Estudio de seguridad, rendimiento y eficacia del sistema Zenflow Spring (ZEST2)

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en este ensayo:

1. ≥ 45 años de edad
2. Puntaje inicial del IPSS > 13 y puntaje inicial de la pregunta de calidad de vida (QoL) > 3
3. Volumen prostático de 25 a 80 cc por ultrasonido transrectal (TRUS), medido en los últimos 90 días y longitud de la uretra prostática entre 2,5 y 4,5 cm.
4. Fracaso o intolerancia al régimen de medicación para el tratamiento de STUI.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de participar en este ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Lóbulo prostático medio intravesical obstructivo o cuello vesical alto
2. Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones
3. PSA basal > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado
4. Riesgo elevado de cáncer de próstata
5. Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml
6. Flujo urinario máximo > 12 ml/segundo, con un volumen evacuado de ≥ 125 ml al inicio
7. Antecedentes de retención urinaria crónica
8. Historia de la vejiga neurogénica
9. Función renal comprometida (p. ej., creatinina sérica > 1,8 mg/dl) debido a obstrucción de la vejiga
10. Infección del tracto urinario (ITU) concomitante (el sujeto puede inscribirse después de un tratamiento exitoso de la ITU y una prueba de orina limpia)
11. cálculos vesicales concomitantes
12. Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
13. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
14. Cirugía previa de próstata, implantes de stent, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo de la próstata
15. Prostatitis crónica o prostatitis recurrente en los últimos 12 meses
16. Afecciones médicas concurrentes graves, como diabetes no controlada
17. Alergia conocida al níquel.
18. Esperanza de vida inferior a 24 meses
19. Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos) que afectan la función de la vejiga
20. Pacientes que toman coumadin 3 días o menos antes del procedimiento y tienen un valor de INR > 1,5 el día del procedimiento. El AAS y el clopidogrel deben suspenderse 7 días antes del procedimiento.
21. Inhibidores de la 5 alfa reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento, a menos que haya evidencia de la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de vaciado estable (la dosis del fármaco no debe modificarse ni suspenderse para ingresar al estudio o durante este)
22. bloqueadores alfa dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento, a menos que haya evidencia de la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de vaciado estable (la dosis del fármaco no debe modificarse ni suspenderse para ingresar al estudio o durante este)
23. Preocupaciones futuras sobre la fertilidad
24. Cualquier enfermedad grave que pueda impedir la finalización del estudio o pueda confundir los resultados del estudio.