Zenflow スプリング システムの安全性、性能、有効性の研究 (ZEST2)
2021年7月15日 更新者：Zenflow, Inc.
Zenflow スプリング システムの安全性、性能、有効性の研究 (ZEST2)
これは、閉塞性良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を緩和する目的で使用した場合の Zenflow スプリング システムの安全性と性能を評価するための臨床評価です。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、単腕の安全性、性能、および有効性の試験。 調査は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 が正常に完了すると、研究は拡張され、ステージ 2 に進みます。
ステージ 1 では、治療目的 (ITT) コホートに被験者を登録します。 ステージ 1 の目的は、ステージへの継続を決定するために、最大 7 つの治験施設に登録された最大 10 人の被験者を対象に、退院後、2 週間および 1 か月の処置時に Zenflow システムの緊急の安全性と性能を評価することです。 2.
ステージ1が正常に完了すると、研究はステージ2に拡大され、サイトが追加され、ITTコホートへの登録が継続されます。 ステージ1の評価に登録されたものを含むすべての被験者は、研究の全期間（60か月）にわたって、指定されたすべてのフォローアップ時点で引き続き追跡されます。
研究がステージ2に続くかどうかにかかわらず、登録されたすべての被験者は、研究の全期間（60か月）、または終了するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan、Ciudad de Ixtapaluca、メキシコ、56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
この試験への参加資格があると見なされるためには、すべての被験者が次の選択基準を満たす必要があります。
- 45歳以上
- ベースラインの IPSS スコアが 13 を超え、ベースラインの生活の質 (QoL) の質問のスコアが 3 を超える
- -経直腸超音波（TRUS）による前立腺容積が25〜80 ccで、過去90日以内に測定され、前立腺尿道の長さが2.5〜4.5 cmです。
- -LUTSの治療のための投薬計画に失敗した、または不耐性。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。
- 膀胱内正中前立腺葉または膀胱頸部の閉塞性
- 尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部閉塞 - 2回以上の拡張を必要とする現在または再発のいずれか
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLまたは前立腺がんの確認または疑い
- 前立腺がんのリスク上昇
- 排尿後の残尿量 (PVR) > 250 ml
- -ピーク尿流量> 12ml /秒、ベースラインでの排尿量が125ml以上
- 慢性尿閉の病歴
- 神経因性膀胱の病歴
- -膀胱閉塞による腎機能の低下（例：血清クレアチニン> 1.8 mg / dl）
- -付随する尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIの治療が成功し、尿検査がきれいになった後に登録できます）
- 付随する膀胱結石
- 膀胱がんの確認または疑い
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 以前の前立腺手術、ステント留置術、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- -慢性前立腺炎、または過去12か月以内の再発性前立腺炎
- コントロール不良の糖尿病などの重篤な併発疾患
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 平均余命が24か月未満
- 膀胱機能に影響を与える併用薬（抗コリン薬、鎮痙薬、抗うつ薬など）の使用
- -手技の3日以内にクマジンを服用し、手技の日にINR値が1.5を超える患者。 ASAとクロピドグレルは、手順の7日前に中止する必要があります
- -安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬物投与の証拠がない限り、治療前評価の6か月以内に5つのアルファレダクターゼ阻害剤（薬物投与量は、開始または研究全体で変更または中止されるべきではありません）
- -安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬物投与の証拠がない限り、治療前評価から2週間以内のアルファブロッカー（薬物投与量は、開始または研究全体で変更または中止されるべきではありません）
- 将来の生殖に関する懸念
- 研究の完了を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
Zenflow Spring Systemで治療を受ける
|
Zenflow スプリング システムは、インプラント、スプリング スコープ、カメラ コントロール ユニット (CCU)、測定ツール、およびスプリング検索ツールを備えたスプリング デリバリー システムで構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Zenflow スプリング インプラントの配置成功
時間枠：退院日からデバイス装着後 7 日以内
|
Zenflow システムが手術室または外来患者の臨床環境に Spring デバイスを埋め込むための展開と手順の成功。
|
退院日からデバイス装着後 7 日以内
|
|
尿路カテーテル法の必要性
時間枠：施術後7日
|
術後尿道カテーテル留置延長率
|
施術後7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順またはデバイスに関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：退院日からデバイス装着後 7 日以内
|
重篤な有害事象 (SAE) に関連するデバイスまたは手順の評価
|
退院日からデバイス装着後 7 日以内
|
|
痛みの評価
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月
|
患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを説明します。
スケールは、最小の痛みを示す左端の 1 と最大の痛みを示す右の 10 とラベル付けされた線です。
|
ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月
|
|
有害事象の評価
時間枠：2年まで
|
手順またはデバイスに関連する有害事象の発生率。
|
2年まで
|
|
性的健康の評価：男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートスコアの変化によって測定される性的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
患者は、性的健康に関する 5 つの質問に対して最も適切な回答を選択します。
各応答には、1 から 5 までの値が割り当てられています。
数値は合計スコアとして集計されます。
|
ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
|
性的健康の評価: 男性の性的健康アンケート - 射精ドメイン (MSHQ-EjD) を使用して、射精能力の変化によって測定される性的健康の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
患者は、射精に特有の性的健康に関する 4 つの質問に対して最も適切な回答を選択します。
各応答には、0 から 5 までの値が割り当てられています。
|
ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
|
国際前立腺症状スコアおよび生活の質に関するアンケート (IPSS+QoL) に対する患者の反応による、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状の軽減におけるスプリング インプラントの有効性。
時間枠：ベースライン、2 週間、1、6、12、24 か月
|
患者は、泌尿器の健康に関する 7 つの質問に 0 から 5 の評価尺度を使用して回答するように求められます。0 が最高、5 が最悪です。
7つの質問への回答が集計され、合計スコアが計算されます。
さらに、患者は自分の生活の質に関連する 1 つの質問をされます。
可能な応答の範囲は 0 から 6 で、0 が最良で 6 が最悪です。
|
ベースライン、2 週間、1、6、12、24 か月
|
|
良性前立腺肥大症（BPH）の症状を軽減するスプリングインプラントの有効性
時間枠：ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24 か月
|
尿の流れの改善
|
ベースライン、2 週間、1、3、6、12、24 か月
|
|
良性前立腺肥大症 (BPH) を治療するための介入を繰り返す
時間枠：2年まで
|
下部尿路症状 (LUTS) に対する繰り返しの侵襲的治療の発生率、または BPH の症状を治療するための新しい投薬量の増加または開始。
|
2年まで
|
|
良性前立腺肥大症 (BPH) を治療するための投薬の増加または変更
時間枠：2年まで
|
BPHの症状を治療するための投薬量の増加、または新しい投薬の開始。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan J Galan, MD、Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zenflow スプリング システムの臨床試験
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... と他の協力者完了
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.完了末梢動脈疾患 | 膝窩動脈狭窄症 | 膝窩動脈閉塞 | 腸骨動脈閉塞 | 大腿動脈閉塞 | 腸骨動脈狭窄症 | 大腿動脈狭窄
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了