A Zenflow rugórendszer biztonsági, teljesítmény- és hatékonysági tanulmánya (ZEST2)
2021. július 15. frissítette: Zenflow, Inc.
A Zenflow rugórendszer biztonsági, teljesítmény- és hatékonysági tanulmánya (ZEST2)
Ez egy klinikai értékelés a Zenflow Spring System biztonságának és teljesítményének felmérésére, amikor az obstruktív jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) tüneteinek enyhítésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, leendő, egykaros biztonsági, teljesítmény- és hatékonysági próba. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. szakasz sikeres befejezése után a tanulmányt kibővítik és a 2. szakaszban folytatják.
Az 1. szakasz az alanyokat a Kezelési szándék (ITT) kohorszba veszi fel. Az 1. szakasz célja a Zenflow rendszer akut biztonságának és teljesítményének felmérése az eljárás időpontjában, 2 hét és 1 hónap elteltével, legfeljebb 10 alanynál, akiket legfeljebb 7 vizsgálati helyre vettek fel, hogy meghatározzák a szakasz folytatását. 2.
Az 1. szakasz sikeres befejezése után a vizsgálat a 2. szakaszra bővül, hozzáadva a telephelyeket, és folytatva a felvételt az ITT kohorszba. Valamennyi alanyt, beleértve az 1. szakasz értékelésébe beiratkozottakat is, továbbra is követik az összes kijelölt követési időpontban a vizsgálat teljes időtartama alatt (60 hónap).
Függetlenül attól, hogy a vizsgálat a 2. szakaszban folytatódik-e, minden beiratkozott alanyt követni fognak a vizsgálat teljes időtartama alatt (60 hónap), vagy a kilépésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexikó, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre:
- ≥ 45 éves kor felett
- Az alapvonal IPSS-pontszáma > 13, és az életminőség (QoL) alapkérdéspontszáma > 3
- A prosztata térfogata 25-80 cm3 Trans Rectal Ultrasound (TRUS) vizsgálattal, az elmúlt 90 napban mérve, és a prosztata húgycső hossza 2,5-4,5 cm.
- Sikertelen vagy intoleráns gyógyszeres kezelés a LUTS kezelésére.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Obstruktív intravesicalis medián prosztata lebeny vagy magas hólyagnyak
- Húgycsőszűkület, hússzűkület vagy hólyagnyak-elzáródás – akár aktuális, akár visszatérő, amely 2 vagy több tágítást igényel
- Kiindulási PSA > 10 ng/ml vagy igazolt vagy gyanús prosztatarák
- A prosztatarák fokozott kockázata
- Üresség utáni maradék térfogat (PVR) > 250 ml
- A vizelet áramlási sebességének csúcssebessége > 12 ml/másodperc, ≥ 125 ml kiürített térfogattal a kiinduláskor
- Krónikus vizeletretenció anamnézisében
- A neurogén hólyag története
- Károsodott veseműködés (pl. szérum kreatinin > 1,8 mg/dl) a hólyag elzáródása miatt
- Egyidejű húgyúti fertőzés (UTI) (az alany a húgyúti fertőzés sikeres kezelése és a tiszta vizelet vizsgálata után vonható be)
- Egyidejű hólyagkövek
- Megerősített vagy feltételezett hólyagrák
- Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
- Korábbi prosztata műtét, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy a prosztata egyéb invazív kezelése
- Krónikus prosztatagyulladás vagy visszatérő prosztatagyulladás az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapotok, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség
- Ismert allergia a nikkelre
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- A húgyhólyag működését befolyásoló gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek, görcsoldók vagy antidepresszánsok) egyidejű alkalmazása
- Azok a betegek, akik kumadint szedtek 3 nappal az eljárás előtt, és INR-értékük > 1,5 az eljárás napján. Az ASA és a klopidogrél adását az eljárás előtt 7 nappal abba kell hagyni
- 5 alfa-reduktáz-inhibitor a kezelés előtti értékelést követő 6 hónapon belül, kivéve, ha legalább 6 hónapig ugyanaz a gyógyszeradag, stabil ürítési mintázat mellett (a gyógyszeradagot nem szabad megváltoztatni vagy abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során)
- alfa-blokkolók a kezelés előtti értékelést követő 2 héten belül, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy legalább 6 hónapig ugyanaz a gyógyszeradag, stabil ürítési mintázat mellett (a gyógyszer adagját nem szabad megváltoztatni vagy abbahagyni a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat alatt)
