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Zenflow 스프링 시스템 안전, 성능 및 효율성 연구 (ZEST2)

2021년 7월 15일 업데이트: Zenflow, Inc.

Zenflow 스프링 시스템 안전, 성능 및 효율성 연구(ZEST2)

이것은 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 완화를 위해 Zenflow Spring 시스템을 사용할 때 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 평가입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 전향적, 단일 팔 안전, 성능 및 효과 시험. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계가 성공적으로 완료되면 연구가 확대되어 2단계로 계속 진행될 예정입니다.

1단계는 ITT(Intent to Treat) 코호트에 피험자를 등록합니다. 1단계의 목적은 최대 7개 시험 기관에 등록된 최대 10명의 피험자에서 퇴원까지 2주 및 1개월 동안 시술 시점에 Zenflow 시스템의 급성 안전성 및 성능을 평가하여 단계 지속 여부를 결정하는 것입니다. 2.

1단계가 성공적으로 완료되면 연구는 2단계로 확장되어 사이트가 추가되고 ITT 코호트에 계속 등록됩니다. 1단계 평가에 등록된 대상을 포함한 모든 대상은 전체 연구 기간(60개월) 동안 지정된 모든 후속 시점에서 계속 추적될 것입니다.

연구가 2단계까지 계속되는지 여부에 관계없이 등록된 모든 피험자는 전체 연구 기간(60개월) 동안 또는 종료될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Ciudad de Ixtapaluca
      • Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, 멕시코, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66269
        • Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

모든 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. ≥ 45세
  2. 기준선 IPSS 점수 > 13 및 기준선 삶의 질(QoL) 질문 점수 > 3
  3. 지난 90일 이내에 측정한 TRUS(Trans Rectal Ultrasound)에 의한 전립선 용적 25~80cc 및 전립선 요도 길이 2.5~4.5cm.
  4. LUTS 치료를 위한 약물 요법에 실패했거나 내약성이 없습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험 참여에서 제외됩니다.

  1. 폐쇄성 방광내 정중전립선엽 또는 높은 방광경
  2. 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄 - 현재 또는 2회 이상의 확장이 필요한 재발성
  3. 기준선 PSA > 10ng/mL 또는 전립선암이 확인되었거나 의심되는 경우
  4. 전립선 암 위험 증가
  5. 공허 후 잔류 부피(PVR) > 250ml
  6. 최고 요속 > 12 ml/초, 기준선에서 배뇨 부피 ≥ 125 ml
  7. 만성 요폐의 병력
  8. 신경인성 방광의 병력
  9. 방광 폐쇄로 인한 신장 기능 저하(예: 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl)
  10. 수반되는 요로 감염(UTI)(피험자는 UTI의 성공적인 치료 및 깨끗한 소변 검사 후 등록할 수 있음)
  11. 수반되는 방광 결석
  12. 확인되거나 의심되는 방광암
  13. 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
  14. 이전 전립선 수술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열요법 또는 기타 전립선 침습적 치료
  15. 만성 전립선염 또는 지난 12개월 이내에 재발하는 전립선염
  16. 통제되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 동시 의학적 상태
  17. 알려진 니켈 알레르기
  18. 기대 수명 24개월 미만
  19. 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 항우울제) 사용
  20. 시술 전 3일 이내에 쿠마딘을 복용하고 시술 당일 INR 값 > 1.5인 환자. ASA와 클로피도그렐은 시술 7일 전에 중단해야 합니다.
  21. 안정적인 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량의 증거가 없는 한 치료 전 평가 6개월 이내에 5개의 알파 환원 효소 억제제(약물 용량은 연구 시작 또는 전체 기간 동안 변경되거나 중단되어서는 안 됨)
  22. 안정적인 배뇨 패턴과 함께 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량의 증거가 없는 한 치료 전 평가 2주 이내에 알파 차단제(약물 용량은 연구 시작 또는 전체 기간 동안 변경되거나 중단되어서는 안 됨)
  23. 미래의 출산 문제
  24. 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Zenflow Spring System으로 치료를 받습니다.
장치: Zenflow 스프링 시스템
Zenflow Spring System은 임플란트가 있는 Spring Delivery System, Spring Scope, Camera Control Unit(CCU), 측정 도구 및 Spring 검색 도구로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 스프링 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zenflow Spring Implant의 성공적인 배치
기간: 장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
Zenflow 시스템이 수술실 또는 외래 환자 임상 환경에 Spring 장치를 이식하기 위한 성공적인 배포 및 절차적 성공.
장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
요로 카테터 삽입이 필요합니다.
기간: 시술 후 7일
연장된 수술 후 요로 카테터 삽입률
시술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 또는 장치와 관련된 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
심각한 부작용(SAE)과 관련된 모든 장치 또는 절차의 평가
장치 배치 후 최대 7일까지 퇴원일
통증 평가
기간: 기준선, 2주, 1개월 및 3개월
환자는 VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 설명합니다. 척도는 최소 통증을 나타내는 맨 왼쪽에 1로 레이블이 지정된 선이고 오른쪽에 최대 통증을 나타내는 10으로 레이블이 지정된 선입니다.
기준선, 2주, 1개월 및 3개월
부작용의 평가
기간: 최대 2년
절차 또는 장치와 관련된 부작용 비율.
최대 2년
성 건강 평가: SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지 점수의 변화로 측정한 성 건강의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
환자는 자신의 성 건강에 관한 5가지 질문에 대해 가장 적절한 응답을 선택합니다. 각 응답에는 1에서 5 사이의 할당된 값이 있습니다. 숫자 값은 총점으로 집계됩니다.
기준선, 3, 6, 12 및 24개월
성 건강 평가: 남성 성 건강 설문지 - 사정 영역(MSHQ-EjD)을 사용하여 사정 능력의 변화로 측정한 성 건강의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
환자는 사정과 관련된 성 건강에 대한 4가지 질문에 대해 가장 적절한 응답을 선택합니다. 각 응답에는 0에서 5 사이의 할당된 값이 있습니다.
기준선, 3, 6, 12 및 24개월
국제 전립선 증상 점수 및 삶의 질 설문지(IPSS+QoL)에 대한 환자의 반응을 통해 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 감소시키는 스프링 임플란트의 효과.
기간: 기준선, 2주, 1, 6, 12, 24개월
환자는 0에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 그의 비뇨기 건강과 관련된 7개의 질문에 응답하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 우수하고 5는 가능한 최악입니다. 7개의 질문에 대한 답변을 총점으로 합산합니다. 또한 환자는 삶의 질과 관련된 질문 1개를 받습니다. 가능한 응답 범위는 0에서 6까지이며 0은 최고이고 6은 최악입니다.
기준선, 2주, 1, 6, 12, 24개월
양성 전립선 비대증(BPH) 증상 감소에 대한 스프링 임플란트의 효과
기간: 기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
소변 흐름 개선
기준선, 2주, 1, 3, 6, 12, 24개월
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 중재 반복
기간: 최대 2년
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 반복적인 침습적 치료의 발생률 또는 BPH 증상을 치료하기 위한 새로운 약물의 용량 증가 또는 시작.
최대 2년
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 약물의 증가 또는 변경
기간: 최대 2년
BPH의 증상을 치료하기 위해 복용량 증가 또는 새로운 약물의 시작 발생률.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zenflow, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-0043

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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