Dieta que simula el ayuno en pacientes sometidos a tratamiento oncológico activo
Estudio Clínico Fase II de Dieta Simuladora de Ayuno en Pacientes en Tratamiento Oncológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone realizar un estudio clínico de fase II de un solo brazo de un FMD (Prolon, de L-Nutra) en 60 pacientes con tumores sólidos o hematológicos que reciben tratamiento con regímenes quimioterapéuticos, terapias hormonales, otras terapias dirigidas molecularmente (incluidos los inhibidores de la cinasa ), fármacos biológicos (incluidos trastuzumab, pertuzumab, cetuximab y bevacizumab) o inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. Opdivo, Keytruda).
Prolon es una fiebre aftosa que dura cinco días. Consiste en sopas de verduras, caldos, barritas, aceitunas, galletas saladas, infusiones, suplementos de vitaminas y minerales. El día 1 de la fiebre aftosa proporciona ~4600 kJ (11 % de proteínas, 46 % de grasas y 43 % de carbohidratos), mientras que los días 2 a 5 proporcionan ~3000 kJ (9 % de proteínas, 44 % de grasas y 47 % de carbohidratos) por día. día.
Los criterios de valoración principales del estudio son la viabilidad y la seguridad de los ciclos mensuales de FMD en pacientes con tumores sólidos o hematológicos que se someten a un tratamiento activo. La viabilidad se controla a través de la elaboración de un diario alimentario y se define como el cumplimiento estricto de la dieta prescrita en todos sus días con la posibilidad de admitir el consumo de solo el 50% de la dieta planificada y/o un consumo máximo de 4-5 Kcal/kg de peso corporal de alimentos no aportados en sólo uno de los cinco días de cada ciclo. Además, la dosificación de IGF-1 y de cuerpos cetónicos urinarios permite identificar más casos de incumplimiento de la dieta.
Los efectos secundarios emergentes de la fiebre aftosa se controlan de acuerdo con la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- estado nutricional del paciente monitoreado por peso, fuerza de agarre, bioimpedancia y marcadores séricos (ferritina, transferrina, colinesterasa).
- Calidad de vida (QLQ-C30)
- Respuestas clínicas medidas por TAC, RM o por pruebas de química sanguínea, dosificación de marcadores tumorales y/o pruebas de biología molecular en el caso de tumores de próstata o tumores hematológicos (p. PSA en pacientes afectados por cáncer de próstata, BCR/Abl mRNA en el caso de pacientes en tratamiento con inhibidores de cinasas para LMC; CM en el caso de pacientes en tratamiento por mieloma múltiple).
- Eficacia a largo plazo (supervivencia libre de progresión, supervivencia global).
- Efecto de la FMD sobre el índice HOMA, PCR, niveles circulantes de IGF-1 y niveles urinarios de cuerpos cetónicos.
- Efecto de la fiebre aftosa en subconjuntos de linfocitos, células NK y células presentadoras de antígenos con un papel documentado en la inmunidad antitumoral.
Se prevé que se inscribirán 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genoa, GE, Italia, 16132
- Alessio Nencioni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Pacientes con tumores sólidos o hematológicos en tratamiento activo, incluidos pacientes que se están preparando para comenzar un nuevo tratamiento con regímenes quimioterapéuticos, terapias hormonales, otras terapias dirigidas molecularmente (incluidos los inhibidores de la cinasa), productos biológicos (incluido el trastuzumab), pertuzumab, cetuximab y bevacizumab) o inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., Opdivo, Keytruda), es decir, pacientes en los que ya se ha iniciado el tratamiento;
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función adecuada del órgano
- IMC >21 kg/m2 (con posibilidad de inscribir también pacientes con 19
- Riesgo nutricional bajo según cribado de riesgo nutricional (NRS)
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus;
- Terapia previa con inhibidores de IGF-1;
- Alergias alimentarias a los componentes de la fiebre aftosa;
- IMC
- ángulo de fase de bioimpedancia
- riesgo nutricional medio/alto según NRS;
- Cualquier trastorno metabólico que pueda afectar la gluconeogénesis o la capacidad de adaptación a los periodos de ayuno;
- Pacientes que viven solos o no cuentan con el apoyo adecuado del contexto familiar;
- Tratamiento en curso con otras terapias experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prolón - FMD
A los pacientes en tratamiento activo contra el cáncer se les asignan ciclos mensuales de la dieta que simula el ayuno Prolon
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Prolon de L-Nutra es un kit dietético diseñado médicamente que proporciona los alimentos para comer durante cinco días.
El día 1 de Prolon proporciona ~4600 kJ (11 % de proteínas, 46 % de grasas y 43 % de carbohidratos), mientras que los días 2 a 5 proporcionan ~3000 kJ (9 % de proteínas, 44 % de grasas y 47 % de carbohidratos) por día .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje consumido de la dieta prescrita e ingesta de cualquier alimento adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La factibilidad será monitoreada a través de la elaboración de un diario alimentario y se define como la estricta adherencia a la dieta prescrita en todos sus días con la posibilidad de admitir el consumo de solo el 50% de la dieta planificada y/o un consumo máximo de 4- 5 Kcal/kg de alimento no esperado en solo uno de los días -2, -1, +1 de cada ciclo.
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6 meses
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Cuantificación de eventos adversos emergentes de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos secundarios de Prolon (hematológicos y no hematológicos) se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE 5.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Nencioni, MD, University of Genoa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 308CER2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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