- Jövőbeli termékenységi aggodalmak
- Bármilyen súlyos betegség, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A Zenflow Spring System kezelést kapja
|
A Zenflow rugórendszer a rugószállító rendszerből áll, implantátummal, rugós távcsővel, kameravezérlő egységgel (CCU), mérőeszközzel és rugóvisszanyerő eszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zenflow tavaszi implantátum sikeres behelyezése
Időkeret: Lemerülési nap az eszköz elhelyezését követő 7 napig
|
Sikeres telepítés és sikeres eljárás a Zenflow System számára a Spring eszköz műtőbe vagy ambuláns klinikai környezetbe történő beültetéséhez.
|
Lemerülési nap az eszköz elhelyezését követő 7 napig
|
|
Húgyúti katéterezés szükségessége
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Meghosszabbított posztoperatív húgyúti katéterezés aránya
|
7 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Lemerülési nap az eszköz elhelyezését követő 7 napig
|
Bármely eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAE) értékelése
|
Lemerülési nap az eszköz elhelyezését követő 7 napig
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
A páciens a fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) írja le.
A skála egy vonal, amely a bal szélen 1-gyel jelzi a minimális fájdalmat, a jobb oldalon pedig 10-et, ami a maximális fájdalom.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A szexuális egészség értékelése: a szexuális egészség változása a férfiak szexuális egészségi állapotának változásával mérve (SHIM) kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A páciens kiválasztja a legmegfelelőbb választ 5 szexuális egészségével kapcsolatos kérdésre.
Minden válaszhoz 1 és 5 közötti érték tartozik.
A numerikus értékeket a rendszer egy összpontszámhoz adja.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A szexuális egészség értékelése: A szexuális egészség változása az ejakulációs képesség változásával mérve a férfi szexuális egészség kérdőívével – Ejaculatory domain (MSHQ-EjD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A páciens kiválasztja a legmegfelelőbb választ a szexuális egészségére vonatkozó, az ejakulációra jellemző 4 kérdésre.
Minden válaszhoz 0 és 5 közötti érték tartozik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A tavaszi implantátum hatékonysága a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek csökkentésében a betegek nemzetközi prosztata tüneti pontszámára és életminőség-kérdőívére (IPSS+QoL) adott válasza alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 1, 6, 12, 24 hónap
|
A pácienst arra kérik, hogy válaszoljon a húgyúti egészségére vonatkozó 7 kérdésre egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a nulla kiváló, az 5 pedig a lehető legrosszabb.
A 7 kérdésre adott válaszok összesítve adják az összpontszámot.
Ezenkívül a páciensnek feltesznek 1 kérdést az életminőségével kapcsolatban.
A lehetséges válaszok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 a legjobb, a 6 pedig a legrosszabb.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 1, 6, 12, 24 hónap
|
|
A tavaszi implantátum hatékonysága a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek csökkentésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A vizelet áramlásának javulása
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 1, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Ismételje meg a beavatkozásokat a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) ismételt invazív kezelésének előfordulása vagy a BPH tüneteinek kezelésére alkalmazott dózis növelése vagy új gyógyszer bevezetése.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló gyógyszerek mennyiségének növelése vagy megváltoztatása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az adag növelésének előfordulása vagy új gyógyszer bevezetése a BPH tüneteinek kezelésére.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .