间质性肺病（ILD）。同一手术阶段外科肺活检与冷冻活检的诊断率。
2018年7月24日 更新者：Alejandra Libreros Niño、Hospital Clinic of Barcelona
间质性肺病（ILD）。外科肺活检与冷冻活检诊断率的比较研究。
对于临床和放射学特征不一致的间质性肺病 (ILD) 患者，建立可靠的 ILD 诊断需要外科肺活检
经支气管冷冻活检是一种微创、快速、安全的技术，组织学诊断率通常超过 70 -80%。
本研究的目的是比较和分析 SLB 和 TC 后 ILD 和并发症的诊断率
方法。 研究人员针对 ILD 患者设计了一项描述性、比较性和横断面研究，其中 SLB 和 CT 将在同一手术阶段进行，作为诊断测试。
这项研究将于 2018 年 1 月至 2019 年 1 月进行。 外科肺活检和 TC 将在全身麻醉和机械通气下在所有患者的同一手术阶段进行。 第一个 TC 将由肺科医生执行，随后胸外科医生将执行 SLB。
获得的样本将由不同的病理学家进行分析，以比较这两种技术的组织学特征。
在这些程序之后，将分析和比较诊断率、术后并发症、合并症和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic
-
接触：
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- 电话号码：+34628296229
- 邮箱：LIBREROS@clinic.cat
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接触：
- Alejandra Libreros Niño
- 电话号码：+34628296229
- 邮箱：LIBREROS@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在多学科方法中审查符合肺活检条件的疑似 ILD 患者。
- 受试者提供知情同意。
- 有生育能力的妇女的妊娠试验呈阴性。
- 受试者在精神上能够理解学习程序。
- 18 岁及以上。
排除标准：
- 研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症，包括：
- 血小板计数 < 50,000 或凝血病定义为手术当天国际标准化比值 (INR) > 1.5，以及在手术后 5 天内停用替格瑞洛或氯吡格雷。
- 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 0.8 或影像学上表现为弥漫性大疱性疾病，通过肺活量测定法确定肺功能严重受损
- 收缩压 <90 mmHg 或心率 > 120 次/分钟的血流动力学不稳定，除非外科或介入肺科主治医师认为这些值稳定
- 低氧血症，脉搏血氧饱和度 <88% 或动脉血氧分压 (PaO2) < 60 基线氧需求
- 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
- 无法阅读和理解必要的学习文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肺活检
|
每位患者将被带到手术室，并在同一手术阶段依次进行肺部冷冻活检和手术活检。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学家报告的组织样本质量。
大体时间：用于统计分析，首次纳入后 12 个月
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根据病理学家报告的组织样本的质量，比较冷冻活检与手术肺活检的诊断率。
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用于统计分析，首次纳入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Berbescu EA, Katzenstein AL, Snow JL, Zisman DA. Transbronchial biopsy in usual interstitial pneumonia. Chest. 2006 May;129(5):1126-31. doi: 10.1378/chest.129.5.1126.
- Xaubet A, Ancochea J, Bollo E, Fernandez-Fabrellas E, Franquet T, Molina-Molina M, Montero MA, Serrano-Mollar A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Guidelines for the diagnosis and treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR) Research Group on Diffuse Pulmonary Diseases. Arch Bronconeumol. 2013 Aug;49(8):343-53. doi: 10.1016/j.arbres.2013.03.011. Epub 2013 Jun 4. English, Spanish.
- Walker CM, Chung JH, Wall C, Pipavath SN, Chapman T, Reddy GP, Stern EJ, Godwin JD, Weinberger E. Interactive high-resolution computed tomography digital atlas of interstitial lung disease. Acad Radiol. 2011 Nov;18(11):1453-60. doi: 10.1016/j.acra.2011.07.008. Epub 2011 Sep 1.
- Rena O, Casadio C, Leo F, Giobbe R, Cianci R, Baldi S, Rapellino M, Maggi G. Videothoracoscopic lung biopsy in the diagnosis of interstitial lung disease. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Dec;16(6):624-7. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00320-6.
- Lentz RJ, Argento AC, Colby TV, Rickman OB, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung disease: a state-of-the-art review of procedural techniques, current evidence, and future challenges. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(7):2186-2203. doi: 10.21037/jtd.2017.06.96.
- Fibla JJ, Molins L, Simon C, Perez J, Vidal G. Early removal of chest drainage after videothoracoscopic lung biopsy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Oct;5(5):581-3. doi: 10.1510/icvts.2006.129338. Epub 2006 Jun 28.
- Katzenstein AL, Myers JL. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinical relevance of pathologic classification. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1301-15. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9707039. No abstract available.
- Hodnett PA, Naidich DP. Fibrosing interstitial lung disease. A practical high-resolution computed tomography-based approach to diagnosis and management and a review of the literature. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):141-9. doi: 10.1164/rccm.201208-1544CI.
- Shorr AF, Lettieri CJ, Helman DL. Role for transbronchial biopsy in the diagnosis of usual interstitial pneumonia. Chest. 2007 Jan;131(1):329-30; author reply 330. doi: 10.1378/chest.06-1266. No abstract available.
- Xaubet A, Ancochea J, Blanquer R, Montero C, Morell F, Rodriguez Becerra E, Sueiro A, Villena V; Grupo de Investigacion en Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas. Area de Tecnicas y Transplante. SEPAR. [Diagnosis and treatment of diffuse interstitial lung diseases]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):580-600. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75457-x. No abstract available. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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