Исследование безопасности, производительности и эффективности системы Zenflow Spring (ZEST2)
15 июля 2021 г. обновлено: Zenflow, Inc.
Исследование безопасности, производительности и эффективности системы Zenflow Spring (ZEST2)
Это клиническая оценка безопасности и эффективности пружинной системы Zenflow при использовании по назначению для облегчения симптомов обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование безопасности, производительности и эффективности одной группы. Исследование будет проводиться в два этапа. При успешном завершении 1-го этапа исследование будет расширено и продолжено до 2-го этапа.
На этапе 1 субъекты будут включены в когорту Intent to Treat (ITT). Целью этапа 1 является оценка безопасности и производительности системы Zenflow во время процедуры, после выписки, через 2 недели и 1 месяц у 10 субъектов, зарегистрированных в 7 исследовательских центрах, для определения продолжения этапа. 2.
После успешного завершения этапа 1 исследование будет расширено до этапа 2 с добавлением сайтов и продолжением регистрации в когорте ITT. Все субъекты, в том числе включенные в этап оценки 1, будут продолжать наблюдаться во все назначенные моменты времени в течение всего периода исследования (60 месяцев).
Независимо от того, продолжается ли исследование до Этапа 2, все включенные в него субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования (60 месяцев) или до выхода из него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Мексика, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в этом испытании:
- ≥ 45 лет
- Базовый балл IPSS > 13 и базовый балл вопроса о качестве жизни (QoL) > 3
- Объем предстательной железы 25–80 см3 по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), измеренный в течение последних 90 дней, и длина предстательной части уретры 2,5–4,5 см.
- Неэффективность или непереносимость схемы лечения СНМП.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия в этом испытании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Обструктивная внутрипузырная срединная доля предстательной железы или высокая шейка мочевого пузыря
- Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - текущая или рецидивирующая, требующая 2 или более дилатаций
- Исходный уровень ПСА > 10 нг/мл или подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы
- Повышенный риск рака простаты
- Остаточный объем после мочеиспускания (ООП) > 250 мл
- Пиковая скорость потока мочи > 12 мл/сек с исходным объемом мочеиспускания ≥ 125 мл
- Хроническая задержка мочи в анамнезе
- История нейрогенного мочевого пузыря
- Нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл) из-за обструкции мочевого пузыря
- Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (субъект может быть зачислен после успешного лечения ИМП и чистого анализа мочи)
- Сопутствующие камни мочевого пузыря
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Предыдущие операции на предстательной железе, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или другое инвазивное лечение простаты.
- Хронический простатит или рецидивирующий простатит в течение последних 12 месяцев.
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемый диабет
- Известная аллергия на никель
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Использование сопутствующих препаратов (например, антихолинергических, спазмолитических или антидепрессантов), влияющих на функцию мочевого пузыря.
- Пациенты, принимающие кумадин за 3 или менее дней до процедуры и имеющие значение МНО > 1,5 в день процедуры. Прием АСК и клопидогреля необходимо прекратить за 7 дней до процедуры.
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев после оценки перед лечением, если нет доказательств того, что одна и та же доза препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменяться или отменяться перед началом или на протяжении всего исследования)
- альфа-адреноблокаторы в течение 2 недель после оценки перед лечением, если нет доказательств того, что одна и та же доза препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменяться или отменяться перед началом или на протяжении всего исследования)
- Бесплодие в будущем
- Любое тяжелое заболевание, которое может помешать завершению исследования или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Проходит лечение с помощью системы Zenflow Spring.
|
Пружинная система Zenflow состоит из системы доставки пружины с имплантатом, осциллографа пружины, блока управления камерой (CCU), измерительного инструмента и инструмента извлечения пружины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение имплантата Zenflow Spring
Временное ограничение: День выписки до 7 дней после установки устройства
|
Успешное развертывание и процедурный успех системы Zenflow для имплантации устройства Spring в операционной или амбулаторном клиническом учреждении.
|
День выписки до 7 дней после установки устройства
|
|
Необходимость катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Частота расширенной послеоперационной катетеризации мочевого пузыря
|
7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
Временное ограничение: День выписки до 7 дней после установки устройства
|
Оценка любого устройства или процедуры, связанных с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
День выписки до 7 дней после установки устройства
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Пациент описывает боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала представляет собой линию, помеченную 1 в крайнем левом углу, что указывает на минимальную боль, и 10 справа, что означает максимальную боль.
|
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством.
|
До 2 лет
|
|
Оценка сексуального здоровья: изменение сексуального здоровья, измеряемое изменением баллов в опроснике Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Пациент выбирает наиболее подходящий ответ на 5 вопросов о своем сексуальном здоровье.
Каждому ответу присвоено значение от 1 до 5.
Числовые значения подсчитываются для получения общего балла.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка сексуального здоровья: изменение сексуального здоровья, измеряемое изменением способности к эякуляции с использованием опросника мужского сексуального здоровья — область эякуляции (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Пациент выбирает наиболее подходящий ответ на 4 вопроса о своем сексуальном здоровье, характерных для эякуляции.
Каждому ответу присвоено значение от 0 до 5.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Эффективность пружинного имплантата в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по ответу пациента на Международную шкалу оценки симптомов простаты и вопросник качества жизни (IPSS+QoL).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1, 6, 12, 24 месяца
|
Пациента просят ответить на 7 вопросов, касающихся состояния его мочевыделительной системы, используя оценочную шкалу от 0 до 5, где ноль — отлично, а 5 — наихудшее из возможных.
Ответы на 7 вопросов подсчитываются для общего балла.
Кроме того, пациенту задают 1 вопрос, связанный с его качеством жизни.
Возможные ответы варьируются от 0 до 6, где 0 — лучший, а 6 — худший.
|
Исходный уровень, 2 недели, 1, 6, 12, 24 месяца
|
|
Эффективность имплантата Spring в уменьшении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Улучшение оттока мочи
|
Исходный уровень, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Повторные вмешательства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Случаи повторного инвазивного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) или увеличения дозировки или начала приема новых лекарств для лечения симптомов ДГПЖ.
|
До 2 лет
|
|
Увеличение или замена лекарств для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Случаи увеличения дозировки или начала приема новых лекарств для лечения симптомов ДГПЖ.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .