Doença Pulmonar Intersticial (DPI). Rendimento diagnóstico da biópsia pulmonar cirúrgica versus criobiópsia no mesmo estágio cirúrgico.
24 de julho de 2018 atualizado por: Alejandra Libreros Niño, Hospital Clinic of Barcelona
Doença Pulmonar Intersticial (DPI). Estudo comparativo do rendimento diagnóstico da biópsia pulmonar cirúrgica versus criobiópsia.
Em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) com características clínicas e radiológicas inconsistentes, estabelecer um diagnóstico confiável de DPI requer uma biópsia pulmonar cirúrgica
A criobiópsia transbrônquica é uma técnica minimamente invasiva, rápida, segura e com rendimentos diagnósticos histológicos para DPI, geralmente superiores a 70-80%.
O objetivo deste estudo é comparar e analisar o rendimento diagnóstico, para ILD, e complicações após SLB e TC
Métodos. Os pesquisadores desenharam um estudo descritivo, comparativo e transversal em pacientes com DPI, no qual BLS e TC serão realizados no mesmo tempo cirúrgico, como testes diagnósticos.
Este estudo será realizado de janeiro de 2018 a janeiro de 2019. A biópsia pulmonar cirúrgica e a TC serão realizadas no mesmo tempo cirúrgico em todos os pacientes, sob anestesia geral e ventilação mecânica. O primeiro TC será realizado por um pneumologista, sequencialmente um cirurgião torácico fará um SLB.
As amostras obtidas serão analisadas por diferentes patologistas para comparar ambas as técnicas em termos de características histológicas.
Rendimento diagnóstico, complicações pós-operatórias, comorbidades e tempo de internação serão analisados e comparados após esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
-
Contato:
- Alejandra Libreros Niño, M.D.
- Número de telefone: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
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Contato:
- Alejandra Libreros Niño
- Número de telefone: +34628296229
- E-mail: LIBREROS@clinic.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de DPI elegíveis para biópsia pulmonar revisados durante abordagem multidisciplinar.
- O sujeito fornece consentimento informado.
- Um teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- O sujeito é mentalmente capaz de entender os procedimentos do estudo.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Contagem de plaquetas < 50.000 ou Coagulopatia definida como Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 no dia do procedimento, bem como suspensão de ticagrelor ou clopidogrel até 5 dias após o procedimento.
- Função pulmonar gravemente prejudicada, determinada por espirometria, evidenciada por um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 0,8 ou radiograficamente como doença bolhosa difusa
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos cirúrgicos ou intervencionistas pulmonares
- Hipoxemia com valores de oximetria de pulso <88% ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 nas necessidades basais de oxigênio
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais
- Incapacidade de ler e compreender os documentos de estudo necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Biópsia pulmonar
|
Cada paciente será levado à sala de cirurgia e será submetido a criobiópsia e biópsia cirúrgica do pulmão sequencialmente na mesma etapa cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da amostra de tecido relatada pelo patologista.
Prazo: para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
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comparação do rendimento diagnóstico da criobiópsia versus biópsia pulmonar cirúrgica de acordo com a qualidade da amostra de tecido relatada pelo patologista.
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para análise estatística, 12 meses após a primeira inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2017/0900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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