O estudo de segurança, desempenho e eficácia do sistema Zenflow Spring (ZEST2)

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação neste estudo:

1. ≥ 45 anos de idade
2. Pontuação inicial do IPSS > 13 e uma pontuação inicial da questão de Qualidade de Vida (QoL) > 3
3. Volume da próstata 25 - 80 cc por ultrassom transretal (TRUS), medido nos últimos 90 dias e comprimento da uretra prostática entre 2,5-4,5 cm.
4. Falha ou intolerância ao regime de medicação para o tratamento de LUTS.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Lobo prostático mediano intravesical obstrutivo ou colo vesical alto
2. Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente que requer 2 ou mais dilatações
3. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito
4. Risco elevado de câncer de próstata
5. Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml
6. Pico do fluxo urinário > 12 ml/segundo, com ≥ 125 ml de volume esvaziado no início do estudo
7. Histórico de retenção urinária crônica
8. Histórico de bexiga neurogênica
9. Função renal comprometida (por exemplo, creatinina sérica > 1,8 mg/dl) devido à obstrução da bexiga
10. Infecção do trato urinário (ITU) concomitante (o indivíduo pode ser inscrito após o tratamento bem-sucedido da ITU e um teste de urina limpa)
11. Pedras na bexiga concomitantes
12. Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
13. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
14. Cirurgia de próstata anterior, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata
15. Prostatite crônica ou prostatite recorrente nos últimos 12 meses
16. Condições médicas concomitantes graves, como diabetes descontrolada
17. Alergia conhecida ao níquel
18. Esperança de vida inferior a 24 meses
19. Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos) que afetam a função da bexiga
20. Pacientes em uso de coumadina 3 dias ou menos antes do procedimento e com valor de INR > 1,5 no dia do procedimento. AAS e clopidogrel devem ser suspensos 7 dias antes do procedimento
21. 5 inibidores da alfa redutase dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento, a menos que haja evidência da mesma dose de medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão de micção estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada para entrada ou durante o estudo)
22. bloqueadores alfa dentro de 2 semanas da avaliação pré-tratamento, a menos que haja evidência da mesma dose de medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão de micção estável (a dose do medicamento não deve ser alterada ou descontinuada para entrada ou durante o estudo)
23. Preocupações futuras com fertilidade
24. Qualquer doença grave que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo