Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenflow Spring Systemin turvallisuus-, suorituskyky- ja tehokkuustutkimus (ZEST2)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zenflow, Inc.

Zenflow Spring Systemin turvallisuus-, suorituskyky- ja tehokkuustutkimus (ZEST2)

Tämä on kliininen arvio Zenflow Spring Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monen keskuksen, tulevaisuuden, yhden käden turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden kokeilu. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Kun vaihe 1 on saatu päätökseen, tutkimusta laajennetaan ja jatketaan vaiheeseen 2.

Vaihe 1 merkitsee kohortin Intent to Treat (ITT) -kohorttiin. Vaiheen 1 tarkoituksena on arvioida Zenflow-järjestelmän akuutti turvallisuus ja suorituskyky toimenpiteen aikana kotiutuksen aikana, 2 viikon ja 1 kuukauden aikana, enintään 10 potilaalla, jotka on otettu mukaan enintään 7 tutkimuspaikkaan, jotta voidaan määrittää vaiheeseen jatkaminen. 2.

Kun vaihe 1 on saatu päätökseen, tutkimus laajenee vaiheeseen 2 lisäämällä toimipisteitä ja jatkamalla ilmoittautumista ITT-kohorttiin. Kaikkia koehenkilöitä, mukaan lukien vaiheen 1 arviointiin ilmoittautuneet, seurataan edelleen kaikissa määrätyissä seuranta-aikoina koko tutkimuksen ajan (60 kuukautta).

Jatketaanpa tutkimusta vaiheeseen 2 vai ei, kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan (60 kuukautta) tai siihen asti, kunnes niistä poistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Ciudad de Ixtapaluca
      • Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Meksiko, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66269
        • Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. ≥ 45 vuotta
  2. Perustason IPSS-pistemäärä > 13 ja elämänlaatukysymyksen (QoL) lähtötason pistemäärä > 3
  3. Eturauhasen tilavuus 25 - 80 cc Trans Rectal Ultrasoundilla (TRUS), mitattuna viimeisen 90 päivän aikana ja eturauhasen virtsaputken pituus 2,5-4,5 cm.
  4. Epäonnistunut tai sietämätön lääkehoito LUTS:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Obstruktiivinen intravesikaalinen eturauhasen mediaanilohko tai korkea virtsarakon kaula
  2. Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan tukos - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia
  3. Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä
  4. Lisääntynyt eturauhassyövän riski
  5. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml
  6. Virtsan huippuvirtausnopeus > 12 ml/sekunti, ≥ 125 ml tyhjennetty tilavuus lähtötilanteessa
  7. Krooninen virtsanpidätyshistoria
  8. Neurogeenisen virtsarakon historia
  9. Munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl) virtsarakon tukkeuman vuoksi
  10. Samanaikainen virtsatieinfektio (UTI) (potilas voidaan ottaa mukaan virtsatieinfektion onnistuneen hoidon ja puhtaan virtsan testin jälkeen)
  11. Samanaikainen virtsarakon kivet
  12. Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
  13. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
  14. Aiempi eturauhasleikkaus, stentti-istutukset, laser prostatektomia, hypertermia tai muu eturauhasen invasiivinen hoito
  15. Krooninen eturauhastulehdus tai toistuva eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
  16. Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes
  17. Tunnettu allergia nikkelille
  18. Elinajanodote alle 24 kuukautta
  19. Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergit, kouristuksia tai masennuslääkkeet)
  20. Potilaat, jotka ottavat kumadiinia 3 päivää tai vähemmän ennen toimenpidettä ja joiden INR-arvo on > 1,5 toimenpidepäivänä. ASA:n ja klopidogreelin käyttö on lopetettava 7 päivää ennen toimenpidettä
  21. 5 alfa-reduktaasi-inhibiittoria 6 kuukauden kuluessa hoitoa edeltävästä arvioinnista, ellei ole näyttöä samasta lääkeannoksesta vähintään 6 kuukauden ajan, ja virtsaaminen on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa tai lopettaa tutkimukseen osallistumisen tai sen aikana)
  22. alfasalpaajat 2 viikon kuluessa hoitoa edeltävästä arvioinnista, ellei ole näyttöä saman lääkeannoksen käyttämisestä vähintään 6 kuukauden ajan ja virtsaaminen vakaana (lääkeannosta ei saa muuttaa tai lopettaa tutkimukseen osallistumisen tai sen aikana)
  23. Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
  24. Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai sekoittaa tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Saa hoitoa Zenflow Spring Systemillä
Laite: Zenflow jousijärjestelmä
Zenflow-jousijärjestelmä koostuu jousisyöttöjärjestelmästä, jossa on implantti, jousitähtäin, kameran ohjausyksikkö (CCU), mittaustyökalu ja jousen palautustyökalu.
Muut nimet:
  • Kevät implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut Zenflow Spring Implanttien asennus
Aikaikkuna: Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Zenflow-järjestelmän onnistunut käyttöönotto ja prosessin onnistuminen Spring-laitteen implantoimiseksi leikkaussaliin tai avohoitoon.
Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Virtsan katetrointitarve
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Jatketun postoperatiivisen virtsan katetrointinopeus
7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Kaikkien laitteeseen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Purkauspäivä enintään 7 päivää laitteen asettamisen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Potilas kuvaa kipua Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Asteikko on viiva, jossa on merkintä 1 äärivasemmalla, mikä tarkoittaa minimaalista kipua ja 10 oikealla, mikä on maksimikipu.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Jopa 2 vuotta
Seksuaaliterveyden arviointi: Seksuaaliterveyden muutos mitattuna muutoksella Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas valitsee sopivimman vastauksen viiteen hänen seksuaaliterveytensä kysymykseen. Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo väliltä 1-5. Numeeriset arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Seksuaaliterveyden arviointi: Seksuaaliterveyden muutos mitattuna muutoksella siemensyöksyssä käyttämällä Miesten seksuaaliterveyskyselyä - Ejaculatory domain (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilas valitsee sopivimman vastauksen neljään ejakulaatioon liittyvään seksuaaliterveyteensä liittyvään kysymykseen. Jokaiselle vastaukselle on määritetty arvo väliltä 0-5.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä potilaan vastauksella kansainväliseen eturauhasen oireyhtymään ja elämänlaatukyselyyn (IPSS+QoL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24 kuukautta
Potilasta pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka liittyvät hänen virtsanterveyteensä asteikolla 0-5, jossa nolla on erinomainen ja 5 on huonoin mahdollinen. Vastaukset 7 kysymykseen lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Lisäksi potilaalta kysytään 1 hänen elämänlaatuunsa liittyvä kysymys. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 6, 12, 24 kuukautta
Kevätimplantin tehokkuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Virtsan virtauksen paraneminen
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Toista toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) toistuvan invasiivisen hoidon ilmaantuvuus tai annoksen suurentaminen tai uuden lääkityksen aloittaminen BPH:n oireiden hoitoon.
Jopa 2 vuotta
Lääkkeiden määrän lisääminen tai muuttaminen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Annoksen suurentaminen tai uuden lääkityksen aloittaminen BPH-oireiden hoitoon.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenflow, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenflow jousijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa