Studie bezpečnosti, výkonu a účinnosti pružinového systému Zenflow (ZEST2)
15. července 2021 aktualizováno: Zenflow, Inc.
Studie bezpečnosti, výkonu a účinnosti pružinového systému Zenflow (ZEST2)
Toto je klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a výkonu pružinového systému Zenflow, pokud je používán ke zmírnění příznaků obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická perspektivní zkouška bezpečnosti, výkonu a účinnosti s jednou rukou. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Po úspěšném dokončení 1. etapy bude studie rozšířena a pokračuje do etapy 2.
Fáze 1 zapíše subjekty do kohorty Intent to Treat (ITT). Účelem fáze 1 je zhodnotit akutní bezpečnost a výkon systému Zenflow v době výkonu, prostřednictvím propuštění, 2 týdny a 1 měsíc, až u 10 subjektů zařazených až na 7 výzkumných místech, aby se určilo pokračování do fáze 2.
Po úspěšném dokončení fáze 1 bude studie rozšířena na fázi 2 s přidáním míst a pokračováním v zápisu do kohorty ITT. Všechny subjekty, včetně těch, kteří se zapsali do hodnocení 1. stupně, budou nadále sledováni ve všech určených časových bodech následného sledování po celou dobu trvání studie (60 měsíců).
Bez ohledu na to, zda studie pokračuje do fáze 2, nebo ne, budou všichni zapsaní jedinci sledováni po celou dobu trvání studie (60 měsíců) nebo do ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni jedinci musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli považováni za způsobilé pro účast v této studii:
- ≥ 45 let věku
- Výchozí skóre IPSS > 13 a skóre základní otázky kvality života (QoL) > 3
- Objem prostaty 25 - 80 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), měřeno za posledních 90 dnů a délka prostatické uretry mezi 2,5-4,5 cm.
- Selhání nebo netolerování léčebného režimu pro léčbu LUTS.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Obstrukční intravezikální střední prostatický lalok nebo vysoké hrdlo močového měchýře
- Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací
- Výchozí PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty
- Zvýšené riziko rakoviny prostaty
- Post-mikční reziduální objem (PVR) > 250 ml
- Maximální průtok moči > 12 ml/s, s ≥ 125 ml vyprázdněného objemu na začátku
- Chronická retence moči v anamnéze
- Neurogenní měchýř v anamnéze
- Oslabená funkce ledvin (např. sérový kreatinin > 1,8 mg/dl) v důsledku obstrukce močového měchýře
- Souběžná infekce močových cest (UTI) (subjekt může být zapsán po úspěšné léčbě UTI a testu čisté moči)
- Doprovodné kameny močového měchýře
- Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
- Předchozí operace prostaty, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty
- Chronická prostatitida nebo opakující se prostatitida během posledních 12 měsíců
- Závažné souběžné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes
- Známá alergie na nikl
- Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
- Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře
- Pacienti užívající kumadin 3 dny nebo méně před výkonem a mají hodnotu INR > 1,5 v den výkonu. ASA a klopidogrel musí být vysazeny 7 dní před výkonem
- 5 inhibitorů alfa reduktázy do 6 měsíců od vyhodnocení před léčbou, pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování (dávka léku by neměla být měněna nebo přerušována pro vstup do studie nebo v jejím průběhu)
- alfa-blokátory do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou, pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování (dávka léku by neměla být měněna ani přerušována pro vstup do studie nebo v jejím průběhu)
- Budoucí obavy o plodnost
- Jakákoli závažná nemoc, která by mohla bránit dokončení studie nebo by mohla zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřuje se systémem Zenflow Spring System
|
Pružinový systém Zenflow se skládá ze systému zavádění pružiny s implantátem, sondou pružiny, řídicí jednotkou kamery (CCU), nástrojem pro měření a nástrojem pro načítání pružiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění pružinového implantátu Zenflow
Časové okno: Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
|
Úspěšné nasazení a procedurální úspěch systému Zenflow k implantaci zařízení Spring na operačním sále nebo v ambulantním klinickém prostředí.
|
Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
|
|
Potřeba katetrizace moči
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Frekvence rozšířené pooperační močové katetrizace
|
7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
|
Posouzení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
|
Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Pacient popisuje bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Stupnice je čára označená 1 zcela vlevo, což znamená minimální bolest a 10 vpravo, což je maximální bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením.
|
Až 2 roky
|
|
Hodnocení sexuálního zdraví: Změna sexuálního zdraví měřená změnou skóre dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 5 otázek o jeho sexuálním zdraví.
Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 1 a 5.
Číselné hodnoty se sečtou do celkového skóre.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení sexuálního zdraví: Změna sexuálního zdraví měřená změnou schopnosti ejakulovat pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví – ejakulační doména (MSHQ-EjD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 4 otázky týkající se jeho sexuálního zdraví specifického pro ejakulaci.
Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 0 a 5.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) reakcí pacienta na mezinárodní dotazník skóre symptomů prostaty a kvality života (IPSS+QoL).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Pacient je požádán, aby odpověděl na 7 otázek týkajících se jeho zdraví močových cest pomocí hodnotící stupnice od 0 do 5, kde nula je vynikající a 5 nejhorší možné.
Odpovědi na 7 otázek se sečtou do celkového skóre.
Kromě toho je pacientovi položena 1 otázka týkající se jeho kvality života.
Možné odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Zlepšení toku moči
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Opakované zákroky k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt opakované invazivní léčby příznaků dolních močových cest (LUTS) nebo zvýšení dávky nebo zahájení nové léčby k léčbě příznaků BPH.
|
Až 2 roky
|
|
Zvýšení nebo změna léků k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt zvýšení dávky nebo zahájení nové léčby k léčbě příznaků BPH.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém pružin Zenflow
-
Zenflow, Inc.Zatím nenabírámeBPH (benigní hyperplazie prostaty)Spojené státy
-
Zenflow, Inc.NáborBenigní hyperplazie prostatyKanada
-
Zenflow, Inc.NeznámýBenigní hyperplazie prostatyBulharsko, Nový Zéland
-
Zenflow, Inc.NáborBenigní hyperplazie prostatyAustrálie, Nový Zéland
-
Habilita S.p.A.Neznámý
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaNábor
-
Rodney A. White, M.D.DokončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabCongressionally Directed Medical Research ProgramsDokončeno
-
Ozge GungorAkdeniz UniversityDokončeno
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... a další spolupracovníciDokončeno