L'étude de sécurité, de performance et d'efficacité du système Zenflow Spring (ZEST2)
15 juillet 2021 mis à jour par: Zenflow, Inc.
L'étude de sécurité, de performance et d'efficacité du système de ressorts Zenflow (ZEST2)
Il s'agit d'une évaluation clinique visant à évaluer la sécurité et les performances du système Zenflow Spring lorsqu'il est utilisé comme prévu pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique, prospectif, à un seul bras sur l'innocuité, la performance et l'efficacité. L'étude sera menée en deux étapes. Une fois l'étape 1 terminée avec succès, l'étude sera élargie et se poursuivra jusqu'à l'étape 2.
L'étape 1 recrutera des sujets dans la cohorte en intention de traiter (ITT). Le but de l'étape 1 est d'évaluer la sécurité aiguë et les performances du système Zenflow au moment de la procédure, jusqu'à la sortie, 2 semaines et 1 mois, chez jusqu'à 10 sujets inscrits dans jusqu'à 7 sites d'investigation, afin de déterminer la poursuite de l'étape 2.
Une fois l'étape 1 terminée avec succès, l'étude sera étendue à l'étape 2 avec des sites ajoutés et un recrutement continu dans la cohorte ITT. Tous les sujets, y compris ceux inscrits à l'évaluation de l'étape 1, continueront d'être suivis à tous les moments de suivi désignés pendant toute la durée de l'étude (60 mois).
Que l'étude se poursuive ou non jusqu'au stade 2, tous les sujets inscrits seront suivis pendant toute la durée de l'étude (60 mois) ou jusqu'à leur sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad de Ixtapaluca
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Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexique, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants afin d'être considérés comme éligibles pour participer à cet essai :
- ≥ 45 ans
- Score IPSS de base> 13 et score de la question de qualité de vie (QoL) de base> 3
- Volume de la prostate 25 - 80 cc par échographie transrectale (TRUS), mesuré au cours des 90 derniers jours et longueur de l'urètre prostatique entre 2,5 et 4,5 cm.
- Échec ou intolérance au régime médicamenteux pour le traitement des LUTS.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à cet essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Lobe prostatique médian intravésical obstructif ou col vésical haut
- Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus
- PSA initial > 10 ng/mL ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté
- Risque élevé de cancer de la prostate
- Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml
- Débit urinaire de pointe > 12 ml/seconde, avec un volume d'évacuation ≥ 125 ml au départ
- Antécédents de rétention urinaire chronique
- Antécédents de vessie neurogène
- Fonction rénale compromise (par exemple, créatinine sérique > 1,8 mg/dl) due à une obstruction de la vessie
- Infection urinaire concomitante (UTI) (le sujet peut être inscrit après un traitement réussi de l'UTI et un test d'urine propre)
- Calculs vésicaux concomitants
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Chirurgie antérieure de la prostate, implantations de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou autre traitement invasif de la prostate
- Prostatite chronique ou prostatite récurrente au cours des 12 derniers mois
- Conditions médicales concomitantes graves telles que le diabète non contrôlé
- Allergie connue au nickel
- Espérance de vie inférieure à 24 mois
- Utilisation concomitante de médicaments (par exemple, anticholinergiques, antispasmodiques ou antidépresseurs) affectant la fonction vésicale
- Patients prenant du coumadin 3 jours ou moins avant l'intervention et ayant une valeur INR > 1,5 le jour de l'intervention. L'AAS et le clopidogrel doivent être arrêtés 7 jours avant la procédure
- Inhibiteurs de la 5 alpha réductase dans les 6 mois suivant l'évaluation préalable au traitement, sauf preuve de la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude)
- alpha-bloquants dans les 2 semaines suivant l'évaluation pré-thérapeutique, sauf preuve de la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifiée ou interrompue pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude)
- Préoccupations futures en matière de fertilité
- Toute maladie grave qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Reçoit un traitement avec le Zenflow Spring System
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Le système de ressort Zenflow se compose du système de mise en place du ressort avec implant, de la portée du ressort, de l'unité de contrôle de la caméra (CCU), de l'outil de mesure et de l'outil de récupération du ressort.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place réussie de l'implant Zenflow Spring
Délai: Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
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Déploiement réussi et succès procédural du système Zenflow pour implanter le dispositif Spring dans la salle d'opération ou dans un cadre clinique ambulatoire.
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Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
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Besoin d'un cathétérisme urinaire
Délai: 7 jours après la procédure
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Taux de cathétérisme urinaire postopératoire prolongé
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7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif
Délai: Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
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Évaluation de tout événement indésirable grave (SAE) lié à un dispositif ou à une procédure
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Jour de sortie jusqu'à 7 jours après la mise en place de l'appareil
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Évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Le patient décrit la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle est une ligne étiquetée 1 à l'extrême gauche indiquant une douleur minimale et 10 à droite, ce qui correspond à une douleur maximale.
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Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif.
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la santé sexuelle : évolution de la santé sexuelle mesurée par l'évolution du score du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
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Le patient sélectionne la réponse la plus appropriée à 5 questions sur sa santé sexuelle.
Chaque réponse a une valeur attribuée entre 1 et 5.
Les valeurs numériques sont comptées pour un score total.
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Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation de la santé sexuelle : changement de la santé sexuelle mesuré par le changement de la capacité à éjaculer à l'aide du questionnaire sur la santé sexuelle masculine - domaine éjaculatoire (MSHQ-EjD)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
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Le patient sélectionne la réponse la plus appropriée à 4 questions sur sa santé sexuelle spécifique à l'éjaculation.
Chaque réponse a une valeur attribuée entre 0 et 5.
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Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
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Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par la réponse du patient au score international des symptômes de la prostate et au questionnaire sur la qualité de vie (IPSS+QoL).
Délai: Baseline, 2 semaines, 1, 6, 12, 24 mois
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Le patient est invité à répondre à 7 questions liées à sa santé urinaire en utilisant une échelle de notation de 0 à 5 où zéro est excellent et 5 est le pire possible.
Les réponses aux 7 questions sont comptées pour un score total.
De plus, le patient se voit poser 1 question liée à sa qualité de vie.
Les réponses possibles vont de 0 à 6 où 0 est la meilleure et 6 la pire.
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Baseline, 2 semaines, 1, 6, 12, 24 mois
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Efficacité de l'implant Spring dans la réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Amélioration du débit d'urine
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Baseline, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois
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Répéter les interventions pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence d'un traitement invasif répété pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ou augmentation de la posologie ou initiation d'un nouveau médicament pour traiter les symptômes de l'HBP.
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Jusqu'à 2 ans
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Augmentation ou modification des médicaments pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence de l'augmentation de la posologie ou de l'initiation d'un nouveau médicament pour traiter les symptômes de l'HBP.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .