Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu Zenflow Spring (ZEST2)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.

Badanie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu Zenflow Spring (ZEST2)

Jest to ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Zenflow Spring stosowanego zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia objawów obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Po pomyślnym zakończeniu etapu 1 badanie zostanie rozszerzone i będzie kontynuowane do etapu 2.

Etap 1 włączy pacjentów do kohorty zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Celem etapu 1 jest ocena ostrego bezpieczeństwa i działania systemu Zenflow w czasie zabiegu, przez wypis, 2 tygodnie i 1 miesiąc, u maksymalnie 10 pacjentów zapisanych w maksymalnie 7 ośrodkach badawczych, w celu ustalenia kontynuacji do etapu 2.

Po pomyślnym zakończeniu etapu 1 badanie zostanie rozszerzone do etapu 2 z dodanymi ośrodkami i kontynuacją rekrutacji do kohorty ITT. Wszyscy uczestnicy, w tym ci włączeni do oceny etapu 1, będą nadal obserwowani we wszystkich wyznaczonych punktach czasowych obserwacji przez cały czas trwania badania (60 miesięcy).

Niezależnie od tego, czy badanie będzie kontynuowane do Etapu 2, wszyscy włączeni uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania (60 miesięcy) lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad de Ixtapaluca
      • Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Meksyk, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66269
        • Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu:

  1. ≥ 45 lat
  2. Wyjściowy wynik IPSS > 13 i wyjściowy wynik pytania dotyczącego jakości życia (QoL) > 3
  3. Objętość prostaty 25 - 80 cm3 przez USG przezodbytnicze (TRUS), mierzona w ciągu ostatnich 90 dni i długość cewki sterczowej między 2,5-4,5 cm.
  4. Nietolerancja lub nietolerancja schematu leczenia LUTS.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obturacyjny śródpęcherzowy środkowy płat prostaty lub wysoka szyja pęcherza moczowego
  2. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub niedrożność szyi pęcherza moczowego - obecne lub nawracające wymagające 2 lub więcej rozszerzeń
  3. Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty
  4. Podwyższone ryzyko raka prostaty
  5. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml
  6. Szczytowe natężenie przepływu moczu > 12 ml/sekundę, z wyjściową objętością mikcji ≥ 125 ml
  7. Historia przewlekłego zatrzymania moczu
  8. Historia pęcherza neurogennego
  9. upośledzona czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl) z powodu niedrożności pęcherza moczowego
  10. Współistniejące zakażenie dróg moczowych (ZUM) (pacjent może zostać włączony po skutecznym leczeniu ZUM i badaniu czystego moczu)
  11. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego
  12. Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
  13. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  14. Przebyta operacja prostaty, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  15. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub nawracające zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Poważne współistniejące schorzenia, takie jak niekontrolowana cukrzyca
  17. Znana alergia na nikiel
  18. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  19. Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza
  20. Pacjenci przyjmujący kumadynę 3 dni lub krócej przed zabiegiem, u których wartość INR > 1,5 w dniu zabiegu. ASA i klopidogrel należy odstawić na 7 dni przed zabiegiem
  21. inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od oceny przed leczeniem, chyba że wykazano stosowanie tej samej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmieniana ani przerywana przed rozpoczęciem lub w trakcie badania)
  22. alfa-adrenolityki w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem, chyba że wykazano stosowanie tej samej dawki leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmieniana ani przerywana przed rozpoczęciem lub w trakcie badania)
  23. Obawy dotyczące przyszłej płodności
  24. Jakakolwiek ciężka choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje leczenie za pomocą systemu Zenflow Spring
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
System sprężynowy Zenflow składa się z systemu dostarczania sprężyny z implantem, lunety sprężynowej, jednostki sterującej kamerą (CCU), narzędzia pomiarowego i narzędzia do odzyskiwania sprężyny.
Inne nazwy:
  • Wiosenny implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie implantu Zenflow Spring
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Pomyślne wdrożenie i sukces proceduralny systemu Zenflow w celu wszczepienia urządzenia Spring na sali operacyjnej lub w warunkach ambulatoryjnych.
Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Konieczność cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość przedłużonego cewnikowania moczu po operacji
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Ocena wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Pacjent opisuje ból w wizualnej skali analogowej (VAS). Skala to linia oznaczona 1 po lewej stronie, wskazującą minimalny ból i 10 po prawej stronie, co oznacza maksymalny ból.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem.
Do 2 lat
Ocena zdrowia seksualnego: zmiana stanu zdrowia seksualnego mierzona zmianą wyniku kwestionariusza dotyczącego zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent wybiera najwłaściwszą odpowiedź na 5 pytań dotyczących jego zdrowia seksualnego. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość od 1 do 5. Wartości liczbowe są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena zdrowia seksualnego: Zmiana zdrowia seksualnego mierzona zmianą zdolności do wytrysku za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - domena wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent wybiera najwłaściwszą odpowiedź na 4 pytania dotyczące jego zdrowia seksualnego specyficznego dla wytrysku. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość od 0 do 5.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skuteczność implantu sprężynowego w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz International Prostate Symptom Score and Quality of Life Questionnaire (IPSS+QoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24 miesiące
Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących jego zdrowia układu moczowego, stosując skalę ocen od 0 do 5, gdzie zero oznacza doskonałe, a 5 najgorsze z możliwych. Odpowiedzi na 7 pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dodatkowo pacjentowi zadawane jest 1 pytanie dotyczące jakości jego życia. Możliwe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 6 najgorszą.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24 miesiące
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Poprawa przepływu moczu
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
Powtarzaj interwencje w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość ponownego inwazyjnego leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) lub zwiększenie dawki lub rozpoczęcie podawania nowego leku w celu leczenia objawów BPH.
Do 2 lat
Zwiększenie lub zmiana leków stosowanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość zwiększania dawki lub rozpoczynania nowego leczenia w celu leczenia objawów BPH.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System sprężynowy Zenflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj