciente monitorado por peso, força de preensão manual, bioimpedância e marcadores séricos (ferritina, transferrina, colinesterase).
• Qualidade de vida (QLQ-C30)
• Respostas clínicas medidas por CT, MRI ou por testes de química do sangue, dosagem de marcadores tumorais e/ou testes de biologia molecular no caso de tumores de próstata ou tumores hematológicos (ex. PSA em pacientes acometidos por câncer de próstata, BCR/Abl mRNA no caso de pacientes em tratamento com inibidores de quinase para LMC; CM no caso de pacientes em tratamento para mieloma múltiplo).
• Eficácia a longo prazo (sobrevida livre de progressão, sobrevida global).
• Efeito da febre aftosa no índice HOMA, PCR, níveis circulantes de IGF-1 e níveis urinários de corpos cetônicos.
• Efeito da febre aftosa em subconjuntos de linfócitos, células NK e células apresentadoras de antígenos com papel documentado na imunidade antitumoral.

A previsão é de 60 pacientes inscritos.