Zenflow Spring System Sikkerhet, ytelse og effektivitet studie (ZEST2)
15. juli 2021 oppdatert av: Zenflow, Inc.
Zenflow Spring System Sikkerhet, ytelse og effektivitet studie (ZEST2)
Dette er en klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Zenflow Spring System når det brukes som ment for å lindre symptomer på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, prospektiv, enarms sikkerhets-, ytelses- og effektivitetsprøve. Studien vil bli gjennomført i to trinn. Etter vellykket gjennomføring av trinn 1, vil studiet utvides og fortsette til trinn 2.
Trinn 1 vil registrere fag i Intent to Treat (ITT)-kohorten. Hensikten med trinn 1 er å vurdere akutt sikkerhet og ytelse av Zenflow-systemet på tidspunktet for prosedyren, gjennom utskrivning, 2 uker og 1 måned, i opptil 10 forsøkspersoner registrert på opptil 7 undersøkelsessteder, for å bestemme fortsettelse til stadium 2.
Etter vellykket gjennomføring av trinn 1, vil studien utvides til trinn 2 med nettsteder lagt til og fortsatt påmelding i ITT-kohorten. Alle forsøkspersoner, inkludert de som er registrert i trinn 1-evalueringen, vil fortsette å bli fulgt på alle de angitte oppfølgingstidspunktene for hele studiens varighet (60 måneder).
Uansett om studien fortsetter til trinn 2 eller ikke, vil alle påmeldte forsøkspersoner bli fulgt under hele studiens varighet (60 måneder), eller til de avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexico, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne utprøvingen:
- ≥ 45 år
- Baseline IPSS-score > 13, og en baseline Quality of Life (QoL) spørsmålscore > 3
- Prostatavolum 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt i løpet av de siste 90 dagene og prostata urinrørslengde mellom 2,5-4,5 cm.
- Mislykket eller intolerant overfor medisiner for behandling av LUTS.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Obstruktiv intravesikal median prostatalapp eller høy blærehals
- Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner
- Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft
- Økt risiko for prostatakreft
- Post-void restvolum (PVR) > 250 ml
- Maksimal urinstrømshastighet > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volum ved baseline
- Historie med kronisk urinretensjon
- Historie om nevrogen blære
- Kompromittert nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl) på grunn av blæreobstruksjon
- Samtidig urinveisinfeksjon (UTI) (personen kan registreres etter vellykket behandling av UVI og en ren urinprøve)
- Samtidig blærestein
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Tidligere prostatakirurgi, stentimplantasjoner, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
- Kronisk prostatitt, eller tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige samtidige medisinske tilstander som ukontrollert diabetes
- Kjent allergi mot nikkel
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder
- Bruk av samtidig medisiner (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen
- Pasienter som tar coumadin 3 dager eller mindre før prosedyren og har INR-verdi > 1,5 på prosedyredagen. ASA og klopidogrel må seponeres 7 dager før prosedyren
- 5 alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder etter evaluering før behandling med mindre bevis på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke endres eller avbrytes for å komme inn i eller gjennom hele studien)
- alfablokkere innen 2 uker etter evaluering før behandling med mindre bevis på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (medikamentdosen skal ikke endres eller avbrytes for å komme inn i eller gjennom hele studien)
- Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
- Enhver alvorlig sykdom som kan hindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mottar behandling med Zenflow Spring System
|
Zenflow Spring System består av Spring Delivery System med implantat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), måleverktøy og Spring Retrieval Tool.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket plassering av Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
|
Vellykket utplassering og prosedyremessig suksess for Zenflow-systemet for å implantere Spring-enheten i operasjonssalen eller en poliklinisk setting.
|
Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
|
|
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Hyppighet av utvidet postoperativ urinkateterisering
|
7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyre eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
|
Vurdering av alle enheter eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Utskrivningsdag opptil 7 dager etter plassering av enheten
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Pasienten beskriver smerte på en visuell analog skala (VAS).
Skalaen er en linje merket 1 helt til venstre som indikerer minimal smerte og 10 til høyre, som er maksimal smerte.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Frekvens av uønskede hendelser relatert til prosedyren eller enheten.
|
Inntil 2 år
|
|
Vurdering av seksuell helse: Endring i seksuell helse målt ved endring i spørreskjemaresultatet for seksuell helse for menn (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Pasienten velger det mest passende svaret på 5 spørsmål om sin seksuelle helse.
Hvert svar har en tildelt verdi mellom 1 og 5.
De numeriske verdiene telles for en total poengsum.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vurdering av seksuell helse: Endring i seksuell helse målt ved endring i evnen til å ejakulere ved å bruke spørreskjemaet for mannlig seksuell helse - Ejakulasjonsdomene (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Pasienten velger det mest passende svaret på 4 spørsmål om hans seksuelle helse spesifikt for utløsning.
Hvert svar har en tilordnet verdi mellom 0 og 5.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effektiviteten til vårimplantatet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjelp av pasientrespons på International Prostate Symptom Score and Quality of Life Questionnaire (IPSS+QoL).
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Pasienten blir bedt om å svare på 7 spørsmål knyttet til urinhelsen hans ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 5 der null er utmerket og 5 er det verst mulige.
Svarene på de 7 spørsmålene er samlet for en total poengsum.
I tillegg får pasienten 1 spørsmål knyttet til hans livskvalitet.
De mulige svarene varierer fra 0 til 6 der 0 er best og 6 er dårligst.
|
Baseline, 2 uker, 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Fjærimplantatets effektivitet for å redusere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forbedring av urinstrømmen
|
Baseline, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Gjenta intervensjoner for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av gjentatt invasiv behandling for nedre urinveissymptomer (LUTS) eller økning i dosering eller oppstart av ny medisin for å behandle symptomer på BPH.
|
Inntil 2 år
|
|
Økning eller endring i medisiner for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av økning i dosering, eller oppstart av ny medisin for å behandle symptomer på BPH.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-0043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .