Böjt utánzó diéta aktív rákkezelés alatt álló betegeknél
II. fázisú klinikai vizsgálat az éhezést utánzó étrendről onkológiai kezelés alatt álló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy végezzenek egy egykarú II. fázisú klinikai vizsgálatot egy FMD-ről (Prolon, L-Nutra) 60 szolid vagy hematológiai daganatban szenvedő betegen, akik kemoterápiás sémákkal, hormonterápiákkal vagy más molekulárisan célzott terápiákkal (beleértve a kináz inhibitorokat is) részesülnek. ), biológiai gyógyszerek (beleértve a trastuzumabot, pertuzumabot, cetuximabot és bevacizumabot) vagy az immunellenőrző pontok gátlóit (pl. Opdivo, Keytruda).
A Prolon egy öt napig tartó száj- és körömfájás. Zöldséglevesekből, húslevesekből, rudakból, olajbogyóból, kekszet, gyógyteákból, vitamin- és ásványianyag-kiegészítőkből áll. Az FMD 1. napja ~4600 kJ (11% fehérje, 46% zsír és 43% szénhidrát), míg a 2-5. nap ~3000 kJ (9% fehérje, 44% zsír és 47% szénhidrát) nap.
A vizsgálat elsődleges végpontja az FMD havi ciklusainak megvalósíthatósága és biztonságossága szolid vagy hematológiai daganatos betegeknél, akik aktív kezelésen esnek át. A megvalósíthatóságot étkezési napló összeállításával ellenőrzik, és úgy definiálják, mint az előírt diéta minden napján történő szigorú betartását, a tervezett étrendnek csak 50%-ának és/vagy maximum 4-5 étkezési lehetőséggel. Kcal / testtömeg-kilogramm táplálék, amelyet az egyes ciklusok öt napja közül csak egyben nem biztosítottak. Ezenkívül az IGF-1 és a vizeletben lévő ketontestek adagolása lehetővé teszi a diéta be nem tartásának további eseteinek azonosítását.
Az FMD okozta mellékhatásokat az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint figyelik.
A másodlagos végpontok a következők:
- a beteg tápláltsági állapota a testtömeg, a markolat erőssége, a bioimpedancia és a szérum markerek (ferritin, transzferrin, kolineszteráz) alapján követve.
- Életminőség (QLQ-C30)
- CT-vel, MRI-vel vagy vérkémiai vizsgálatokkal mért klinikai válaszok, tumormarkerek adagolásával és/vagy molekuláris biológiai tesztekkel prosztata daganatok vagy hematológiai daganatok esetén (pl. PSA prosztatarákban szenvedő betegeknél, BCR / Abl mRNS a CML miatt kináz inhibitorokkal kezelt betegek esetében; CM myeloma multiplex miatt kezelt betegek esetében).
- Hosszú távú hatásosság (progressziómentes túlélés, teljes túlélés).
- Az FMD hatása a HOMA indexre, a PCR-re, az IGF-1 keringési szintjére és a ketontestek vizeletszintjére.
- Az FMD hatása limfocita-alcsoportokra, NK-sejtekre és antigén-prezentáló sejtekre, a tumorellenes immunitásban dokumentált szereppel.
A tervek szerint 60 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Genoa, GE, Olaszország, 16132
- Alessio Nencioni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor > 18 év
- Aktív kezelés alatt álló szolid vagy hematológiai daganatos betegek, beleértve azokat a betegeket, akik új kezelés megkezdésére készülnek kemoterápiás sémákkal, hormonterápiákkal, egyéb molekulárisan célzott terápiákkal (beleértve a kináz inhibitorokat), biológiai szerekkel (beleértve a trastuzumabot), pertuzumabot, cetuximabot és bevacizumabot immunellenőrző pontok gátlói (pl. Opdivo, Keytruda), azaz olyan betegek, akiknél a kezelés már folyamatban van;
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő szervműködés
- BMI >21 kg/m2 (lehetséges, hogy 19-es betegeket is be lehet vonni
- Alacsony táplálkozási kockázat a táplálkozási kockázati szűrés (NRS) szerint
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus;
- Korábbi kezelés IGF-1 gátlókkal;
- Ételallergia az FMD összetevőivel szemben;
- BMI
- bioimpedancia fázisszög
- közepes/magas táplálkozási kockázat az NRS szerint;
- Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolhatja a glükoneogenezist vagy az éhezési időszakokhoz való alkalmazkodás képességét;
- Azok a betegek, akik egyedül élnek, vagy akiket a családi környezet nem támogat megfelelően;
- A kezelés más kísérleti terápiákkal folyamatban van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolon - FMD
Az aktív rákkezelésben részesülő betegek havi ciklusait a böjt utánzó diéta Prolon-ra osztják.
|
A Prolon by L-Nutra egy orvosilag tervezett diétás készlet, amely öt napig elegendő táplálékot biztosít.
A Prolon 1. napja ~4600 kJ (11% fehérje, 46% zsír és 43% szénhidrát), míg a 2-5. nap ~3000 kJ (9% fehérje, 44% zsír és 47% szénhidrát) naponta. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az előírt étrend elfogyasztott százaléka és az esetleges extra élelmiszerek bevitele
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot étkezési napló összeállításával ellenőrzik, és az előírt diéta minden napján történő szigorú betartását jelenti, a tervezett étrendnek csak 50%-ának és/vagy maximum 4-10%-ának elfogyasztásának lehetőségével. 5 Kcal/kg étel nem várható minden ciklus -2, -1, +1 napjai közül csak egyben.
|
6 hónap
|
|
Az FMD által kiváltott nemkívánatos események számszerűsítése
Időkeret: 6 hónap
|
A Prolon mellékhatásait (hematológiai és nem hematológiai) az NCI CTCAE 5.0 szerint osztályozzák
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308CER2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .