Zenflow Spring System Säkerhets-, prestanda- och effektivitetsstudie (ZEST2)
15 juli 2021 uppdaterad av: Zenflow, Inc.
Zenflow-fjädersystemets säkerhet, prestanda och effektivitetsstudie (ZEST2)
Detta är en klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och prestandan hos Zenflow Spring System när det används på avsett sätt för att lindra symtom på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, prospektiv, enarmssäkerhets-, prestations- och effektivitetsprövning. Studien kommer att genomföras i två steg. Efter framgångsrikt slutförande av steg 1 kommer studien att utökas och fortsätta till steg 2.
Steg 1 kommer att registrera ämnen i kohorten Intent to Treat (ITT). Syftet med steg 1 är att utvärdera akut säkerhet och prestanda för Zenflow-systemet vid tidpunkten för ingreppet, genom utskrivning, 2 veckor och 1 månad, hos upp till 10 försökspersoner inskrivna på upp till 7 undersökningsplatser, för att bestämma fortsättning till stadium 2.
Efter framgångsrikt slutförande av steg 1 kommer studien att utökas till steg 2 med webbplatser tillagda och fortsatt registrering i ITT-kohorten. Alla försökspersoner, inklusive de som är inskrivna i steg 1-utvärderingen, kommer att fortsätta att följas vid alla angivna uppföljningstider under hela studiens varaktighet (60 månader).
Oavsett om studien fortsätter till steg 2 eller inte, kommer alla inskrivna försökspersoner att följas under hela studiens varaktighet (60 månader), eller tills de avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för deltagande i denna prövning:
- ≥ 45 år
- Baslinje IPSS-poäng > 13 och en baslinjekvalitet på livskvalitet (QoL) frågepoäng > 3
- Prostatavolym 25 - 80 cc med Trans Rectal Ultrasound (TRUS), uppmätt under de senaste 90 dagarna och prostata urinrörets längd mellan 2,5-4,5 cm.
- Misslyckad eller intolerant mot medicinering för behandling av LUTS.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om de uppfyller något av följande kriterier:
- Obstruktiv intravesikal medianprostatalob eller hög blåshas
- Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalsobstruktion - antingen aktuell eller återkommande som kräver 2 eller fler dilatationer
- Baslinje PSA > 10 ng/ml eller bekräftad eller misstänkt prostatacancer
- Förhöjd risk för prostatacancer
- Post-void restvolym (PVR) > 250 ml
- Maximal urinflödeshastighet > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml hålvolym vid baslinjen
- Historik med kronisk urinretention
- Historik om neurogen urinblåsa
- Nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatinin > 1,8 mg/dl) på grund av blåsobstruktion
- Samtidig urinvägsinfektion (UTI) (försöksperson kan registreras efter framgångsrik behandling av UVI och ett rent urintest)
- Samtidiga blåsstenar
- Bekräftad eller misstänkt blåscancer
- Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Tidigare prostatakirurgi, stentimplantationer, laserprostatektomi, hypertermi eller annan invasiv behandling av prostata
- Kronisk prostatit, eller återkommande prostatit under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som okontrollerad diabetes
- Känd allergi mot nickel
- Förväntad livslängd mindre än 24 månader
- Användning av samtidig medicinering (t.ex. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva) som påverkar urinblåsan
- Patienter som tar coumadin 3 dagar eller mindre före ingreppet och har INR-värde > 1,5 på ingreppsdagen. ASA och klopidogrel måste upphöra 7 dagar före ingreppet
- 5 alfa-reduktashämmare inom 6 månader efter utvärdering före behandling såvida inte bevis på samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte ändras eller avbrytas för ingång i eller under hela studien)
- alfablockerare inom 2 veckor efter utvärdering före behandling såvida inte bevis på samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte ändras eller avbrytas för ingång i eller under hela studien)
- Framtida fertilitetsproblem
- Alla allvarliga sjukdomar som kan hindra studiens slutförande eller förvirra studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Tar emot behandling med Zenflow Spring System
|
Zenflow fjädersystemet består av fjädertillförselsystemet med implantat, fjäderskop, kamerakontrollenhet (CCU), mätverktyg och fjäderåterställningsverktyg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad placering av Zenflow Spring Implant
Tidsram: Utskrivningsdag upp till 7 dagar efter enhetens placering
|
Framgångsrik implementering och procedurmässig framgång för Zenflow-systemet att implantera Spring-enheten i operationssalen eller en poliklinisk miljö.
|
Utskrivningsdag upp till 7 dagar efter enhetens placering
|
|
Behov av urinkateterisering
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Frekvens för förlängd postoperativ urinkateterisering
|
7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av procedur eller utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Utskrivningsdag upp till 7 dagar efter enhetens placering
|
Bedömning av alla enheter eller procedurer relaterade till allvarliga biverkningar (SAE)
|
Utskrivningsdag upp till 7 dagar efter enhetens placering
|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
Patienten beskriver smärta på en visuell analog skala (VAS).
Skalan är en linje märkt 1 längst till vänster som indikerar minimal smärta och 10 till höger, vilket är maximal smärta.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
|
Frekvens av biverkningar relaterade till proceduren eller enheten.
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av sexuell hälsa: Förändring i sexuell hälsa mätt genom förändring i frågeformuläret för SHIM (Sexual Health Inventory for Men)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Patienten väljer det lämpligaste svaret på 5 frågor om sin sexuella hälsa.
Varje svar har ett tilldelat värde mellan 1 och 5.
De numeriska värdena räknas ihop för en totalpoäng.
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Bedömning av sexuell hälsa: Förändring i sexuell hälsa mätt som förändring i förmåga att ejakulera med hjälp av male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory domain (MSHQ-EjD)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Patienten väljer det lämpligaste svaret på 4 frågor om hans sexuella hälsa som är specifik för utlösning.
Varje svar har ett tilldelat värde mellan 0 och 5.
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Vårimplantatets effektivitet för att minska symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) genom att patienten svarar på Internationella prostatasymtomresultat och livskvalitetsfrågor (IPSS+QoL).
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1, 6, 12, 24 månader
|
Patienten ombeds svara på 7 frågor relaterade till hans urinhälsa med hjälp av en betygsskala från 0 till 5 där noll är utmärkt och 5 är det sämsta möjliga.
Svaren på de 7 frågorna räknas ihop för en totalpoäng.
Dessutom får patienten 1 fråga relaterad till hans livskvalitet.
De möjliga svaren sträcker sig från 0 till 6 där 0 är bäst och 6 är sämst.
|
Baslinje, 2 veckor, 1, 6, 12, 24 månader
|
|
Effektiviteten hos fjäderimplantatet för att minska symtom på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader
|
Förbättring av urinflödet
|
Baslinje, 2 veckor, 1, 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Upprepa ingrepp för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av upprepad invasiv behandling för nedre urinvägssymtom (LUTS) eller ökning av dosen eller påbörjad ny medicinering för att behandla symtom på BPH.
|
Upp till 2 år
|
|
Ökning eller förändring av läkemedel för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av ökad dos eller påbörjad ny medicinering för att behandla symtom på BPH.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .