Zenflow Spring 系统安全、性能和有效性研究 (ZEST2)
2021年7月15日 更新者：Zenflow, Inc.
Zenflow Spring 系统安全、性能和有效性研究 (ZEST2)
这是一项临床评估，旨在评估 Zenflow Spring System 在用于缓解阻塞性良性前列腺增生 (BPH) 症状时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、单臂安全性、性能和有效性试验。 该研究将分两个阶段进行。 第一阶段成功完成后，研究将扩大并继续进行第二阶段。
第 1 阶段将在意向治疗 (ITT) 队列中招募受试者。 第 1 阶段的目的是评估 Zenflow 系统在手术时的急性安全性和性能，直至出院、2 周和 1 个月，在多达 7 个研究地点登记的多达 10 名受试者中，以确定是否继续进入该阶段2.
成功完成第 1 阶段后，研究将扩展到第 2 阶段，增加站点并继续招募 ITT 队列。 所有受试者，包括参加第一阶段评估的受试者，将在整个研究期间（60 个月）的所有指定随访时间点继续接受随访。
无论研究是否继续进行到第 2 阶段，所有登记的受试者都将在整个研究期间（60 个月）接受跟踪，或直到退出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad de Ixtapaluca
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Zoquiapan、Ciudad de Ixtapaluca、墨西哥、56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
所有受试者都必须满足以下纳入标准才能被视为有资格参与该试验：
- ≥ 45 岁
- 基线 IPSS 分数 > 13，基线生活质量 (QoL) 问题分数 > 3
- 在过去 90 天内通过经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺体积为 25 - 80 cc，前列腺尿道长度在 2.5-4.5 厘米之间。
- 治疗 LUTS 的药物治疗方案失败或不耐受。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在本试验之外：
- 阻塞性膀胱内前列腺中叶或高位膀胱颈
- 尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈梗阻 - 当前或复发需要 2 次或更多次扩张
- 基线 PSA > 10 ng/mL 或确诊或疑似前列腺癌
- 增加患前列腺癌的风险
- 排尿后残留量 (PVR) > 250 毫升
- 峰值尿流率 > 12 毫升/秒，基线时排尿量≥ 125 毫升
- 慢性尿潴留史
- 神经源性膀胱病史
- 由于膀胱阻塞导致肾功能受损（例如，血清肌酐 > 1.8 mg/dl）
- 伴随尿路感染 (UTI)（在成功治疗 UTI 和进行干净的尿液测试后，受试者可以入组）
- 合并膀胱结石
- 确诊或疑似膀胱癌
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 既往前列腺手术、支架植入术、激光前列腺切除术、热疗或其他前列腺侵入性治疗
- 慢性前列腺炎，或过去 12 个月内复发性前列腺炎
- 严重的并发疾病，例如不受控制的糖尿病
- 已知对镍过敏
- 预期寿命少于 24 个月
- 使用影响膀胱功能的伴随药物（例如，抗胆碱能药、抗痉挛药或抗抑郁药）
- 手术前服用香豆素 3 天或更短时间且手术当天 INR 值 > 1.5 的患者。 必须在手术前 7 天停用 ASA 和氯吡格雷
- 治疗前评估后 6 个月内使用 5 种 α 还原酶抑制剂，除非有证据表明同一药物剂量至少 6 个月且排尿模式稳定（药物剂量不应因进入研究或整个研究而改变或中断）
- 在治疗前评估的 2 周内服用 α 受体阻滞剂，除非有证据表明相同药物剂量至少 6 个月且排尿模式稳定（药物剂量不应因进入或整个研究而改变或中断）
- 未来的生育问题
- 任何可能妨碍研究完成或混淆研究结果的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
使用 Zenflow Spring System 接受治疗
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Zenflow 弹簧系统由带植入物的弹簧输送系统、弹簧范围、摄像头控制单元 (CCU)、测量工具和弹簧回收工具组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功植入 Zenflow 弹簧植入物
大体时间：放置设备后最多 7 天的出院日
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Zenflow 系统在手术室或门诊临床环境中成功部署和程序成功植入 Spring 设备。
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放置设备后最多 7 天的出院日
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需要导尿
大体时间：手术后7天
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延长术后导尿率
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序或设备相关的严重不良事件的发生率
大体时间：放置设备后最多 7 天的出院日
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评估与严重不良事件 (SAE) 相关的任何设备或程序
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放置设备后最多 7 天的出院日
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疼痛评估
大体时间：基线、2周、1个月和3个月
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患者描述视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛。
刻度线是一条线，最左侧标记为 1，表示最小疼痛，右侧标记为 10，表示最大疼痛。
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基线、2周、1个月和3个月
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不良事件评估
大体时间：长达 2 年
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与程序或设备相关的不良事件发生率。
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长达 2 年
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性健康评估：通过男性性健康清单 (SHIM) 问卷得分的变化来衡量性健康的变化
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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患者对 5 个有关其性健康的问题选择最合适的回答。
每个响应都有一个介于 1 和 5 之间的指定值。
数值计算总分。
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基线、3、6、12 和 24 个月
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性健康评估：使用男性性健康问卷 - 射精领域 (MSHQ-EjD) 通过射精能力的变化来衡量性健康的变化
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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患者选择最合适的答案来回答 4 个关于他的性健康的特定射精问题。
每个响应都有一个介于 0 和 5 之间的指定值。
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基线、3、6、12 和 24 个月
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通过患者对国际前列腺症状评分和生活质量问卷 (IPSS+QoL) 的反应，弹簧植入物在减轻良性前列腺增生 (BPH) 症状方面的有效性。
大体时间：基线、2周、1、6、12、24个月
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患者被要求使用 0 到 5 的评分量表回答 7 个与他的泌尿系统健康相关的问题，其中 0 表示极好，5 表示最差。
对 7 个问题的回答计算总分。
此外，还会询问患者 1 个与他的生活质量相关的问题。
可能的响应范围从 0 到 6，其中 0 是最好的，6 是最差的。
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基线、2周、1、6、12、24个月
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弹簧植入物在减轻良性前列腺增生症 (BPH) 症状方面的有效性
大体时间：基线、2周、1、3、6、12、24个月
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改善尿流
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基线、2周、1、3、6、12、24个月
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重复干预治疗良性前列腺增生症 (BPH)
大体时间：长达 2 年
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重复侵入性治疗下尿路症状 (LUTS) 或增加剂量或开始新药物治疗 BPH 症状的发生率。
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长达 2 年
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增加或改变治疗良性前列腺增生 (BPH) 的药物
大体时间：长达 2 年
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增加剂量或开始使用新药治疗 BPH 症状的发生率。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan J Galan, MD、Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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