Lo studio sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema Zenflow Spring (ZEST2)

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per la partecipazione a questo studio:

1. ≥ 45 anni di età
2. Punteggio IPSS al basale > 13 e punteggio della domanda sulla qualità della vita (QoL) al basale > 3
3. Volume della prostata 25 - 80 cc mediante ecografia transrettale (TRUS), misurato negli ultimi 90 giorni e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,5 e 4,5 cm.
4. Fallimento o intolleranza al regime terapeutico per il trattamento dei LUTS.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Lobo prostatico mediano intravescicale ostruttivo o collo vescicale alto
2. Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - corrente o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni
3. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto
4. Elevato rischio di cancro alla prostata
5. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml
6. Velocità di flusso urinario di picco > 12 ml/secondo, con volume svuotato ≥ 125 ml al basale
7. Storia di ritenzione urinaria cronica
8. Storia della vescica neurogena
9. Funzionalità renale compromessa (ad esempio, creatinina sierica > 1,8 mg/dl) a causa di ostruzione vescicale
10. Concomitante infezione del tratto urinario (UTI) (il soggetto può essere arruolato dopo il trattamento riuscito dell'UTI e un test delle urine pulito)
11. Concomitanti calcoli alla vescica
12. Cancro alla vescica confermato o sospetto
13. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
14. Precedente intervento chirurgico alla prostata, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo della prostata
15. Prostatite cronica o prostatite ricorrente negli ultimi 12 mesi
16. Gravi condizioni mediche concomitanti come il diabete incontrollato
17. Allergia nota al nichel
18. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
19. Uso di farmaci concomitanti (ad es. Anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi) che influenzano la funzione della vescica
20. Pazienti che assumono Coumadin 3 giorni o meno prima della procedura e hanno un valore INR > 1,5 il giorno della procedura. ASA e clopidogrel devono essere sospesi 7 giorni prima della procedura
21. 5 inibitori dell'alfa reduttasi entro 6 mesi dalla valutazione pre-trattamento a meno che non vi sia evidenza della stessa dose del farmaco per almeno 6 mesi con un modello di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta per l'ingresso o durante lo studio)
22. alfa-bloccanti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento a meno che non vi sia evidenza della stessa dose di farmaco per almeno 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile (la dose del farmaco non deve essere modificata o interrotta per l'ingresso o durante lo studio)
23. Futuri problemi di fertilità
24. Qualsiasi malattia grave che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio