Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste-liknende diett hos pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling

19. oktober 2022 oppdatert av: Alessio Nencioni, University of Genova

Fase II klinisk studie av en faste-lignende diett hos pasienter som gjennomgår onkologisk behandling

Dette er en pilot, enkeltarms prospektiv studie som vurderer gjennomførbarhet, sikkerhet og effekter på pasientens ernæringsstatus av en 5-dagers faste-etterlignende diett (FMD) hos pasienter med forskjellige krefttyper og samtidig antikreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreslått å gjennomføre en enkeltarms fase II klinisk studie av en MKS (Prolon, av L-Nutra) hos 60 pasienter med solide eller hematologiske svulster som gjennomgår behandling med kjemoterapeutiske regimer, hormonbehandlinger, andre molekylært målrettede terapier (inkludert kinasehemmere) ), biologiske legemidler (inkludert trastuzumab, pertuzumab, cetuximab og bevacizumab) eller hemmere av immunkontrollpunkter (f.eks. Opdivo, Keytruda).

Prolon er en MKS som varer i fem dager. Den består av grønnsakssupper, buljonger, barer, oliven, kjeks, urtete, tilskudd av vitaminer og mineraler. Dag 1 av MKS tilfører ~4600 kJ (11 % protein, 46 % fett og 43 % karbohydrat), mens dag 2 til 5 gir ~3000 kJ (9 % protein, 44 % fett og 47 % karbohydrat) pr. dag.

Primære endepunkter for studien er gjennomførbarheten og sikkerheten til månedlige sykluser av MKS hos pasienter med solide eller hematologiske svulster som gjennomgår aktiv behandling. Gjennomførbarhet overvåkes gjennom kompilering av en matdagbok og er definert som streng overholdelse av dietten som er foreskrevet i alle dager med mulighet for å innrømme inntak av bare 50 % av den planlagte dietten og/eller et maksimalt forbruk på 4-5 Kcal / kg kroppsvekt av mat ikke gitt i bare én av de fem dagene av hver syklus. Videre tillater doseringen av IGF-1 og av urinketonlegemer å identifisere ytterligere tilfeller av manglende overholdelse av dietten.

MKS-oppståtte bivirkninger overvåkes i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • pasientens ernæringsstatus overvåket etter vekt, håndgrepsstyrke, bioimpedans og serummarkører (ferritin, transferrin, kolinesterase).
  • Livskvalitet (QLQ-C30)
  • Kliniske responser målt ved CT, MR eller blodkjemiprøver, dosering av tumormarkører og/eller molekylærbiologiske tester i tilfelle av prostatasvulster eller hematologiske svulster (f.eks. PSA hos pasienter rammet av prostatakreft, BCR / Abl mRNA i tilfelle av pasienter som gjennomgår behandling med kinasehemmere for KML; CM i tilfelle av pasienter som gjennomgår behandling for myelomatose).
  • Langsiktig effekt (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse).
  • Effekt av FMD på HOMA-indeks, PCR, sirkulerende nivåer av IGF-1 og urinnivåer av ketonlegemer.
  • Effekt av FMD på lymfocyttundergrupper, NK-celler og antigenpresenterende celler med en rolle dokumentert i antitumorimmunitet.

Det er forutsatt at 60 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • GE
      • Genoa, GE, Italia, 16132
        • Alessio Nencioni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Pasienter med solide eller hematologiske svulster som gjennomgår aktiv behandling, inkludert pasienter som forbereder seg på å starte en ny behandling med kjemoterapeutiske regimer, hormonbehandlinger, andre molekylært målrettede terapier (inkludert kinasehemmere), biologiske midler (inkludert trastuzumab), pertuzumab, cetuximab og bevacizumab eller bevacizumab) hemmere av immunkontrollpunkter (f.eks. Opdivo, Keytruda), dvs. pasienter som allerede er i gang med behandling;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • BMI >21 kg/m2 (med mulighet for også å registrere pasienter med 19
  • Lav ernæringsrisiko i henhold til ernæringsrisikoscreening (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke;
  • Tidligere behandling med IGF-1-hemmere;
  • Matallergi mot komponentene i MKS;
  • BMI
  • bioimpedans fasevinkel
  • middels/høy ernæringsrisiko i henhold til NRS;
  • Enhver metabolsk lidelse som kan påvirke glukoneogenesen eller evnen til å tilpasse seg fasteperioder;
  • Pasienter som bor alene eller ikke er tilstrekkelig støttet av familiesammenheng;
  • Behandling pågår med andre eksperimentelle terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prolon - MKS
Pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling blir tildelt månedlige sykluser av den faste-etterlignende dietten Prolon
Annen: Prolon
Prolon fra L-Nutra er et medisinsk utformet kostholdssett som gir maten du kan spise i fem dager. Dag 1 av Prolon gir ~4600 kJ (11 % protein, 46 % fett og 43 % karbohydrat), mens dag 2 til 5 gir ~3000 kJ (9 % protein, 44 % fett og 47 % karbohydrat) per dag .
Andre navn:
  • faste-etterlignende diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av foreskrevet diett konsumert og inntak av eventuell ekstra mat
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli overvåket gjennom kompilering av en matdagbok og er definert som streng overholdelse av dietten som er foreskrevet i alle dager med muligheten til å innrømme inntak av kun 50 % av den planlagte dietten og/eller et maksimalt forbruk på 4- 5 Kcal / kg mat ikke forventet på bare en av dagene -2, -1, +1 i hver syklus.
6 måneder
Kvantifisering av uønskede hendelser som fremkommer MKS
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningene av Prolon (hematologiske og ikke-hematologiske) vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE 5.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308CER2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere