Het onderzoek naar veiligheid, prestaties en effectiviteit van het Zenflow-veersysteem (ZEST2)
15 juli 2021 bijgewerkt door: Zenflow, Inc.
De veiligheids-, prestatie- en effectiviteitsstudie van het Zenflow-veersysteem (ZEST2)
Dit is een klinische evaluatie om de veiligheid en prestaties van het Zenflow-veersysteem te beoordelen wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld om de symptomen van obstructieve benigne prostaathyperplasie (BPH) te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multi-center, prospectieve, single-arm veiligheids-, prestatie- en effectiviteitsstudie. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Na succesvolle afronding van fase 1 wordt de studie uitgebreid en voortgezet naar fase 2.
In fase 1 worden proefpersonen ingeschreven in het Intent to Treat (ITT)-cohort. Het doel van fase 1 is om de acute veiligheid en prestaties van het Zenflow-systeem te beoordelen op het moment van de procedure, tot en met ontslag, 2 weken en 1 maand, bij maximaal 10 proefpersonen die zijn ingeschreven op maximaal 7 onderzoekslocaties, om te bepalen of het stadium moet worden voortgezet 2.
Na succesvolle afronding van fase 1 zal de studie worden uitgebreid naar fase 2 met toegevoegde locaties en voortgezette inschrijving in het ITT-cohort. Alle proefpersonen, inclusief degenen die deelnamen aan de fase 1-evaluatie, zullen gedurende de volledige duur van het onderzoek (60 maanden) op alle aangewezen follow-uptijdstippen worden gevolgd.
Of de studie nu wel of niet doorgaat naar fase 2, alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende de gehele duur van de studie (60 maanden), of totdat ze worden verlaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexico, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:
- ≥ 45 jaar
- Baseline IPSS-score > 13, en een baseline Quality of Life (QoL) vraagscore > 3
- Prostaatvolume 25 - 80 cc door Trans Rectal Ultrasound (TRUS), gemeten in de afgelopen 90 dagen en prostaaturethrale lengte tussen 2,5 - 4,5 cm.
- Gefaald of intolerant voor medicatieregime voor de behandeling van LUTS.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Obstructieve intravesicale mediane prostaatkwab of hoge blaashals
- Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn
- Baseline PSA > 10 ng/ml of bevestigde of vermoede prostaatkanker
- Verhoogd risico op prostaatkanker
- Post-leeg restvolume (PVR) > 250 ml
- Piek urinedebiet > 12 ml/seconde, met ≥ 125 ml urinevolume bij baseline
- Geschiedenis van chronische urineretentie
- Geschiedenis van neurogene blaas
- Gecompromitteerde nierfunctie (bijv. serumcreatinine > 1,8 mg/dl) door blaasobstructie
- Gelijktijdige urineweginfectie (UTI) (proefpersoon kan worden ingeschreven na succesvolle behandeling van UTI en een schone urinetest)
- Gelijktijdige blaasstenen
- Bevestigde of vermoede blaaskanker
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
- Eerdere prostaatoperaties, stentimplantaties, laser prostatectomie, hyperthermie of een andere invasieve behandeling van de prostaat
- Chronische prostatitis of terugkerende prostatitis in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes
- Bekende allergie voor nikkel
- Levensverwachting minder dan 24 maanden
- Gebruik van gelijktijdige medicatie (bijv. anticholinergica, antispasmodica of antidepressiva) die de blaasfunctie beïnvloeden
- Patiënten die coumadin 3 dagen of minder voorafgaand aan de procedure gebruiken en een INR-waarde > 1,5 hebben op de dag van de procedure. ASA en clopidogrel moeten 7 dagen voorafgaand aan de procedure worden gestaakt
- 5 alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden na evaluatie voorafgaand aan de behandeling, tenzij bewijs van dezelfde geneesmiddeldosis gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel mictiepatroon (de geneesmiddeldosis mag niet worden gewijzigd of stopgezet voor deelname aan of tijdens het onderzoek)
- alfablokkers binnen 2 weken na evaluatie voorafgaand aan de behandeling, tenzij bewijs van dezelfde geneesmiddeldosis gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel mictiepatroon (de geneesmiddeldosis mag niet worden gewijzigd of stopgezet voor deelname aan of tijdens het onderzoek)
- Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
- Elke ernstige ziekte die de afronding van de studie zou kunnen verhinderen of de studieresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Wordt behandeld met het Zenflow Spring System
|
Het Zenflow Spring-systeem bestaat uit het Spring Delivery System met implantaat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), Meetinstrument en Spring Retrieval Tool.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van het Zenflow Spring Implantaat
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
|
Succesvolle implementatie en procedureel succes voor het Zenflow-systeem om het Spring-apparaat te implanteren in de operatiekamer of een poliklinische klinische setting.
|
Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
|
|
Behoefte aan urinekatheterisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Snelheid van verlengde postoperatieve urinekatheterisatie
|
7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
|
Beoordeling van een apparaat of procedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
Dag van ontslag tot 7 dagen na plaatsing van het hulpmiddel
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Patiënt beschrijft pijn op een Visual Analog Scale (VAS).
De schaal is een lijn met het label 1 helemaal links, wat minimale pijn aangeeft en 10 aan de rechterkant, wat maximale pijn is.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of het apparaat.
|
Tot 2 jaar
|
|
Beoordeling van seksuele gezondheid: Verandering in seksuele gezondheid gemeten door verandering in de vragenlijstscore van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De patiënt kiest het meest geschikte antwoord op 5 vragen over zijn seksuele gezondheid.
Elk antwoord heeft een toegewezen waarde tussen 1 en 5.
De numerieke waarden worden opgeteld voor een totaalscore.
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van seksuele gezondheid: verandering in seksuele gezondheid gemeten door verandering in het vermogen om te ejaculeren met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory domain (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De patiënt kiest het meest geschikte antwoord op 4 vragen over zijn seksuele gezondheid die specifiek zijn voor ejaculatie.
Elk antwoord heeft een toegewezen waarde tussen 0 en 5.
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) door de reactie van de patiënt op de International Prostate Symptom Score and Quality of Life Questionnaire (IPSS+QoL).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1, 6, 12, 24 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd om te reageren op 7 vragen met betrekking tot zijn urinaire gezondheid met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij nul uitstekend is en 5 het slechtst mogelijke.
De antwoorden op de 7 vragen worden opgeteld voor een totaalscore.
Daarnaast wordt de patiënt 1 vraag gesteld met betrekking tot zijn kwaliteit van leven.
De mogelijke antwoorden variëren van 0 tot 6, waarbij 0 het beste is en 6 het slechtste.
|
Basislijn, 2 weken, 1, 6, 12, 24 maanden
|
|
Effectiviteit van het veerimplantaat bij het verminderen van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verbetering van de urinestroom
|
Basislijn, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Herhaal interventies om goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te behandelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van herhaalde invasieve behandeling voor lagere urinewegsymptomen (LUTS) of verhoging van de dosering of start van nieuwe medicatie om symptomen van BPH te behandelen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Toename of wijziging van medicijnen om goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te behandelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van dosisverhoging of start van nieuwe medicatie om symptomen van BPH te behandelen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-0043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .