Диета, имитирующая голодание, у пациентов, проходящих активное лечение рака

Предлагается провести неклиническое клиническое исследование II фазы ящура (Prolon, L-Nutra) у 60 пациентов с солидными или гематологическими опухолями, которые проходят лечение химиотерапевтическими схемами, гормональной терапией, другими молекулярно-таргетными препаратами (включая ингибиторы киназ). ), биологические препараты (включая трастузумаб, пертузумаб, цетуксимаб и бевацизумаб) или ингибиторы иммунных контрольных точек (например, Опдиво, Кейтруда).

Пролон – это ящур продолжительностью пять дней. В его состав входят овощные супы, бульоны, батончики, оливки, сухари, травяные чаи, добавки витаминов и минералов. День 1 FMD дает ~4600 кДж (11% белков, 46% жиров и 43% углеводов), тогда как дни со 2 по 5 обеспечивают ~3000 кДж (9% белков, 44% жиров и 47% углеводов) в сутки. день.

Первичными конечными точками исследования являются целесообразность и безопасность месячных циклов ящура у пациентов с солидными или гематологическими опухолями, которые проходят активное лечение. Целесообразность контролируется путем составления пищевого дневника и определяется как строгое соблюдение предписанной диеты во все ее дни с возможностью допуска потребления только 50% от запланированного рациона и/или максимальное потребление 4-5 Ккал/кг массы тела пища не предоставляется только в один из пяти дней каждого цикла. Кроме того, дозировка ИФР-1 и кетоновых тел мочи позволяет выявить дальнейшие случаи несоблюдения диеты.

Побочные эффекты, возникающие при ящуре, отслеживаются в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.

Вторичные конечные точки включают:

• состояние питания пациента, контролируемое по весу, силе хвата, биоимпедансу и сывороточным маркерам (ферритин, трансферрин, колинэстераза).
• Качество жизни (QLQ-C30)
• Клинические ответы, измеренные с помощью КТ, МРТ или биохимических анализов крови, дозирования онкомаркеров и/или молекулярно-биологических тестов в случае опухолей предстательной железы или гематологических опухолей (например, ПСА у пациентов, пораженных раком предстательной железы, мРНК BCR/Abl в случае пациентов, проходящих лечение ингибиторами киназ по поводу ХМЛ; CM в случае пациентов, проходящих лечение множественной миеломы).
• Долгосрочная эффективность (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость).
• Влияние ящура на индекс НОМА, ПЦР, уровень ИФР-1 в крови и уровень кетоновых тел в моче.
• Влияние ящура на субпопуляции лимфоцитов, NK-клетки и антиген-презентирующие клетки с доказанной ролью в противоопухолевом иммунитете.

Ожидается, что будет зарегистрировано 60 пациентов.